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Wirksamkeit, Sicherheit LactiSal 1% Gel, LactSal 50 mg, Clotrimazol 100 mg Tablette zur Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis

6. März 2019 aktualisiert von: Medinova AG

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LactiSal 1 % Vaginalgel und LactSal 50 mg Vaginaltablette versus Clotrimazol 100 mg Vaginaltablette bei der Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis (VVC)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von LactiSal 1% Vaginalgel und LactiSal 50 mg Vaginaltablette mit der Standardbehandlung von Clotrimazol 100 mg Vaginaltablette bei Frauen mit vulvovaginaler Candidiasis (VVC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

National multizentrisch, randomisiert, offen, aktiv kontrolliert mit drei parallelen Gruppen. Geeignete Patientinnen werden randomisiert, um LactiSal 1 % Vaginalgel, LactiSal 50 mg Vaginaltablette oder Clotrimazol 100 mg Vaginaltablette für 6 Tage zu erhalten. Kontrolluntersuchungen werden 10 nach Eintritt und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1 durchgeführt.

Die Studie untersucht die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lactisal 1 % Vaginalgel und LactiSal 50 mg Vaginaltabletten bei der beabsichtigten Verwendung, d. h. der vaginalen Anwendung, und den folgenden beabsichtigten Angaben:

  • Behandlung von vaginaler Hefe-Vaginitis
  • Lindert vaginalen Juckreiz, Brennen, Rötung und Ausfluss bei Hefe-Vaginitis
  • Hemmung der Hefebesiedelung in der Scheide bei Hefevaginitis. Die Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lactisal 1 % Vaginalgel und LactiSal 50 mg Vaginaltabletten mit einer aktuellen medikamentösen Standardtherapie, d. h. Clotrimazol 100 mg Vaginaltabletten, vergleichen.

Während LactiSal als Medizinprodukt der Klasse IIa eingestuft ist, ist das Vergleichspräparat ein medizinisches (pharmazeutisches) Produkt. Die Studie stellt eine „gemischte“ Studie dar, die die Wirksamkeit eines Medizinprodukts mit einem pharmazeutischen Produkt vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Anzeichen und Symptome von VVC als Total Severity Score, TSC 4 (Bereich 0-15):

    • vaginaler Juckreiz (Bereich 0-3) ,
    • vaginales Brennen oder Schmerzen (Bereich 0-3),
    • anormaler vaginaler Ausfluss (Bereich 0-3),
    • Vulvo/Vaginal-Erythem oder -Ödem (Bereich 0-3),
    • Vulvaabschürfungen oder Fissurenbildung (Bereich 0-3).
  2. Direkte Mikroskopie (Nassausstrich) positiv für Hefeformen (Hyphen, Pseudohyphen) oder Sprosshefen
  3. Normaler vaginaler pH-Wert (≤4,5)
  4. Alter: 18 Jahre und älter
  5. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende VVC (4 Episoden von VVC in den letzten 12 Monaten).
  • Frauen mit anderen vaginalen Infektionen, z. bakterielle Vaginose, aerobe Vaginitis, Trichomoniasis und Mischinfektionen.
  • Frauen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung orale oder vaginale Antimykotika anwenden.
  • Frauen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung intravaginale Produkte verwenden, einschließlich Vaginalduschen, die Seifen und andere anionische, oberflächenaktive Substanzen enthalten.
  • Frauen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung ein Antibiotikum oder Antiinfektivum verwenden.
  • Frauen mit Menstruationsblutung bei der Einschreibung
  • Zervizitis, zervikale Erosionen und bösartige Tumore im Genitaltrakt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen, die nicht zustimmen, während der Behandlung sexuell abstinent zu sein, kein orales Kontrazeptivum einnehmen oder kein IUP zur Empfängnisverhütung haben
  • Frau, die intravaginale Pessare, Ringe, Schwämme oder Diaphragmen verwendet
  • Schwere systemische Erkrankungen (Diabetes mellitus, Krebs, Tuberkulose, Autoimmunerkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen usw.).
  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter STD (HIV-Infektion, Gonorrhoe, Syphilis, Chlamydiasis usw.).
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, einschließlich ihrer Hilfsstoffe.
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Der Patient ist ein Verwandter des Prüfarztes oder Mitarbeiter, der diesem direkt unterstellt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LactiSal Vaginalgel 1%
5 g 1% LactiSal Gel Vaginalgel einmal täglich für 6 Tage
Gerät: LactiSal Vaginalgel 1%
6 Tage lang täglich intravaginal zu verabreichen
Experimental: LactiSal Vaginaltablette 50 mg
50 mg LactiSal-Vaginaltablette täglich für 6 Tage
Gerät: LactiSal Vaginaltablette 50mg
6 Tage lang täglich intravaginal zu verabreichen
Aktiver Komparator: Clotrimazol Vaginaltablette 100mg
100 mg Clotrimazol Vaginaltablette täglich für 6 Tage
Arzneimittel: Clotrimazol Vaginaltablette 100mg
6 Tage lang täglich intravaginal zu verabreichen
Andere Namen:
  • Candiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 10 Tage nach Einreise (C1)
Klinische Heilung ist definiert als Patient mit einem Gesamtschweregrad von weniger als 3. Der Total Severity Score (TSC) wird vom Prüfarzt bewertet, der den Patienten untersucht und befragt. Der TSC ist der Summenwert der 5 einzelnen Zeichensymptome – vaginaler Juckreiz, vaginales Brennen oder Wundsein, abnormaler vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Erytheme oder Ödeme und Vulvaexkoriation oder Fissurenbildung. Jedes Anzeichen und Symptom wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl für TSC von 0 bis 15 führt.
10 Tage nach Einreise (C1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Klinische Heilung ist definiert als Patient mit einem Gesamtschweregrad von weniger als 3. Der Total Severity Score (TSC) wird vom Prüfarzt bewertet, der den Patienten untersucht und befragt. Der TSC ist der Summenwert der 5 einzelnen Zeichensymptome – vaginaler Juckreiz, vaginales Brennen oder Wundsein, abnormaler vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Erytheme oder Ödeme und Vulvaexkoriation oder Fissurenbildung. Jedes Anzeichen und Symptom wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl für TSC von 0 bis 15 führt.
4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Mikrobiologische Heilungsrate
Zeitfenster: 10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Negativ für Candida in Mikroskopie und Kultur
10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Therapeutische Heilungsrate
Zeitfenster: 10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Klinische und mikrobiologische Heilung kombiniert
10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Der Total Severity Score (TSC) Einzelne klinische Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1

Der TCS wurde vom Prüfarzt beurteilt

  • vaginaler Juckreiz (Bereich 0-3)
  • vaginales Brennen oder Schmerzen (Bereich 0-3)
  • anormaler vaginaler Ausfluss (Bereich 0-3)
  • Vulvo/Vaginal-Erythem oder -Ödem (Bereich 0-3)
  • Vulvaabschürfung oder Fissurenbildung (Bereich 0-3)
10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Dyspareunie und externe Dysurie
Zeitfenster: 10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Vorhandensein von Dyspareunie und externer Dysurie (ja/nein)
10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Direkte Mikroskopie (Nassausstrich)
Zeitfenster: 10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Anzahl positiver Befunde in der Direktmikroskopie (Nassabstrich) im Vergleich zum Besuch bei E
10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
pH-Wert
Zeitfenster: 10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Mittlerer vaginaler pH-Wert im Vergleich zum Besuch von E
10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Candida-Kultur
Zeitfenster: 10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Anzahl positiver Candida-Kulturen im Vergleich zum Besuch bei E
10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch Patient und Prüfarzt
10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Patiententagebuch
Zeitfenster: 10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Bewertung der klinischen Symptome aus dem Tagebuch des Patienten
10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1
Die Patientin wird anhand von 8 standardisierten Fragen gefragt, wie zufrieden sie mit der erhaltenen Behandlung war.
10 Tage nach Eintrittsbesuch und 4 Wochen nach Kontrollbesuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medinova AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Halaška, MD, Nemocnice Bulovka, 1. LF UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LacS011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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