효능, 안전성 LactiSal 1% Gel, LactSal 50 mg, Clotrimazole 100 mg Tablet in Treatment Vulvovaginal 칸디다증
2019년 3월 6일 업데이트: Medinova AG
외음질 칸디다증(VVC) 치료에서 LactiSal 1% 질 젤과 LactSal 50mg 질정 대 Clotrimazole 100mg 질정의 효능 및 안전성 비교 연구
이 연구의 목적은 외음질 칸디다증(VVC)이 있는 여성에서 LactiSal 1% 질 젤과 LactiSal 50mg 질정의 효능 및 안전성을 클로트리마졸 100mg 질정의 표준 치료와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3개의 병렬 그룹으로 국가 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어. 적격 환자는 6일 동안 LactiSal 1% 질 젤, LactiSal 50mg 질 정제 또는 clotrimazole 100mg 질 정제를 받도록 무작위 배정됩니다. 통제 시험은 입국 후 10일 및 통제 방문 1 후 4주에 수행됩니다.
이 연구는 의도된 용도, 즉 질 적용 및 다음 의도된 주장에서 Lactisal 1% 질 젤 및 Lactisal 50mg 질 정제의 임상 효능 및 안전성을 조사합니다.
- 질 효모 질염의 치료
- 효모 질염의 경우 질 가려움증, 작열감, 발적 및 분비물을 완화합니다.
- 효모 질염의 경우 질 내 효모 집락 억제. 이 연구는 Lactisal 1% 질 젤 및 Lactisal 50mg 질 정제의 임상 효능 및 안전성을 현재 표준 약물 요법, 즉 클로트리마졸 100mg 질 정제와 비교하도록 설계되었습니다.
LactiSal은 의료 기기 클래스 IIa로 분류되는 반면 비교 제품은 의약 제품입니다. 이 연구는 의료 기기의 효능을 의약품과 비교하는 "혼합" 연구를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
총 중증도 점수, TSC 4(범위 0-15)로서 VVC의 임상 징후 및 증상:
- 질 가려움증(범위 0-3) ,
- 질 작열감 또는 통증(범위 0-3),
- 비정상적인 질 분비물(범위 0-3),
- 외음부/질 홍반 또는 부종(범위 0-3),
- 외음부 긁힘 또는 균열 형성(범위 0-3).
- 효모 형태(균사, 유사균사) 또는 발아 효모에 대해 양성인 직접 현미경(습식 도말 검사)
- 정상적인 질 pH(≤4.5)
- 연령: 18세 이상
- 이 연구에 참여하겠다는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 재발성 VVC(지난 12개월 동안 VVC의 4개 에피소드).
- 기타 질 감염이 있는 여성, 예: 세균성 질염, 호기성 질염, 트리코모나스증 및 혼합 감염.
- 등록 전 2주 이내에 경구 또는 질 항진균제를 사용하는 여성.
- 등록 전 2주 이내에 질내 제품, 비누 및 기타 음이온성 표면 활성 물질이 함유된 질 세척제를 사용하는 여성.
- 등록 전 2주 이내에 항생제 또는 항감염제를 사용하는 여성.
- 등록 시 월경 출혈이 있는 여성
- 생식기의 자궁경부염, 자궁경부 미란 및 악성 종양
- 임신 또는 수유.
- 치료 중 금욕에 동의하지 않거나 경구 피임약을 복용하지 않거나 피임용 IUD를 사용하지 않는 여성
- 질내 페서리, 링, 스펀지 또는 다이어프램을 사용하는 여성
- 중증 전신질환(당뇨병, 암, 결핵, 자가면역질환, 중증정신질환 등)
- 성병(HIV 감염, 임질, 매독, 클라미디아증 등)이 확인되었거나 의심되는 여성.
- 부형제를 포함하여 연구 약물 중 하나에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 다른 임상 연구에 동시에 또는 등록 전 30일 이내에 환자가 참여
- 환자는 조사자의 친척이거나 직접 보고하는 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LactiSal 질 젤 1%
6일 동안 1일 1회 1%LactiSal Gel 질 젤 5g
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6일 동안 매일 질내 투여
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실험적: LactiSal 질 정제 50 mg
6일 동안 매일 50mg의 LactiSal 질정
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6일 동안 매일 질내 투여
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활성 비교기: 클로트리마졸 질정 100mg
6일 동안 매일 100mg 클로트리마졸 질정
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6일 동안 매일 질내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 완치율
기간: 입국 10일 후(C1)
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임상 완치는 총 심각도 점수가 3점 미만인 환자로 정의됩니다.
총 중증도 점수(TSC)는 환자를 검사하고 면담하는 조사관에 의해 평가됩니다.
TSC는 질 가려움증, 질 화끈거림 또는 통증, 비정상적인 질 분비물, 외음질 홍반 또는 부종, 외음부 찰과상 또는 균열 형성의 5가지 개별 징후 증상의 합계 점수입니다.
각 징후와 증상은 0에서 3까지의 점수로 평가되며 TSC의 총 점수는 0에서 15입니다.
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입국 10일 후(C1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 완치율
기간: 대조군 방문 1 후 4주
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임상 완치는 총 심각도 점수가 3점 미만인 환자로 정의됩니다.
총 중증도 점수(TSC)는 환자를 검사하고 면담하는 조사관에 의해 평가됩니다.
TSC는 질 가려움증, 질 화끈거림 또는 통증, 비정상적인 질 분비물, 외음질 홍반 또는 부종, 외음부 찰과상 또는 균열 형성의 5가지 개별 징후 증상의 합계 점수입니다.
각 징후와 증상은 0에서 3까지의 점수로 평가되며 TSC의 총 점수는 0에서 15입니다.
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대조군 방문 1 후 4주
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미생물 치료율
기간: 입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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현미경 및 배양에서 칸디다 음성
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입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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치료 완치율
기간: 입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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임상적 및 미생물학적 치료 결합
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입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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총 중증도 점수(TSC) 개별 임상 징후 및 증상
기간: 입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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조사자가 평가한 TCS
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입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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성교통 및 외부 배뇨 장애
기간: 입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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성교통 및 외부 배뇨곤란의 유무(예/아니오)
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입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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직접 현미경 검사(습식 도말)
기간: 입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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방문 E와 비교하여 직접 현미경 검사(습식 도말 검사)에서 양성 소견 수
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입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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산도
기간: 입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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방문 E와 비교한 평균 질 pH
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입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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칸디다 배양
기간: 입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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방문 E와 비교하여 양성 칸디다 배양의 수
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입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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효능 평가
기간: 입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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환자 및 조사자에 의한 전반적인 효능 평가
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입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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환자 일기
기간: 입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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환자의 일기에서 임상 증상 평가
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입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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환자의 만족
기간: 입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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환자는 8개의 표준화된 질문을 기반으로 받은 치료에 얼마나 만족했는지 질문을 받게 됩니다.
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입국 방문 10일 후 및 대조 방문 4주 후 방문 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Halaška, MD, Nemocnice Bulovka, 1. LF UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LacS011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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