갈루니세르팁(LY2157299) + 진행성 간세포 암종(HCC)에서 정위체부방사선요법(SBRT)

포함 기준:

• 환자는 수술이 불가능한 조직학적으로 확인된 간세포 암종(HCC)이 있어야 합니다(질병 확장, 동반이환 또는 기타 기술적인 이유로 인해 수술이 지시되지 않은 경우).
• ≥18세, 이해할 수 있는 능력 및 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 자. 피험자가 직접 서명할 수 없는 경우 법적으로 위임된 대리인 서명이 허용됩니다.
• 환자는 소라페닙 치료에 적합하지 않았거나, 소라페닙 치료에 실패했거나, 견딜 수 없는 독성으로 인해 소라페닙 치료를 중단했거나, 소라페닙을 거부해야 합니다.
• ECOG 수행 상태 ≤2
• 차일드 퓨 점수 ≤7
• 기대 수명 최소 12주
• 정제를 삼킬 수 있어야 함
• 프로토콜 절차를 준수할 의지가 있어야 함(일기 작성 및 결과 측정 포함)
• 국소 또는 국소 치료(즉, 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)는 등록 ≥4주 전에 완료되어야 합니다.
• 전처리 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
• 이전 방사선 치료 이력은 이전 방사선 치료 부위가 계획된 SBRT 부위와 겹치지 않는 한 허용됩니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병
• 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 저분할 방사선 요법이 가능한 1cm-10cm 사이의 지표 병변
• 가임 여성은 스크리닝 시 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 galunisertib의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 경우 예상 실패율이 1% 미만인 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 장벽 장치)을 사용해야 합니다.

HIV 양성인 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

• CD4+ 세포 수는 250cells/mm3 이상입니다.
• 환자가 레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우, 실험적 암 치료와 항레트로바이러스 요법의 최소 상호작용 또는 중복 독성이 있어야 합니다.
• 낮은 CD4+ 수 이외의 조건을 정의하는 비악성 AIDS의 병력이 없습니다.
• 암이 없는 경우 HIV로 장기간 생존할 가능성이 있습니다.
• 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 조혈 기능을 가지고 있어야 합니다.

실험실 테스트 필수 값 절대 호중구 수 ≥1.5 x 10^9/L 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L 헤모글로빈 ≥9.0 x 10^9/L 알라닌 트랜스아미나제 ≤2.5 x ULN 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5 x ULN 혈청 크레아티닌 또는 CrCl ≤2.0 x ULN 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN

제외 기준:

• 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태의 병력
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 첫 번째 연구 치료 날짜 이전 4주 이내에 임의의 다른 화학요법, 방사선요법 또는 실험적 약물 사용
• 조사자의 의견에 따라 SBRT를 투여하기에 안전하지 않게 만드는 방사선 요법의 이력
• 안정적인 2등급 신경병증을 제외하고 첫 번째 연구 치료 날짜보다 4주 전에 투여된 요법에 2차 이상 반응 ≤ 1등급에서 회복되지 않은 자
• 피험자는 병용 항암제를 투여받지 않을 수 있습니다. 감염성 간염 치료를 목적으로 하는 항바이러스제는 허용됩니다.
• 방사선 또는 갈루니세르팁에 대한 과민증 병력 또는 의심
• 조절되지 않는 복수
• 다음 중 하나로 정의되는 스크리닝 중 심장 질환의 병력 또는 증거가 있는 피험자: 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 III/IV 등급 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압.
• 문서화된 주요 ECG 이상(의학적 치료에 반응하지 않음)이 있거나 최소 6개월 동안 임상적으로 안정적이지 않은 피험자.
• 최소 6개월 동안 안정적이지 않은 도플러(예: 중등도 또는 중증 심장 판막 기능 결함)가 있는 ECHO에 의해 문서화된 주요 이상이 있는 피험자. 참고: 좌심실[LV] 박출률 <50%는 임상적으로 안정적인 경우에만 허용됩니다. 최소 6개월 이상(제도적 정상 하한 기준으로 평가).
• 동맥류의 가족력, Marfan Syndrome, Ehlers Danlos Type IV, bicuspid aortic valve 또는 이전에 획득했거나 선별한 CT로 기록된 심장의 대혈관 손상 증거를 포함하여 상행 대동맥 또는 대동맥 스트레스의 발병 경향이 있는 피험자 스캔/MRI
• 제어되지 않는 뇌 전이가 있는 피험자. 뇌 전이가 있는 피험자는 첫 번째 연구 치료 전 최소 4주 동안 국소 치료(수술 또는 방사선) 후 안정적인 신경학적 상태를 가져야 하며 스테로이드를 중단해야 합니다.
• 생리학적 대체 용량(비전신 흡입, 국소 피부 및/또는 안약 함유 코르티코스테로이드 제외) 또는 면역억제 요법(저용량 메토트렉세이트 제외) 이외의 전신 스테로이드의 계속적 또는 예상되는 사용을 필요로 하는 모든 병발 상태. 생리학적 대체 용량을 초과하는 다른 모든 전신 코르티코스테로이드는 첫 번째 연구 치료 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 것으로 차트에 기록된 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
• 조사자의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 두 번째 원발성 악성 종양
• 이전 악성 종양. Lilly 임상 연구 의사(CRP)의 판단에 따라 모든 기원의 상피내암종이 있는 환자와 관해 상태에 있고 재발 가능성이 매우 낮은 이전 악성 종양이 있는 환자(예: 기저 세포 암종)가 자격이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태
• 피험자의 평가를 제한하는 조사관이 판단하는 기타 모든 조건