Dystrybucja leków baklofenowych dooponowo (IT). (ITB)
Dokanałowe (IT) badanie pilotażowe dotyczące dystrybucji leku z baklofenem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż terapia ITB jest powszechnie zalecana w leczeniu ciężkiej spastyczności spowodowanej różnymi chorobami, miejsce optymalnego dostarczania leku (baklofenu) nie zostało określone w kontrolowanym badaniu. Ponadto koszt postępowania farmakologicznego u tych pacjentów jest znaczny, a optymalna lokalizacja podawania leku przez wszczepialną pompę lekową może mieć znaczący wpływ na koszty związane z uzupełnianiem zapasów. Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy istnieje znacząca korzyść terapeutyczna z umieszczenia cewnika ITB w odcinku szyjnym, piersiowym lub lędźwiowym kręgosłupa. Celem tego badania pilotażowego jest również ustalenie, czy pochodzenie spastyczności wpływa na wpływ Lioresal Intrathecal (wstrzyknięcie baklofenu) na cewniki ITB zlokalizowane w odcinku szyjnym, piersiowym lub lędźwiowym kręgosłupa. Badacze proponują zbadanie wpływu lokalizacji cewnika na zmniejszenie spastyczności w grupie pacjentów kwalifikowanych do badania ITB. Badając wpływ umiejscowienia cewnika u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego i mózgowego, pochodzenie choroby może mieć również znaczący wpływ na dawkowanie baklofenu w stosunku do umiejscowienia cewnika.
Ponadto farmakokinetyczny okres półtrwania i zmienność baklofenu podawanego dokanałowo są słabo poznane, ponieważ dane są ograniczone. W celu dostarczenia wstępnych danych dotyczących wypłukiwania baklofenu z płynu mózgowo-rdzeniowego, próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobrane tuż przed i po podaniu baklofenu dootrzewnowo zostaną pobrane do późniejszej analizy. Wyniki tych analiz farmakologicznych mogą udoskonalić zrozumienie tego, jak szybko baklofen jest rozprowadzany z danej lokalizacji cewnika i czy ma na to wpływ lokalizacja cewnika lub pochodzenie choroby. Ponieważ u danego pacjenta będzie badanych wiele lokalizacji cewnika, daje to również możliwość pobrania niewielkich ilości płynu mózgowo-rdzeniowego w kluczowych miejscach anatomicznych wzdłuż osi kręgosłupa jako cel drugorzędny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego (uraz rdzenia kręgowego)
- Dorośli pacjenci ze spastycznością pochodzenia mózgowego (porażenie mózgowe i incydent naczyniowo-mózgowy)
- Dorosłe kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze spastycznością ze stwardnienia rozsianego
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci powyżej 50
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać badania MRI całego kręgosłupa
- Pacjenci ze zniekształceniem kręgosłupa, które utrudniałoby łatwy dostęp do przestrzeni lędźwiowej
- Pacjenci z reakcją alergiczną na baklofen IT
- Pacjenci, u których występuje znaczny ból głowy po odstawieniu płynu mózgowo-rdzeniowego
- Pacjenci z blokadą śródoponową uniemożliwiającą wprowadzenie cewnika IT do poziomu C4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie baklofenu na wyznaczonym poziomie rdzenia kręgowego
W dniach 2, 3, 4, 5 baklofen w bolusie zostanie podany do cewnika zlokalizowanego odpowiednio w C4, T4, T10 i L2.
Wpływ wstrzyknięcia baklofenu (bolus 50 mikrogramów) na sztywność zostanie oceniony ręcznie przy użyciu zmodyfikowanej oceny Ashwortha dla wybranych kończyn górnych i dolnych.
|
Wstrzyknięcie baklofenu w bolusie (50 mikrogramów) będzie podawane codziennie po powrocie pacjenta z radiologa do miejsca wstrzyknięcia cewnika.
Wstrzyknięcie można wykonać w miejscach kręgosłupa C4, T4, T10 lub L2, w zależności od położenia końcówki cewnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby doświadczające maksymalnej zmiany MAS od wartości wyjściowej — spastyczność pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po wstrzyknięciu
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) to 6-punktowa skala (wartości w standardowej skali MAS: „0, 1, 1,5, 2, 3 lub 4”) używana do oceny spastyczności w oparciu o stopniowanie napięcia mięśniowego poprzez poruszanie stawami. Wyniki MAS w tej kohorcie są mierzone w bicepsie, tricepsie i mięśniach zginaczy przedramion w kończynach górnych; oraz mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe i mięśnie brzuchatego łydki w kończynach dolnych. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania). Poprawa spastyczności polegała na obniżeniu wyniku MAS o 1 punkt w badanym stawie. Maksymalna zmiana MAS jest sumą redukcji wyniku MAS we wszystkich czterech badanych kończynach. Ten wynik dotyczy pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego. |
Linia bazowa do 6 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Pacjenci doświadczający maksymalnej zmiany MAS od linii podstawowej — spastyczność pochodzenia rdzeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po wstrzyknięciu
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) to 6-punktowa skala (wartości w standardowej skali MAS: „0, 1, 1,5, 2, 3 lub 4”) używana do oceny spastyczności w oparciu o stopniowanie napięcia mięśniowego poprzez poruszanie stawami. Wyniki MAS w tej kohorcie są mierzone w bicepsie, tricepsie i mięśniach zginaczy przedramion w kończynach górnych; oraz mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe i mięśnie brzuchatego łydki w kończynach dolnych. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania). Poprawa spastyczności polegała na obniżeniu wyniku MAS o 1 punkt w badanym stawie. Maksymalna zmiana MAS jest sumą redukcji wyniku MAS we wszystkich czterech badanych kończynach. Ten wynik dotyczy pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego. |
Linia bazowa do 6 godzin po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Penn RD. Catheter implant systems for intrathecal drug delivery. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):713. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0713a. No abstract available.
- Kroin JS, Ali A, York M, Penn RD. The distribution of medication along the spinal canal after chronic intrathecal administration. Neurosurgery. 1993 Aug;33(2):226-30; discussion 230.
- Grabb PA, Guin-Renfroe S, Meythaler JM. Midthoracic catheter tip placement for intrathecal baclofen administration in children with quadriparetic spasticity. Neurosurgery. 1999 Oct;45(4):833-6; discussion 836-7. doi: 10.1097/00006123-199910000-00020.
- Albright AL. Technique for insertion of intraventricular baclofen catheters. J Neurosurg Pediatr. 2011 Oct;8(4):394-5. doi: 10.3171/2011.7.PEDS11211.
- Coffey JR, Cahill D, Steers W, Park TS, Ordia J, Meythaler J, Herman R, Shetter AG, Levy R, Gill B, et al. Intrathecal baclofen for intractable spasticity of spinal origin: results of a long-term multicenter study. J Neurosurg. 1993 Feb;78(2):226-32. doi: 10.3171/jns.1993.78.2.0226.
- Albright AL, Turner M, Pattisapu JV. Best-practice surgical techniques for intrathecal baclofen therapy. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4 Suppl):233-9. doi: 10.3171/ped.2006.104.4.233.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .