Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность LactiSal 1% гель, LactSal 50 мг, клотримазол 100 мг в таблетках при лечении вульвовагинального кандидоза

6 марта 2019 г. обновлено: Medinova AG

Сравнительное исследование эффективности и безопасности LactiSal 1% вагинального геля и LactSal 50 мг вагинальной таблетки по сравнению с клотримазолом 100 мг вагинальной таблетки при лечении вульвовагинального кандидоза (ВВК)

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности LactiSal 1% вагинального геля и LactiSal 50 мг вагинальных таблеток со стандартным лечением клотримазолом 100 мг вагинальных таблеток у женщин с вульвовагинальным кандидозом (ВВК).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Национальный многоцентровый, рандомизированный, открытый, активный контроль с тремя параллельными группами. Подходящие пациенты рандомизированы для получения LactiSal 1% вагинального геля, LactiSal 50 мг вагинальных таблеток или клотримазола 100 мг вагинальных таблеток в течение 6 дней. Контрольные осмотры проводятся через 10 дней после поступления и через 4 недели после контрольного визита 1.

В исследовании изучалась клиническая эффективность и безопасность вагинального геля Лактисал 1% и вагинальных таблеток Лактисал 50 мг при предполагаемом применении, то есть при вагинальном применении, а также следующие предполагаемые утверждения:

  • Лечение вагинального дрожжевого вагинита
  • Снимает вагинальный зуд, жжение, покраснение и выделения при дрожжевом вагините
  • Ингибирование колонизации дрожжей во влагалище при дрожжевом вагините. Исследование предназначено для сравнения клинической эффективности и безопасности вагинального геля Лактисал 1% и вагинальных таблеток Лактисал 50 мг с текущим стандартным лекарственным средством, то есть вагинальными таблетками клотримазол 100 мг.

В то время как LactiSal классифицируется как медицинское изделие класса IIa, препарат сравнения является лекарственным (фармацевтическим) продуктом. Исследование представляет собой «смешанное» исследование, в котором сравнивается эффективность медицинского устройства с фармацевтическим продуктом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические признаки и симптомы ВВК по общей шкале тяжести, TSC 4 (диапазон 0–15):

    • вагинальный зуд (диапазон 0-3),
    • вагинальное жжение или болезненность (диапазон 0-3),
    • аномальные выделения из влагалища (диапазон 0-3),
    • вульво/влагалищная эритема или отек (диапазон 0-3),
    • раздражение вульвы или образование трещин (диапазон 0-3).
  2. Прямая микроскопия (влажный мазок) положительна на формы дрожжей (гифы, псевдогифы) или почкующиеся дрожжи
  3. Нормальный рН влагалища (≤4,5)
  4. Возраст: 18 лет и старше
  5. Подписанное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий ВВК (4 эпизода ВВК за последние 12 месяцев).
  • Женщины с другими вагинальными инфекциями, напр. бактериальный вагиноз, аэробный вагинит, трихомониаз и смешанные инфекции.
  • Женщины, использующие пероральные или вагинальные противогрибковые препараты в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Женщины, использующие любые интравагинальные средства, в том числе вагинальные спринцевания, содержащие мыло и другие анионные, поверхностно-активные вещества, в течение 2 недель до зачисления.
  • Женщины, принимающие любой антибиотик или противоинфекционное средство в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Женщины с менструальным кровотечением при включении в исследование
  • Цервицит, эрозии шейки матки и злокачественные опухоли в половых путях
  • Беременность или лактация.
  • Женщины, не согласные воздерживаться от половой жизни во время лечения, не принимающие оральные контрацептивы или не имеющие ВМС для контрацепции
  • Женщина, использующая интравагинальные пессарии, кольца, губки или диафрагмы
  • Тяжелые системные заболевания (сахарный диабет, рак, туберкулез, аутоиммунные заболевания, тяжелые психические состояния и др.).
  • Женщины с подтвержденными или подозреваемыми ЗППП (ВИЧ-инфекция, гонорея, сифилис, хламидиоз и др.).
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к одному из исследуемых препаратов, включая их вспомогательные вещества.
  • Участие пациента в другом клиническом исследовании одновременно или в течение 30 дней до включения
  • Пациент является родственником исследователя или сотрудником, непосредственно подчиняющимся исследователю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛактиСал вагинальный гель 1%
5 г вагинального геля 1% LactiSal Gel один раз в день в течение 6 дней.
Устройство: ЛактиСал вагинальный гель 1%
вводить ежедневно интравагинально в течение 6 дней
Экспериментальный: ЛактиСал вагинальная таблетка 50 мг
50 мг вагинальных таблеток ЛактиСал ежедневно в течение 6 дней.
Устройство: ЛактиСал вагинальная таблетка 50 мг
вводить ежедневно интравагинально в течение 6 дней
Активный компаратор: Клотримазол вагинальные таблетки 100 мг
100 мг клотримазола вагинальные таблетки ежедневно в течение 6 дней
Лекарство: Клотримазол вагинальные таблетки 100 мг
вводить ежедневно интравагинально в течение 6 дней
Другие имена:
  • Кандибене

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: 10 дней после въезда (C1)
Клиническое излечение определяется, когда пациент имеет общий балл тяжести менее 3. Общий балл тяжести (TSC) оценивается исследователем, осматривающим и опрашивающим пациента. TSC представляет собой сумму баллов 5 отдельных признаков симптомов - вагинальный зуд, вагинальное жжение или болезненность, аномальные вагинальные выделения, вульвовагинальная эритема или отек и раздражение или образование трещин на вульве. Каждый признак и симптом оценивается по шкале от 0 до 3, в результате чего общий балл TSC составляет от 0 до 15.
10 дней после въезда (C1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: Через 4 недели после контрольного визита 1
Клиническое излечение определяется, когда пациент имеет общий балл тяжести менее 3. Общий балл тяжести (TSC) оценивается исследователем, осматривающим и опрашивающим пациента. TSC представляет собой сумму баллов 5 отдельных признаков симптомов - вагинальный зуд, вагинальное жжение или болезненность, аномальные вагинальные выделения, вульвовагинальная эритема или отек и раздражение или образование трещин на вульве. Каждый признак и симптом оценивается по шкале от 0 до 3, в результате чего общий балл TSC составляет от 0 до 15.
Через 4 недели после контрольного визита 1
Скорость микробиологического излечения
Временное ограничение: Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Отрицательно на Candida при микроскопии и культуре
Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Скорость терапевтического излечения
Временное ограничение: Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Комбинированное клиническое и микробиологическое излечение
Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Общая оценка тяжести (TSC) Отдельные клинические признаки и симптомы
Временное ограничение: Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.

TCS оценивается исследователем

  • вагинальный зуд (диапазон 0-3)
  • вагинальное жжение или болезненность (диапазон 0-3)
  • аномальные выделения из влагалища (диапазон 0-3)
  • вульво/влагалищная эритема или отек (диапазон 0-3)
  • раздражение вульвы или образование трещин (диапазон 0-3)
Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Диспареуния и внешняя дизурия
Временное ограничение: Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Наличие диспареунии и внешней дизурии (да/нет)
Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Прямая микроскопия (влажный мазок)
Временное ограничение: Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Количество положительных результатов при прямой микроскопии (влажный мазок) по сравнению с визитом E
Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
рН
Временное ограничение: Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Среднее значение pH влагалища по сравнению с посещением E
Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Кандидозная культура
Временное ограничение: Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Количество положительных культур Candida по сравнению с посещением E
Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Оценка эффективности
Временное ограничение: Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Общая оценка эффективности пациентом и исследователем
Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Дневник пациентов
Временное ограничение: Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Оценка клинических симптомов из дневника пациента
Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.
Пациентку спросят, насколько она удовлетворена полученным лечением, на основе 8 стандартных вопросов.
Через 10 дней после входного визита и через 4 недели после контрольного визита 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medinova AG

Следователи

  • Главный следователь: Michael Halaška, MD, Nemocnice Bulovka, 1. LF UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LacS011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться