Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia, sicurezza LactiSal 1% Gel, LactSal 50 mg, Clotrimazolo 100 mg compresse nel trattamento della candidosi vulvovaginale

6 marzo 2019 aggiornato da: Medinova AG

Studio comparativo dell'efficacia e della sicurezza di LactiSal 1% gel vaginale e LactSal 50 mg compressa vaginale rispetto a clotrimazolo 100 mg compressa vaginale nel trattamento della candidosi vulvovaginale (VVC)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di LactiSal 1% gel vaginale e LactiSal 50 mg compressa vaginale con il trattamento standard di clotrimazolo 100 mg compressa vaginale in donne con candidosi vulvovaginale (VVC)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicentrico nazionale, randomizzato, in aperto, con controllo attivo con tre gruppi paralleli. Le pazienti idonee sono randomizzate a ricevere gel vaginale LactiSal 1%, compressa vaginale LactiSal 50 mg o compressa vaginale clotrimazolo 100 mg per 6 giorni. Gli esami di controllo vengono eseguiti 10 dopo l'ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1.

Lo studio esamina l'efficacia clinica e la sicurezza del gel vaginale Lactisal 1% e delle compresse vaginali LactiSal 50 mg nell'uso previsto, ovvero l'applicazione vaginale, e le seguenti indicazioni previste:

  • Trattamento della vaginite vaginale da lievito
  • Allevia il prurito vaginale, il bruciore, il rossore e lo scarico in caso di vaginite da lievito
  • Inibizione della colonizzazione del lievito nella vagina in caso di vaginite da lievito. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di Lactisal 1% gel vaginale e LactiSal 50 mg compresse vaginali con un'attuale terapia farmacologica standard, ovvero clotrimazolo 100 mg compresse vaginali.

Mentre LactiSal è classificato come dispositivo medico di classe IIa, il comparatore è un medicinale (farmaceutico). Lo studio rappresenta uno studio "misto", che confronta l'efficacia di un dispositivo medico con un prodotto farmaceutico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni e sintomi clinici di VVC come Total Severity Score, TSC 4 (range 0-15):

    • prurito vaginale (range 0-3),
    • bruciore o dolore vaginale (range 0-3),
    • perdite vaginali anormali (range 0-3),
    • eritema o edema vulvo/vaginale (range 0-3),
    • escoriazione vulvare o formazione di ragadi (range 0-3).
  2. Microscopia diretta (striscio umido) positiva per forme di lievito (ife, pseudoife) o lieviti in erba
  3. pH vaginale normale (≤4,5)
  4. Età: dai 18 anni in su
  5. Consenso informato scritto firmato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • VVC ricorrente (4 episodi di VVC negli ultimi 12 mesi).
  • Donne con altre infezioni vaginali, ad es. vaginosi batterica, vaginite aerobica, tricomoniasi e infezioni miste.
  • Donne che usano antimicotici orali o vaginali entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Donne che utilizzano qualsiasi prodotto intravaginale, anche lavande vaginali contenenti saponi e altre sostanze tensioattive anioniche, entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Donne che usano qualsiasi antibiotico o antinfettivo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Donne che hanno sanguinamento mestruale al momento dell'arruolamento
  • Cervicite, erosioni cervicali e tumori maligni del tratto genitale
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne che non acconsentono all'astinenza sessuale durante il trattamento, non assumono contraccettivi orali o non possiedono uno IUD per la contraccezione
  • Donna che utilizza pessari intravaginali, anelli, spugne o diaframmi
  • Malattie sistemiche gravi (diabete mellito, cancro, tubercolosi, malattie autoimmuni, condizioni psichiatriche gravi, ecc.).
  • Donne con STD confermate o sospette (infezione da HIV, gonorrea, sifilide, clamidiasi, ecc.).
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno dei farmaci in studio, inclusi i loro eccipienti.
  • Partecipazione del paziente a un altro studio clinico in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Il paziente è parente o personale che riferisce direttamente allo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel vaginale LactiSal 1%
5 g di gel vaginale LactiSal Gel 1% una volta al giorno per 6 giorni
Dispositivo: Gel vaginale LactiSal 1%
da somministrare giornalmente per via intravaginale per 6 giorni
Sperimentale: LactiSal compressa vaginale 50 mg
50 mg di compresse vaginali LactiSal al giorno per 6 giorni
Dispositivo: LactiSal compressa vaginale 50 mg
da somministrare giornalmente per via intravaginale per 6 giorni
Comparatore attivo: Clotrimazolo compressa vaginale 100 mg
100 mg compresse vaginali di clotrimazolo al giorno per 6 giorni
Droga: Clotrimazolo compressa vaginale 100 mg
da somministrare giornalmente per via intravaginale per 6 giorni
Altri nomi:
  • Candibene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'ingresso (C1)
La cura clinica è definita come paziente con un punteggio totale di gravità inferiore a 3. Il Total Severity Score (TSC) viene valutato dall'investigatore, esaminando e intervistando il paziente. Il TSC è il punteggio della somma dei 5 sintomi dei segni individuali: prurito vaginale, bruciore o dolore vaginale, perdite vaginali anomale, eritema o edema vulvovaginale ed escoriazione vulvare o formazione di ragadi. Ogni segno e sintomo viene valutato con un punteggio da 0 a 3, risultando in un punteggio totale per TSC da 0 a 15.
10 giorni dopo l'ingresso (C1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita di controllo 1
La cura clinica è definita come paziente con un punteggio totale di gravità inferiore a 3. Il Total Severity Score (TSC) viene valutato dall'investigatore, esaminando e intervistando il paziente. Il TSC è il punteggio della somma dei 5 sintomi dei segni individuali: prurito vaginale, bruciore o dolore vaginale, perdite vaginali anomale, eritema o edema vulvovaginale ed escoriazione vulvare o formazione di ragadi. Ogni segno e sintomo viene valutato con un punteggio da 0 a 3, risultando in un punteggio totale per TSC da 0 a 15.
4 settimane dopo la visita di controllo 1
Tasso di guarigione microbiologica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Negativo per Candida in microscopia e coltura
10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Tasso di guarigione terapeutica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Cura clinicamente e microbiologicamente combinata
10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Il Total Severity Score (TSC) Sintomi e segni clinici individuali
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1

Il TCS valutato dall'investigatore

  • prurito vaginale (range 0-3)
  • bruciore o dolore vaginale (range 0-3)
  • perdite vaginali anormali (range 0-3)
  • eritema o edema vulvo/vaginale (range 0-3)
  • escoriazione vulvare o formazione di ragadi (range 0-3)
10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Dispareunia e disuria esterna
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Presenza di dispareunia e disuria esterna (sì/no)
10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Microscopia diretta (striscio umido)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Numero di risultati positivi in ​​microscopia diretta (striscio umido) rispetto alla visita E
10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
pH
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
PH vaginale medio rispetto alla visita E
10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Cultura Candida
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Numero di colture positive di Candida rispetto alla visita E
10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente e dello sperimentatore
10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Diario dei pazienti
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Valutazione dei sintomi clinici dal diario del paziente
10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1
Alla paziente verrà chiesto quanto fosse soddisfatta del trattamento ricevuto sulla base di 8 domande standardizzate.
10 giorni dopo la visita di ingresso e 4 settimane dopo la visita di controllo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medinova AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Halaška, MD, Nemocnice Bulovka, 1. LF UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LacS011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel vaginale LactiSal 1%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi