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Distribution intrathécale (IT) de médicaments baclofène (ITB)

7 février 2022 mis à jour par: Peter Konrad, Vanderbilt University

Étude pilote sur la distribution intrathécale (IT) de médicaments baclofène

L'objectif de cette étude pilote est de déterminer s'il existe un avantage thérapeutique significatif à placer le cathéter ITB dans la région cervicale, thoracique ou lombaire de la colonne vertébrale. C'est également un objectif de cette étude pilote de déterminer si l'origine de la spasticité influence l'effet de Lioresal Intrathecal (injection de baclofène) sur les cathéters ITB situés dans les régions cervicale, thoracique ou lombaire de la colonne vertébrale. Les chercheurs proposent d'étudier l'impact de l'emplacement du cathéter sur la réduction de la spasticité au sein d'un groupe de patients qui sont programmés pour l'essai ITB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la thérapie ITB soit couramment recommandée pour le traitement de la spasticité sévère due à diverses maladies, l'emplacement de l'administration optimale du médicament (baclofène) n'a pas été défini dans une étude contrôlée. En outre, le coût de la gestion pharmacologique chez ces patients est important, et l'emplacement optimal pour l'administration de médicaments par une pompe à médicaments implantable peut avoir un impact significatif sur le coût des renouvellements d'entretien. L'objectif de cette étude pilote est de déterminer s'il existe un avantage thérapeutique significatif à placer le cathéter ITB dans la région cervicale, thoracique ou lombaire de la colonne vertébrale. C'est également un objectif de cette étude pilote de déterminer si l'origine de la spasticité influence l'effet de Lioresal Intrathecal (injection de baclofène) sur les cathéters ITB situés dans les régions cervicale, thoracique ou lombaire de la colonne vertébrale. Les chercheurs proposent d'étudier l'impact de l'emplacement du cathéter sur la réduction de la spasticité au sein d'un groupe de patients qui sont programmés pour l'essai ITB. Dans l'étude de l'impact de l'emplacement du cathéter chez les patients présentant une spasticité d'origine rachidienne versus cérébrale, l'origine de la maladie peut également avoir un impact significatif sur la posologie du baclofène par rapport à l'emplacement du cathéter.

De plus, la demi-vie pharmacocinétique et la variabilité du baclofène intrathécal sont mal comprises car les données sont limitées. Afin de fournir des données initiales concernant l'élimination du baclofène dans le LCR, des échantillons de liquide céphalo-rachidien obtenus juste avant et après l'administration de baclofène IT seront obtenus pour une analyse différée. Les résultats de ces analyses pharmacologiques peuvent affiner la compréhension de la rapidité avec laquelle le baclofène est distribué à partir d'un emplacement de cathéter donné, et s'il est affecté par l'emplacement du cathéter ou l'origine de la maladie. Étant donné que plusieurs emplacements de cathéter seront étudiés chez un patient donné, cela offre également la possibilité de prélever de petites quantités de LCR sur des sites anatomiques clés le long de l'axe rachidien comme objectif secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes atteints de spasticité d'origine rachidienne (lésion de la moelle épinière)
  2. Patients adultes atteints de spasticité d'origine cérébrale (infirmité motrice cérébrale et accident vasculaire cérébral)
  3. Femmes adultes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de spasticité due à la sclérose en plaques
  2. Femmes enceintes
  3. Patients de moins de 18 ans
  4. Patients de plus de 50 ans
  5. Patients qui ne peuvent pas passer une IRM de la colonne vertébrale totale
  6. Patients présentant une déformation de la colonne vertébrale qui empêcherait un accès facile à l'espace intrathécal lombaire
  7. Patients ayant une réaction allergique au baclofène IT
  8. Les patients qui ont des maux de tête importants dus au retrait du LCR
  9. Patients présentant un blocage intradural empêchant l'avancement du cathéter informatique au niveau de C4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de baclofène au niveau rachidien désigné
Les jours 2, 3, 4, 5, un bolus d'injection de baclofène sera administré dans le cathéter, situé respectivement en C4, T4, T10 et L2. L'effet de l'injection de baclofène (bolus de 50 microgrammes) sur la rigidité sera évalué manuellement à l'aide du score d'évaluation d'Ashworth modifié pour les membres supérieurs et inférieurs sélectionnés.
Médicament: Injection bolus de baclofène
Une injection en bolus de baclofène (50 microgrammes) sera administrée quotidiennement après le retour du patient de la radiologie au lieu d'injection du cathéter. L'injection peut être administrée aux emplacements rachidiens C4, T4, T10 ou L2 en fonction de l'emplacement de l'extrémité du cathéter.
Autres noms:
  • Injection de bolus de baclofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets connaissant un changement maximal du MAS par rapport à la ligne de base - Spasticité d'origine cérébrale
Délai: Au départ jusqu'à 6 heures après l'injection

L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est une échelle à 6 points (valeurs de l'échelle MAS standard : "0, 1, 1,5, 2, 3 ou 4") utilisée pour évaluer la spasticité en fonction de l'évaluation du tonus musculaire en déplaçant les articulations. Les scores MAS de cette cohorte sont mesurés au niveau des biceps, des triceps et des muscles fléchisseurs de l'avant-bras des membres supérieurs ; et les quadriceps, les ischio-jambiers et les muscles gastrocnémiens des membres inférieurs. Le score va de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie(s) atteinte(s) rigide(s) en flexion ou en extension). L'amélioration de la spasticité était une réduction du score MAS de 1 point sur une articulation testée. Le changement MAS maximal est la somme de la réduction du score MAS dans les quatre membres testés.

Ce critère de jugement concerne les sujets atteints de spasticité d'origine cérébrale.
Au départ jusqu'à 6 heures après l'injection
Sujets connaissant un changement maximal de MAS par rapport à la ligne de base - Spasticité d'origine rachidienne
Délai: Au départ jusqu'à 6 heures après l'injection

L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est une échelle à 6 points (valeurs de l'échelle MAS standard : "0, 1, 1,5, 2, 3 ou 4") utilisée pour évaluer la spasticité en fonction de l'évaluation du tonus musculaire en déplaçant les articulations. Les scores MAS de cette cohorte sont mesurés au niveau des biceps, des triceps et des muscles fléchisseurs de l'avant-bras des membres supérieurs ; et les quadriceps, les ischio-jambiers et les muscles gastrocnémiens des membres inférieurs. Le score va de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie(s) atteinte(s) rigide(s) en flexion ou en extension). L'amélioration de la spasticité était une réduction du score MAS de 1 point sur une articulation testée. Le changement MAS maximal est la somme de la réduction du score MAS dans les quatre membres testés.

Ce résultat concerne les sujets atteints de spasticité d'origine rachidienne.
Au départ jusqu'à 6 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151399

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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