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Intrathekale (IT) Verteilung von Baclofen-Medikamenten (ITB)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Peter Konrad, Vanderbilt University

Pilotstudie zur intrathekalen (IT) Baclofen-Medikamentenverteilung

Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob es einen signifikanten therapeutischen Vorteil gibt, den ITB-Katheter im Hals-, Brust- oder Lendenbereich der Wirbelsäule zu platzieren. Es ist auch ein Ziel dieser Pilotstudie festzustellen, ob der Ursprung der Spastik die Wirkung von Lioresal Intrathecal (Baclofen-Injektion) auf ITB-Katheter beeinflusst, die sich in der zervikalen, thorakalen oder lumbalen Region der Wirbelsäule befinden. Die Forscher schlagen vor, den Einfluss der Katheterposition auf die Verringerung der Spastik innerhalb einer Gruppe von Patienten zu untersuchen, die für die ITB-Studie vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die ITB-Therapie allgemein zur Behandlung von schwerer Spastik aufgrund einer Vielzahl von Krankheiten empfohlen wird, wurde der Ort der optimalen Arzneimittelabgabe (Baclofen) nicht in einer kontrollierten Studie definiert. Darüber hinaus sind die Kosten für das pharmakologische Management bei diesen Patienten erheblich, und die optimale Stelle für die Arzneimittelabgabe durch eine implantierbare Arzneimittelpumpe kann einen erheblichen Einfluss auf die Kostenbelastung durch Wartungsnachfüllungen haben. Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob es einen signifikanten therapeutischen Vorteil gibt, den ITB-Katheter im Hals-, Brust- oder Lendenbereich der Wirbelsäule zu platzieren. Es ist auch ein Ziel dieser Pilotstudie festzustellen, ob der Ursprung der Spastik die Wirkung von Lioresal Intrathecal (Baclofen-Injektion) auf ITB-Katheter beeinflusst, die sich in der zervikalen, thorakalen oder lumbalen Region der Wirbelsäule befinden. Die Forscher schlagen vor, den Einfluss der Katheterposition auf die Verringerung der Spastik innerhalb einer Gruppe von Patienten zu untersuchen, die für die ITB-Studie vorgesehen sind. Bei der Untersuchung des Einflusses der Katheterposition bei Patienten mit spinaler oder zerebraler Spastik kann der Ursprung der Krankheit auch einen signifikanten Einfluss auf die Baclofen-Dosierung im Verhältnis zur Platzierung des Katheters haben.

Darüber hinaus sind die pharmakokinetische Halbwertszeit und die Variabilität von intrathekalem Baclofen kaum bekannt, da die Datenlage begrenzt ist. Um erste Daten zur Baclofen-Auswaschung im Liquor bereitzustellen, werden Proben der Rückenmarksflüssigkeit, die kurz vor und nach der IT-Baclofen-Verabreichung entnommen wurden, für eine verzögerte Analyse entnommen. Die Ergebnisse dieser pharmakologischen Analyse können das Verständnis darüber verfeinern, wie schnell Baclofen von einer bestimmten Katheterstelle aus verteilt wird und ob es von der Katheterstelle oder dem Ursprung der Krankheit beeinflusst wird. Da bei einem bestimmten Patienten mehrere Katheterpositionen untersucht werden, bietet es auch die Möglichkeit, kleine Mengen von CSF an wichtigen anatomischen Stellen entlang der Wirbelsäulenachse als sekundäres Ziel zu entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit Spastik spinalen Ursprungs (Rückenmarksverletzung)
  2. Erwachsene Patienten mit Spastik zerebralen Ursprungs (Zerebralparese und Schlaganfall)
  3. Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Spastik bei Multipler Sklerose
  2. Schwangere Frau
  3. Patienten unter 18 Jahren
  4. Patienten über 50 Jahre
  5. Patienten, bei denen keine MRT-Untersuchung der gesamten Wirbelsäule möglich ist
  6. Patienten mit Wirbelsäulendeformität, die einen einfachen Zugang zum lumbalen intrathekalen Raum verhindern würden
  7. Patienten, die auf IT-Baclofen allergisch reagieren
  8. Patienten, die aufgrund des Liquorentzugs erhebliche Kopfschmerzen haben
  9. Patienten mit einer intraduralen Blockade, die das Vorschieben des IT-Katheters auf die Höhe von C4 verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baclofen-Injektion auf ausgewiesener Wirbelsäulenebene
An den Tagen 2,3,4,5 wird ein Baclofen-Injektionsbolus in den Katheter gegeben, der sich bei C4, T4, T10 bzw. L2 befindet. Die Wirkung der Baclofen-Injektion (50-Mikrogramm-Bolus) auf die Steifheit wird manuell unter Verwendung des modifizierten Ashworth-Rating-Scores für ausgewählte obere und untere Extremitäten bewertet.
Arzneimittel: Baclofen-Bolus-Injektion
Eine Baclofen-Bolusinjektion (50 Mikrogramm) wird täglich verabreicht, nachdem der Patient von der Radiologie an die Injektionsstelle des Positionskatheters zurückgekehrt ist. Die Injektion kann je nach Position der Katheterspitze an den spinalen Stellen C4, T4, T10 oder L2 verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Injektion von Baclofen-Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit maximaler MAS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Spastizität zerebralen Ursprungs
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Stunden nach der Injektion

Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine 6-Punkte-Skala (Standard-MAS-Skalenwerte: „0, 1, 1,5, 2, 3 oder 4“), die verwendet wird, um Spastik basierend auf der Einstufung des Muskeltonus durch Gelenkbewegungen zu bewerten. Die MAS-Werte in dieser Kohorte werden in Bizeps, Trizeps und Unterarmbeugemuskeln in den oberen Extremitäten gemessen; und Quadrizeps, Kniesehnen und Gastrocnemius-Muskeln in den unteren Extremitäten. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Erhöhung des Muskeltonus) bis 4 (betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension). Die Verbesserung der Spastik war eine Verringerung des MAS-Scores um 1 Punkt in einem getesteten Gelenk. Die maximale MAS-Änderung ist die Summe der MAS-Score-Reduktion in allen vier getesteten Gliedmaßen.

Dieses Ergebnis befasst sich mit Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs.
Basislinie bis 6 Stunden nach der Injektion
Probanden mit maximaler MAS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Spastizität spinalen Ursprungs
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Stunden nach der Injektion

Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine 6-Punkte-Skala (Standard-MAS-Skalenwerte: „0, 1, 1,5, 2, 3 oder 4“), die verwendet wird, um Spastik basierend auf der Einstufung des Muskeltonus durch Gelenkbewegungen zu bewerten. Die MAS-Werte in dieser Kohorte werden in Bizeps, Trizeps und Unterarmbeugemuskeln in den oberen Extremitäten gemessen; und Quadrizeps, Kniesehnen und Gastrocnemius-Muskeln in den unteren Extremitäten. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Erhöhung des Muskeltonus) bis 4 (betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension). Die Verbesserung der Spastik war eine Verringerung des MAS-Scores um 1 Punkt in einem getesteten Gelenk. Die maximale MAS-Änderung ist die Summe der MAS-Score-Reduktion in allen vier getesteten Gliedmaßen.

Dieses Ergebnis befasst sich mit Patienten mit Spastizität spinalen Ursprungs.
Basislinie bis 6 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151399

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