Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal (IT) baklofen-distribusjon (ITB)

7. februar 2022 oppdatert av: Peter Konrad, Vanderbilt University

Intrathecal (IT) Baclofen Drug Distribution Pilot Study

Målet med denne pilotstudien for å finne ut om det er en betydelig terapeutisk fordel å plassere ITB-kateteret innenfor cervikal-, thorax- eller lumbalregionen av ryggraden. Det er også et mål med denne pilotstudien å finne ut om opprinnelsen til spastisitet påvirker effekten av Lioresal Intrathecal (baklofen-injeksjon) på ITB-katetre lokalisert i cervikal, thorax eller lumbale områder av ryggraden. Etterforskerne foreslår å studere virkningen av kateterplassering på reduksjonen i spastisitet i en gruppe pasienter som er planlagt for ITB-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens ITB-behandling vanligvis anbefales for behandling av alvorlig spastisitet på grunn av en rekke sykdommer, er plasseringen av optimal medikament (baklofen) ikke definert i en kontrollert studie. Videre er kostnadene for farmakologisk behandling hos disse pasientene betydelige, og optimal plassering for legemiddellevering gjennom en implanterbar legemiddelpumpe kan ha betydelig innvirkning på kostnadsbyrden ved vedlikeholdspåfylling. Det er målet med denne pilotstudien å avgjøre om det er en betydelig terapeutisk fordel å plassere ITB-kateteret innenfor cervikal-, thorax- eller lumbalregionen av ryggraden. Det er også et mål med denne pilotstudien å finne ut om opprinnelsen til spastisitet påvirker effekten av Lioresal Intrathecal (baklofen-injeksjon) på ITB-katetre lokalisert i cervikal, thorax eller lumbale områder av ryggraden. Etterforskerne foreslår å studere virkningen av kateterplassering på reduksjonen i spastisitet i en gruppe pasienter som er planlagt for ITB-studie. Ved å studere virkningen av kateterplassering blant pasienter med spinal versus cerebral opprinnelse av spastisitet, kan sykdomsopprinnelsen også ha en betydelig innvirkning på baclofendosering i forhold til plassering av kateteret.

I tillegg er den farmakokinetiske halveringstiden og variasjonen til intratekal baklofen dårlig forstått da dataene er begrenset. For å gi innledende data om utvasking av CSF-baklofen, vil prøver av spinalvæske innhentet like før og etter IT-baklofen-administrasjon bli innhentet for forsinket analyse. Resultatene av disse farmakologiske analysene kan forbedre forståelsen av hvor raskt baklofen distribueres fra et gitt katetersted, og om det påvirkes av kateterplassering eller sykdomsopprinnelse. Siden flere kateterplasseringer vil bli studert innenfor en gitt pasient, gir det også muligheten til å prøve små mengder CSF på viktige anatomiske steder langs spinalaksen som et sekundært mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med spastisitet fra spinal opprinnelse (ryggmargsskade)
  2. Voksne pasienter med spastisitet av cerebral opprinnelse (cerebral parese og cerebrovaskulær ulykke)
  3. Voksne kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med spastisitet fra multippel sklerose
  2. Gravide kvinner
  3. Pasienter under 18 år
  4. Pasienter over 50 år
  5. Pasienter som ikke er i stand til å ta MR-skanning av hele ryggraden
  6. Pasienter med spinal deformitet som ville hindre enkel tilgang til det lumbale intratekale rommet
  7. Pasienter som har en allergisk reaksjon på IT-baklofen
  8. Pasienter som har betydelig hodepine fra CSF-abstinenser
  9. Pasienter som har intradural blokkering som hindrer fremføring av IT-kateteret til nivået C4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baklofen-injeksjon på anvist spinalnivå
Dag 2,3,4,5 gis en baklofeninjeksjonsbolus i kateteret, lokalisert ved henholdsvis C4, T4, T10 og L2. Effekten av baklofen-injeksjon (50 mikrogram bolus) på stivhet vil bli vurdert manuelt ved å bruke Modified Ashworth-score for utvalgte øvre og nedre ekstremiteter.
Legemiddel: Baclofen bolusinjeksjon
En baklofen bolusinjeksjon (50 mikrogram) vil bli administrert daglig etter at pasienten kommer tilbake fra radiologi til kateterinjeksjonsstedet. Injeksjonen kan gis på C4, T4, T10 eller L2 spinalplasseringer avhengig av kateterspissens plassering.
Andre navn:
  • Injeksjon av baklofen bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner som opplever maksimal MAS-endring fra baseline - spastisitet av cerebral opprinnelse
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter injeksjon

Modified Ashworth Scale (MAS) er en 6-punkts skala (Standard MAS-skalaverdier: "0, 1, 1,5, 2, 3 eller 4") som brukes til å evaluere spastisitet basert på gradering av muskeltonus ved å bevege ledd. MAS-skårene i denne kohorten er målt i biceps, triceps og underarmsbøyemuskler i øvre ekstremiteter; og quadriceps, hamstrings og gastrocnemius muskler i nedre ekstremiteter. Poengsummen varierer fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon). Forbedring i spastisitet var en reduksjon i MAS-skåre med 1 poeng over et ledd som ble testet. Maksimal MAS-endring er summen av MAS-poengsreduksjon i alle fire testede lemmer.

Dette resultatet ser på personer med spastisitet av cerebral opprinnelse.
Baseline til 6 timer etter injeksjon
Forsøkspersoner som opplever maksimal MAS-endring fra baseline - spastisitet av spinal opprinnelse
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter injeksjon

Modified Ashworth Scale (MAS) er en 6-punkts skala (Standard MAS-skalaverdier: "0, 1, 1,5, 2, 3 eller 4") som brukes til å evaluere spastisitet basert på gradering av muskeltonus ved å bevege ledd. MAS-skårene i denne kohorten er målt i biceps, triceps og underarmsbøyemuskler i øvre ekstremiteter; og quadriceps, hamstrings og gastrocnemius muskler i nedre ekstremiteter. Poengsummen varierer fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon). Forbedring i spastisitet var en reduksjon i MAS-skåre med 1 poeng over et ledd som ble testet. Maksimal MAS-endring er summen av MAS-poengsreduksjon i alle fire testede lemmer.

Dette resultatet ser på personer med spastisitet av spinal opprinnelse.
Baseline til 6 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151399

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere