Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, Sikkerhet LactiSal 1% Gel, LactSal 50 mg, Clotrimazol 100 mg tablett ved behandling av vulvovaginal candidiasis

6. mars 2019 oppdatert av: Medinova AG

Sammenlignende studie av effekten og sikkerheten til LactiSal 1 % vaginal gel og LactSal 50 mg vaginal tablett versus Clotrimazol 100 mg vaginal tablett ved behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til LactiSal 1 % vaginal gel og LactiSal 50 mg vaginal tablett med standardbehandlingen av clotrimazol 100 mg vaginal tablett hos kvinner med vulvovaginal candidiasis (VVC)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasjonalt multisenter, randomisert, åpent, aktivt kontrollert med tre parallelle grupper. Kvalifiserte pasienter randomiseres til å motta LactiSal 1 % vaginal gel, LactiSal 50 mg vaginal tablett eller clotrimazol 100 mg vaginal tablett i 6 dager. Kontrollundersøkelser utføres 10 etter innreise og 4 uker etter kontrollbesøk 1.

Studien undersøker den kliniske effekten og sikkerheten til Lactisal 1 % vaginal gel og LactiSal 50 mg vaginale tabletter ved tiltenkt bruk, dvs. vaginal påføring, og følgende tiltenkte påstander:

  • Behandling av vaginal gjærvaginitis
  • Lindrer vaginal kløe, svie, rødhet og utflod i tilfelle av gjærvaginitis
  • Hemming av gjærkolonisering i skjeden ved gjærvaginitis. Studien er designet for å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til Lactisal 1 % vaginal gel og LactiSal 50 mg vaginale tabletter med en gjeldende standard medikamentell behandling, dvs. clotrimazol 100 mg vaginale tabletter.

Mens LactiSal er klassifisert som medisinsk utstyr klasse IIa, er komparatoren et medisinsk (farmasøytisk) produkt. Studien representerer en "blandet" studie, som sammenligner effekten av et medisinsk utstyr med et farmasøytisk produkt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer på VVC som total alvorlighetsgrad, TSC 4 (område 0-15):

    • vaginal kløe (område 0-3),
    • vaginal svie eller sårhet (område 0-3),
    • unormal vaginal utflod (område 0-3),
    • vulvo/vaginalt erytem eller ødem (område 0-3),
    • vulvarekskoriasjon eller sprekkdannelse (område 0-3).
  2. Direkte mikroskopi (våt utstryk) positiv for gjærformer (hyfer, pseudohyfer) eller spirende gjær
  3. Normal vaginal pH (≤4,5)
  4. Alder: 18 år og eldre
  5. Signert skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende VVC (4 episoder med VVC de siste 12 månedene).
  • Kvinner med andre skjedeinfeksjoner, f.eks. bakteriell vaginose, aerob vaginitt, trichomoniasis og blandede infeksjoner.
  • Kvinner som bruker orale eller vaginale soppdrepende midler innen 2 uker før registrering.
  • Kvinner som bruker intravaginale produkter, også vaginale dusjer som inneholder såper og andre anioniske, overflateaktive stoffer, innen 2 uker før registrering.
  • Kvinner som bruker antibiotika eller infeksjonsmidler innen 2 uker før påmelding.
  • Kvinner som har menstruasjonsblødning ved påmelding
  • Cervicitt, cervical erosjoner og ondartede svulster i kjønnsorganene
  • Graviditet eller amming.
  • Kvinner som ikke samtykker til å være seksuelt avholdende under behandlingen, ikke tar p-piller eller ikke har spiral for prevensjon
  • Kvinne som bruker intravaginale pessarer, ringer, svamper eller membraner
  • Alvorlige systemiske sykdommer (diabetes mellitus, kreft, tuberkulose, autoimmune sykdommer, alvorlige psykiatriske tilstander, etc.).
  • Kvinner med bekreftet eller mistenkt kjønnssykdom (HIV-infeksjon, gonoré, syfilis, klamydiasis, etc.).
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en av studiemedikamentene, inkludert hjelpestoffene.
  • Deltakelse av pasient i en annen klinisk studie samtidig eller innen 30 dager før registrering
  • Pasienten er pårørende til, eller personell som rapporterer direkte til utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LactiSal vaginal gel 1 %
5 g 1% LactiSal Gel vaginal gel én gang daglig i 6 dager
Enhet: LactiSal vaginal gel 1 %
administreres daglig intravaginalt i 6 dager
Eksperimentell: LactiSal vaginal tablett 50 mg
50 mg LactiSal vaginal tablett daglig i 6 dager
Enhet: LactiSal vaginal tablett 50mg
administreres daglig intravaginalt i 6 dager
Aktiv komparator: Clotrimazol vaginal tablett 100mg
100 mg Clotrimazol vaginal tablett daglig i 6 dager
Legemiddel: Clotrimazol vaginal tablett 100mg
administreres daglig intravaginalt i 6 dager
Andre navn:
  • Candibene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 10 dager etter innreise (C1)
Klinisk kur er definert som en pasient som har en total alvorlighetsgrad på mindre enn 3. Total Severity Score (TSC) vurderes av etterforskeren, undersøker og intervjuer pasienten. TSC er summen av de 5 individuelle tegnsymptomene - vaginal kløe, vaginal svie eller sårhet, unormal vaginal utflod, vulvovaginalt erytem eller ødem og vulvaleksoriasjon eller fissurdannelse. Hvert tegn og symptom vurderes med en poengsum fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum for TSC på 0 til 15.
10 dager etter innreise (C1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 4 uker etter kontrollbesøk 1
Klinisk kur er definert som en pasient som har en total alvorlighetsgrad på mindre enn 3. Total Severity Score (TSC) vurderes av etterforskeren, undersøker og intervjuer pasienten. TSC er summen av de 5 individuelle tegnsymptomene - vaginal kløe, vaginal svie eller sårhet, unormal vaginal utflod, vulvovaginalt erytem eller ødem og vulvaleksoriasjon eller fissurdannelse. Hvert tegn og symptom vurderes med en poengsum fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum for TSC på 0 til 15.
4 uker etter kontrollbesøk 1
Mikrobiologisk kureringshastighet
Tidsramme: 10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Negativt for Candida i mikroskopi og kultur
10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Terapeutisk kurrate
Tidsramme: 10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Klinisk og mikrobiologisk kur kombinert
10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
The Total Severity Score (TSC) Individuelle kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: 10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1

TCS vurdert av etterforskeren

  • vaginal kløe (område 0-3)
  • vaginal svie eller sårhet (område 0-3)
  • unormal vaginal utflod (område 0-3)
  • vulvo/vaginalt erytem eller ødem (område 0-3)
  • vulva excoriation eller fissurdannelse (område 0-3)
10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Dyspareuni og ekstern dysuri
Tidsramme: 10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Tilstedeværelse av dyspareuni og ekstern dysuri (ja/nei)
10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Direkte mikroskopi (våt utstryk)
Tidsramme: 10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Antall positive funn i direkte mikroskopi (våt utstryk) sammenlignet med besøk E
10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
pH
Tidsramme: 10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Gjennomsnittlig vaginal pH sammenlignet med besøk E
10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Candida-kultur
Tidsramme: 10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Antall positive Candida-kulturer sammenlignet med besøk E
10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Effektvurdering
Tidsramme: 10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Global vurdering av effekt av pasient og etterforsker
10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Pasientens dagbok
Tidsramme: 10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Vurdering av kliniske symptomer fra pasientens dagbok
10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1
Pasienten vil bli spurt om hvor fornøyd hun var med behandlingen mottatt basert på 8 standardiserte spørsmål.
10 dager etter innreisebesøk og 4 uker etter kontrollbesøk 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medinova AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Halaška, MD, Nemocnice Bulovka, 1. LF UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LacS011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere