Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho, turvallisuus LactiSal 1 % geeli, LactSal 50 mg, klotrimatsoli 100 mg tabletti vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medinova AG

Vertaileva tutkimus LactiSal 1 % emättimen geelin ja LactSal 50 mg emätintabletin tehosta ja turvallisuudesta vs. klotrimatsoli 100 mg emätintabletti vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LactiSal 1 % emätingeelin ja LactiSal 50 mg emätintabletin tehoa ja turvallisuutta klotrimatsoli 100 mg emätintabletin standardihoitoon naisilla, joilla on vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansallinen monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu kolmella rinnakkaisella ryhmällä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan LactiSal 1 % emätingeeliä, LactiSal 50 mg emätintablettia tai 100 mg klotrimatsolia emätintablettia 6 päivän ajan. Kontrollitutkimukset suoritetaan 10 sisääntulon jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin 1 jälkeen.

Tutkimuksessa tutkitaan Lactisal 1 % emätingeelin ja LactiSal 50 mg emätintablettien kliinistä tehoa ja turvallisuutta aiotussa käyttötarkoituksessa eli emättimessä sekä seuraavia tarkoitettuja väitteitä:

  • Emättimen hiivavaginiitin hoito
  • Lievittää emättimen kutinaa, polttamista, punoitusta ja vuotoa hiivaemätintulehduksen yhteydessä
  • Hiivan kolonisaation estäminen emättimessä hiivaemätintulehduksen yhteydessä. Tutkimus on suunniteltu vertaamaan Lactisal 1 % emätingeelin ja Lactisal 50 mg emätintablettien kliinistä tehoa ja turvallisuutta nykyiseen standardilääkehoitoon, eli klotrimatsoli 100 mg emätintabletteihin.

Vaikka LactiSal on luokiteltu lääkinnällisten laitteiden luokkaan IIa, vertailuaine on lääke (farmaseuttinen) tuote. Tutkimus edustaa "sekatutkimusta", jossa verrataan lääkinnällisen laitteen tehokkuutta lääketuotteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. VVC:n kliiniset merkit ja oireet kokonaisvakavuuspisteinä, TSC 4 (vaihteluväli 0-15):

    • emättimen kutina (vaihteluväli 0-3),
    • emättimen polttaminen tai arkuus (vaihteluväli 0-3),
    • epänormaalia emätinvuotoa (vaihteluväli 0-3),
    • vulvo/emättimen punoitus tai turvotus (vaihteluväli 0-3),
    • emättimen ekskoriaatio tai halkeaman muodostuminen (vaihteluväli 0-3).
  2. Suora mikroskopia (märkänäytelmä) positiivinen hiivamuodoille (hyfat, pseudohyfat) tai orastavalle hiivalle
  3. Normaali emättimen pH (≤ 4,5)
  4. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
  5. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva VVC (4 VVC-jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana).
  • Naiset, joilla on muita emätintulehduksia, esim. bakteerivaginoosi, aerobinen vaginiitti, trichomoniasis ja sekainfektiot.
  • Naiset, jotka käyttävät suun tai emättimen sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Naiset, jotka käyttävät emättimen sisäisiä valmisteita, myös saippuoita ja muita anionisia, pinta-aktiivisia aineita sisältäviä emätinsuihkuja 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa antibioottia tai infektiolääkettä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Naisilla, joilla on kuukautisvuotoa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kohdunkaulan tulehdus, kohdunkaulan eroosiot ja pahanlaatuiset kasvaimet sukuelinten alueella
  • Raskaus tai imetys.
  • Naiset, jotka eivät suostu olemaan seksuaalisesti pidättyväisiä hoidon aikana, eivät käytä ehkäisyä tai joilla ei ole ehkäisyvälinettä
  • Nainen, joka käyttää emättimen pessaareja, renkaita, sieniä tai kalvoja
  • Vaikeat systeemiset sairaudet (diabetes mellitus, syöpä, tuberkuloosi, autoimmuunisairaudet, vakavat psyykkiset sairaudet jne.).
  • Naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty sukupuolitauti (HIV-infektio, gonorrea, kuppa, klamydiaasi jne.).
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien niiden apuaineille.
  • Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilas on tutkijan sukulainen tai hänelle suoraan raportoiva henkilökunta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LactiSal emätingeeli 1%
5 g 1 % LactiSal Gel -emätingeeliä kerran päivässä 6 päivän ajan
Laite: LactiSal emätingeeli 1%
annettava päivittäin intravaginaalisesti 6 päivän ajan
Kokeellinen: LactiSal emätintabletti 50 mg
50 mg LactiSal-emätintablettia päivittäin 6 päivän ajan
Laite: LactiSal emätintabletti 50 mg
annettava päivittäin intravaginaalisesti 6 päivän ajan
Active Comparator: Klotrimatsoli emätintabletti 100 mg
100 mg klotrimatsoliemätintabletti päivittäin 6 päivän ajan
Lääke: Klotrimatsoli emätintabletti 100 mg
annettava päivittäin intravaginaalisesti 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Candibene

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 10 päivää tulon jälkeen (C1)
Kliiniseksi parantumiseksi määritellään potilas, jonka kokonaisvakavuuspistemäärä on alle 3. Total Severity Score (TSC) -pisteen arvioi tutkija tutkimalla ja haastatellen potilasta. TSC on 5 yksittäisen oireen oireiden summa - emättimen kutina, emättimen polttaminen tai arkuus, epänormaali emätinvuoto, vulvovaginaalinen punoitus tai turvotus ja emättimen excoriaatio tai halkeamien muodostuminen. Jokainen merkki ja oire arvioidaan arvolla 0–3, jolloin TSC:n kokonaispistemäärä on 0–15.
10 päivää tulon jälkeen (C1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Kliiniseksi parantumiseksi määritellään potilas, jonka kokonaisvakavuuspistemäärä on alle 3. Total Severity Score (TSC) -pisteen arvioi tutkija tutkimalla ja haastatellen potilasta. TSC on 5 yksittäisen oireen oireiden summa - emättimen kutina, emättimen polttaminen tai arkuus, epänormaali emätinvuoto, vulvovaginaalinen punoitus tai turvotus ja emättimen excoriaatio tai halkeamien muodostuminen. Jokainen merkki ja oire arvioidaan arvolla 0–3, jolloin TSC:n kokonaispistemäärä on 0–15.
4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Mikrobiologinen paranemisaste
Aikaikkuna: 10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Negatiivinen Candidalle mikroskopiassa ja viljelyssä
10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Terapeuttinen paranemisaste
Aikaikkuna: 10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Kliininen ja mikrobiologinen hoito yhdistettynä
10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Total Severity Score (TSC) Yksittäiset kliiniset merkit ja oireet
Aikaikkuna: 10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1

Tutkijan arvioima TCS

  • emättimen kutina (vaihteluväli 0-3)
  • emättimen polttaminen tai arkuus (vaihteluväli 0-3)
  • epänormaalia emättimen vuotoa (vaihteluväli 0-3)
  • vulvo/emättimen punoitus tai turvotus (vaihteluväli 0-3)
  • emättimen ekskoriaatio tai halkeaman muodostuminen (vaihteluväli 0-3)
10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Dyspareunia ja ulkoinen dysuria
Aikaikkuna: 10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Dyspareunian ja ulkoisen dysurian esiintyminen (kyllä/ei)
10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Suora mikroskopia (märkänäytelmä)
Aikaikkuna: 10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Positiivisten löydösten määrä suorassa mikroskopiassa (märkänäytelmä) verrattuna vierailuun E
10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
pH
Aikaikkuna: 10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Keskimääräinen emättimen pH verrattuna vierailuun E
10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Candida-kulttuuri
Aikaikkuna: 10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Positiivisten Candida-viljelmien määrä verrattuna vierailuun E
10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: 10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Potilaan ja tutkijan globaali tehonarviointi
10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Potilaspäiväkirja
Aikaikkuna: 10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Kliinisten oireiden arviointi potilaan päiväkirjasta
10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1
Potilaalta kysytään, kuinka tyytyväinen hän oli saamaansa hoitoon 8 standardoidun kysymyksen perusteella.
10 päivää tulokäynnin jälkeen ja 4 viikkoa kontrollikäynnin jälkeen 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medinova AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Halaška, MD, Nemocnice Bulovka, 1. LF UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LacS011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset LactiSal emätingeeli 1%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa