Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальное (ИТ) распределение баклофена (ITB)

7 февраля 2022 г. обновлено: Peter Konrad, Vanderbilt University

Экспериментальное исследование по интратекальному (ИТ) распределению баклофена

Цель этого пилотного исследования — определить, есть ли значительное терапевтическое преимущество при размещении катетера ITB в шейном, грудном или поясничном отделах позвоночника. Целью этого экспериментального исследования также является определение того, влияет ли происхождение спастичности на эффект Lioresal Intrathecal (инъекция баклофена) на катетеры ITB, расположенные в шейном, грудном или поясничном отделах позвоночника. Исследователи предлагают изучить влияние расположения катетера на снижение спастичности в группе пациентов, которым запланировано исследование ITB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как терапия ITB обычно рекомендуется для лечения тяжелой спастичности из-за различных заболеваний, место оптимальной доставки лекарственного средства (баклофена) не было определено в контролируемом исследовании. Кроме того, стоимость фармакологического лечения у этих пациентов значительна, и оптимальное место для доставки лекарств через имплантируемую лекарственную помпу может иметь существенное влияние на стоимость поддерживающих пополнений. Целью этого пилотного исследования является определение того, есть ли значительное терапевтическое преимущество при размещении катетера ITB в шейном, грудном или поясничном отделах позвоночника. Целью этого экспериментального исследования также является определение того, влияет ли происхождение спастичности на эффект Lioresal Intrathecal (инъекция баклофена) на катетеры ITB, расположенные в шейном, грудном или поясничном отделах позвоночника. Исследователи предлагают изучить влияние расположения катетера на снижение спастичности в группе пациентов, которым запланировано исследование ITB. При изучении влияния расположения катетера у пациентов со спастичностью спинального и церебрального происхождения происхождение заболевания также может оказывать значительное влияние на дозировку баклофена по сравнению с расположением катетера.

Кроме того, фармакокинетический период полувыведения и вариабельность интратекального баклофена плохо изучены, поскольку данные ограничены. Чтобы предоставить первоначальные данные о вымывании баклофена из спинномозговой жидкости, образцы спинномозговой жидкости, полученные непосредственно перед и после ИТ-введения баклофена, будут получены для отсроченного анализа. Результаты этого фармакологического анализа могут улучшить понимание того, насколько быстро баклофен распределяется из данного места расположения катетера и зависит ли это от положения катетера или происхождения заболевания. Поскольку у данного пациента будут изучаться несколько мест расположения катетера, это также дает возможность взять образцы небольшого количества спинномозговой жидкости в ключевых анатомических участках вдоль оси позвоночника в качестве вторичной цели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты со спастичностью спинального происхождения (травма спинного мозга)
  2. Взрослые пациенты со спастичностью церебрального генеза (ДЦП и нарушения мозгового кровообращения)
  3. Взрослые женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность

Критерий исключения:

  1. Пациенты со спастичностью от рассеянного склероза
  2. Беременные женщины
  3. Пациенты в возрасте до 18 лет
  4. Пациенты старше 50 лет
  5. Пациенты, которые не могут пройти МРТ всего позвоночника
  6. Пациенты с деформацией позвоночника, препятствующей легкому доступу в поясничное интратекальное пространство.
  7. Пациенты с аллергической реакцией на ИТ баклофен
  8. Пациенты со значительной головной болью из-за отмены СМЖ
  9. Пациенты с интрадуральной блокадой, препятствующей продвижению ИТ-катетера до уровня С4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция баклофена на указанном уровне позвоночника
В дни 2, 3, 4, 5 в катетер, расположенный в точках C4, T4, T10 и L2, будет вводиться болюсная инъекция баклофена. Влияние инъекции баклофена (50 мкг болюс) на жесткость будет оцениваться вручную с использованием модифицированной рейтинговой оценки Ashworth для выбранных верхних и нижних конечностей.
Лекарство: Болюсная инъекция баклофена
Болюсная инъекция баклофена (50 мкг) будет вводиться ежедневно после того, как пациент вернется из рентгенологического отделения в место введения катетера. Инъекция может быть сделана в области позвоночника C4, T4, T10 или L2 в зависимости от расположения кончика катетера.
Другие имена:
  • Инъекция баклофена болюсно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, испытывающие максимальное изменение MAS по сравнению с исходным уровнем - спастичность церебрального происхождения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 часов после инъекции

Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой 6-балльную шкалу (значения стандартной шкалы MAS: «0, 1, 1,5, 2, 3 или 4»), используемую для оценки спастичности на основе оценки мышечного тонуса по подвижным суставам. Оценки MAS в этой когорте измеряются в бицепсах, трицепсах и мышцах-сгибателях предплечья в верхних конечностях; и четырехглавые мышцы, подколенные сухожилия и икроножные мышцы нижних конечностей. Оценка варьируется от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании). Улучшение спастичности представляло собой снижение балла MAS на 1 балл в тестируемом суставе. Максимальное изменение MAS представляет собой сумму снижения баллов MAS во всех четырех протестированных конечностях.

Этот результат касается субъектов со спастичностью церебрального происхождения.
Исходный уровень до 6 часов после инъекции
Субъекты, испытывающие максимальное изменение MAS по сравнению с исходным уровнем - спастичность спинального происхождения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 часов после инъекции

Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой 6-балльную шкалу (значения стандартной шкалы MAS: «0, 1, 1,5, 2, 3 или 4»), используемую для оценки спастичности на основе оценки мышечного тонуса по подвижным суставам. Оценки MAS в этой когорте измеряются в бицепсах, трицепсах и мышцах-сгибателях предплечья в верхних конечностях; и четырехглавые мышцы, подколенные сухожилия и икроножные мышцы нижних конечностей. Оценка варьируется от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании). Улучшение спастичности представляло собой снижение балла MAS на 1 балл в тестируемом суставе. Максимальное изменение MAS представляет собой сумму снижения баллов MAS во всех четырех протестированных конечностях.

Этот результат касается субъектов со спастичностью спинного происхождения.
Исходный уровень до 6 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151399

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться