Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed LactiSal 1% Gel, LactSal 50 mg, Clotrimazol 100 mg tablet til behandling af vulvovaginal candidiasis

6. marts 2019 opdateret af: Medinova AG

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​LactiSal 1 % vaginal gel og LactSal 50 mg vaginal tablet versus Clotrimazol 100 mg vaginal tablet til behandling af vulvovaginal candidiasis (VVC)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​LactiSal 1% vaginal gel og LactiSal 50 mg vaginal tablet med standardbehandlingen af ​​clotrimazol 100 mg vaginal tablet til kvinder med vulvovaginal candidiasis (VVC)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nationalt multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret med tre parallelle grupper. Kvalificerede patienter randomiseres til at modtage LactiSal 1 % vaginal gel, LactiSal 50 mg vaginal tablet eller clotrimazol 100 mg vaginal tablet i 6 dage. Kontrolundersøgelser udføres 10 efter indrejse og 4 uger efter kontrolbesøg 1.

Undersøgelsen undersøger den kliniske effekt og sikkerhed af Lactisal 1% vaginal gel og LactiSal 50 mg vaginale tabletter i den påtænkte anvendelse, dvs. vaginal anvendelse, og følgende tilsigtede krav:

  • Behandling af vaginal gær vaginitis
  • Lindrer vaginal kløe, svie, rødme og udflåd i tilfælde af gær vaginitis
  • Hæmning af gærkolonisering i skeden i tilfælde af gærvaginitis. Studiet er designet til at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af Lactisal 1% vaginal gel og LactiSal 50 mg vaginale tabletter med en aktuel standard lægemiddelbehandling, dvs. clotrimazol 100 mg vaginale tabletter.

Mens LactiSal er klassificeret som medicinsk udstyr klasse IIa, er komparatoren et medicinsk (farmaceutisk) produkt. Undersøgelsen repræsenterer en "blandet" undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​et medicinsk udstyr med et farmaceutisk produkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer på VVC som total sværhedsgrad, TSC 4 (interval 0-15):

    • vaginal kløe (område 0-3),
    • vaginal svie eller ømhed (interval 0-3),
    • unormalt udflåd fra skeden (område 0-3),
    • vulvo/vaginalt erytem eller ødem (område 0-3),
    • vulva excoriation eller fissurdannelse (område 0-3).
  2. Direkte mikroskopi (våd udstrygning) positiv for gærformer (hyfer, pseudohyfer) eller spirende gær
  3. Normal vaginal pH (≤4,5)
  4. Alder: 18 år og ældre
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende VVC (4 episoder af VVC inden for de seneste 12 måneder).
  • Kvinder med andre skedeinfektioner, f.eks. bakteriel vaginose, aerob vaginitis, trichomoniasis og blandede infektioner.
  • Kvinder, der bruger orale eller vaginale antimykotika inden for 2 uger før tilmelding.
  • Kvinder, der bruger intravaginale produkter, også vaginaludskylninger, der indeholder sæber og andre anioniske, overfladeaktive stoffer, inden for 2 uger før tilmelding.
  • Kvinder, der bruger ethvert antibiotikum eller anti-infektionsmiddel inden for 2 uger før tilmelding.
  • Kvinder med menstruationsblødning ved indskrivning
  • Cervicitis, cervikale erosioner og ondartede tumorer i kønsorganerne
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder, der ikke giver samtykke til at være seksuelt afholdende under behandlingen, ikke tager p-piller eller ikke har en spiral til prævention
  • Kvinde, der bruger intravaginale pessarer, ringe, svampe eller membraner
  • Alvorlige systemiske sygdomme (diabetes mellitus, kræft, tuberkulose, autoimmune sygdomme, alvorlige psykiatriske tilstande osv.).
  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt STD (hiv-infektion, gonoré, syfilis, klamydiasis osv.).
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en af ​​undersøgelsesmedicinen, inklusive hjælpestofferne.
  • Patientens deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidig eller inden for 30 dage før indskrivning
  • Patienten er pårørende til, eller personale, der rapporterer direkte til, investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LactiSal vaginal gel 1%
5 g 1% LactiSal Gel vaginal gel én gang dagligt i 6 dage
Enhed: LactiSal vaginal gel 1%
skal administreres dagligt intravaginalt i 6 dage
Eksperimentel: LactiSal vaginal tablet 50 mg
50 mg LactiSal vaginal tablet dagligt i 6 dage
Enhed: LactiSal vaginal tablet 50mg
skal administreres dagligt intravaginalt i 6 dage
Aktiv komparator: Clotrimazol vaginal tablet 100mg
100 mg Clotrimazol vaginal tablet dagligt i 6 dage
Medicin: Clotrimazol vaginal tablet 100mg
skal administreres dagligt intravaginalt i 6 dage
Andre navne:
  • Candibene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 10 dage efter indrejse (C1)
Klinisk helbredelse er defineret som en patient med en total sværhedsgrad på mindre end 3. Den samlede alvorlighedsscore (TSC) vurderes af investigator, der undersøger og interviewer patienten. TSC er summen af ​​de 5 individuelle tegn symptomer - vaginal kløe, vaginal brænding eller ømhed, unormalt vaginalt udflåd, vulvovaginalt erytem eller ødem og vulval ekskoriation eller fissurdannelse. Hvert tegn og symptom vurderes med en score fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score for TSC på 0 til 15.
10 dage efter indrejse (C1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 4 uger efter kontrolbesøg 1
Klinisk helbredelse er defineret som en patient med en total sværhedsgrad på mindre end 3. Den samlede alvorlighedsscore (TSC) vurderes af investigator, der undersøger og interviewer patienten. TSC er summen af ​​de 5 individuelle tegn symptomer - vaginal kløe, vaginal brænding eller ømhed, unormalt vaginalt udflåd, vulvovaginalt erytem eller ødem og vulval ekskoriation eller fissurdannelse. Hvert tegn og symptom vurderes med en score fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score for TSC på 0 til 15.
4 uger efter kontrolbesøg 1
Mikrobiologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: 10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Negativ for Candida i mikroskopi og kultur
10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Terapeutisk helbredelseshastighed
Tidsramme: 10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Klinisk og mikrobiologisk helbredelse kombineret
10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
The Total Severity Score (TSC) Individuelle kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: 10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1

TCS vurderet af investigator

  • vaginal kløe (område 0-3)
  • vaginal svie eller ømhed (interval 0-3)
  • unormalt udflåd fra skeden (område 0-3)
  • vulvo/vaginalt erytem eller ødem (område 0-3)
  • vulva excoriation eller fissurdannelse (interval 0-3)
10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Dyspareuni og ekstern dysuri
Tidsramme: 10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Tilstedeværelse af dyspareuni og ekstern dysuri (ja/nej)
10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Direkte mikroskopi (våd udstrygning)
Tidsramme: 10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Antal positive fund i direkte mikroskopi (våd udstrygning) sammenlignet med besøg E
10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
pH
Tidsramme: 10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Gennemsnitlig vaginal pH sammenlignet med besøg E
10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Candida kultur
Tidsramme: 10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Antal positive Candida-kulturer i forhold til besøg i E
10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Effektvurdering
Tidsramme: 10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Global vurdering af effekt af patient og investigator
10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Patienters dagbog
Tidsramme: 10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Vurdering af kliniske symptomer fra patientens dagbog
10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1
Patienten vil blive spurgt, hvor tilfreds hun var med den modtagne behandling baseret på 8 standardiserede spørgsmål.
10 dage efter indrejsebesøg og 4 uger efter kontrolbesøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medinova AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Halaška, MD, Nemocnice Bulovka, 1. LF UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LacS011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med LactiSal vaginal gel 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner