Distribución de fármacos de baclofeno intratecal (IT) (ITB)
Estudio piloto de distribución de fármacos de baclofeno intratecal (IT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la terapia ITB se recomienda comúnmente para el tratamiento de la espasticidad severa debido a una variedad de enfermedades, la ubicación de la administración óptima del fármaco (baclofeno) no se ha definido en un estudio controlado. Además, el costo del manejo farmacológico en estos pacientes es significativo, y la ubicación óptima para la administración del fármaco a través de una bomba de fármaco implantable puede tener un impacto significativo en la carga del costo de las recargas de mantenimiento. El objetivo de este estudio piloto es determinar si existe una ventaja terapéutica significativa para colocar el catéter ITB dentro de la región cervical, torácica o lumbar de la columna vertebral. También es un objetivo de este estudio piloto determinar si el origen de la espasticidad influye en el efecto de Lioresal Intrathecal (inyección de baclofeno) en los catéteres ITB ubicados en las regiones cervical, torácica o lumbar de la columna. Los investigadores proponen estudiar el impacto de la ubicación del catéter en la reducción de la espasticidad en un grupo de pacientes que están programados para una prueba de ITB. Al estudiar el impacto de la ubicación del catéter entre pacientes con espasticidad de origen espinal versus cerebral, el origen de la enfermedad también puede tener un impacto significativo en la dosificación de baclofeno en relación con la colocación del catéter.
Además, la vida media farmacocinética y la variabilidad del baclofeno intratecal son poco conocidas ya que los datos son limitados. Con el fin de proporcionar datos iniciales sobre el lavado con baclofeno del LCR, se obtendrán muestras de líquido cefalorraquídeo obtenidas justo antes y después de la administración de baclofeno IT para un análisis diferido. Los resultados de estos análisis farmacológicos pueden refinar la comprensión de la rapidez con la que se distribuye el baclofeno desde una ubicación determinada del catéter y si se ve afectado por la ubicación del catéter o el origen de la enfermedad. Dado que se estudiarán múltiples ubicaciones de catéteres en un paciente determinado, también brinda la oportunidad de tomar muestras de pequeñas cantidades de LCR en sitios anatómicos clave a lo largo del eje de la columna como objetivo secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con espasticidad de origen espinal (lesión de la médula espinal)
- Pacientes adultos con espasticidad de origen cerebral (parálisis cerebral y accidente cerebrovascular)
- Mujeres adultas en edad fértil con prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Pacientes con espasticidad por esclerosis múltiple
- Mujeres embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes mayores de 50 años
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética de toda la columna
- Pacientes con deformidad de la columna que impediría un fácil acceso al espacio intratecal lumbar
- Pacientes que tienen una reacción alérgica al baclofeno IT
- Pacientes que tienen dolor de cabeza significativo por la extracción de LCR
- Pacientes que presentan bloqueo intradural que impide avanzar el catéter IT hasta el nivel de C4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de baclofeno en el nivel espinal designado
Los días 2,3,4,5 se administrará un bolo de inyección de baclofeno en el catéter, ubicado en C4, T4, T10 y L2 respectivamente.
El efecto de la inyección de baclofeno (bolo de 50 microgramos) sobre la rigidez se evaluará manualmente utilizando la puntuación de clasificación de Ashworth modificada para las extremidades superiores e inferiores seleccionadas.
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Se administrará una inyección en bolo de baclofeno (50 microgramos) diariamente después de que el paciente regrese de radiología al lugar de la inyección del catéter de posición.
La inyección se puede administrar en las ubicaciones espinales C4, T4, T10 o L2, según la ubicación de la punta del catéter.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos que experimentaron el cambio máximo de MAS desde el inicio: espasticidad de origen cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la inyección
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La escala de Ashworth modificada (MAS) es una escala de 6 puntos (valores de la escala MAS estándar: "0, 1, 1,5, 2, 3 o 4") que se utiliza para evaluar la espasticidad según la clasificación del tono muscular mediante el movimiento de las articulaciones. Las puntuaciones MAS en esta cohorte se miden en los músculos bíceps, tríceps y flexores del antebrazo en las extremidades superiores; y músculos cuádriceps, isquiotibiales y gastrocnemios en las extremidades inferiores. La puntuación varía de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión). La mejora en la espasticidad fue una reducción en la puntuación MAS de 1 punto en una articulación probada. El cambio máximo de MAS es la suma de la reducción de la puntuación de MAS en las cuatro extremidades evaluadas. Este resultado analiza sujetos con espasticidad de origen cerebral. |
Línea de base a 6 horas después de la inyección
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Sujetos que experimentaron el cambio máximo de MAS desde el inicio: espasticidad de origen espinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la inyección
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La escala de Ashworth modificada (MAS) es una escala de 6 puntos (valores de la escala MAS estándar: "0, 1, 1,5, 2, 3 o 4") que se utiliza para evaluar la espasticidad según la clasificación del tono muscular mediante el movimiento de las articulaciones. Las puntuaciones MAS en esta cohorte se miden en los músculos bíceps, tríceps y flexores del antebrazo en las extremidades superiores; y músculos cuádriceps, isquiotibiales y gastrocnemios en las extremidades inferiores. La puntuación varía de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión). La mejora en la espasticidad fue una reducción en la puntuación MAS de 1 punto en una articulación probada. El cambio máximo de MAS es la suma de la reducción de la puntuación de MAS en las cuatro extremidades evaluadas. Este resultado analiza sujetos con espasticidad de origen espinal. |
Línea de base a 6 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Penn RD. Catheter implant systems for intrathecal drug delivery. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):713. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0713a. No abstract available.
- Kroin JS, Ali A, York M, Penn RD. The distribution of medication along the spinal canal after chronic intrathecal administration. Neurosurgery. 1993 Aug;33(2):226-30; discussion 230.
- Grabb PA, Guin-Renfroe S, Meythaler JM. Midthoracic catheter tip placement for intrathecal baclofen administration in children with quadriparetic spasticity. Neurosurgery. 1999 Oct;45(4):833-6; discussion 836-7. doi: 10.1097/00006123-199910000-00020.
- Albright AL. Technique for insertion of intraventricular baclofen catheters. J Neurosurg Pediatr. 2011 Oct;8(4):394-5. doi: 10.3171/2011.7.PEDS11211.
- Coffey JR, Cahill D, Steers W, Park TS, Ordia J, Meythaler J, Herman R, Shetter AG, Levy R, Gill B, et al. Intrathecal baclofen for intractable spasticity of spinal origin: results of a long-term multicenter study. J Neurosurg. 1993 Feb;78(2):226-32. doi: 10.3171/jns.1993.78.2.0226.
- Albright AL, Turner M, Pattisapu JV. Best-practice surgical techniques for intrathecal baclofen therapy. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4 Suppl):233-9. doi: 10.3171/ped.2006.104.4.233.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- 151399
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