Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet LactiSal 1% Gel, LactSal 50 mg, Clotrimazol 100 mg tablett vid behandling av vulvovaginal candidiasis

6 mars 2019 uppdaterad av: Medinova AG

Jämförande studie av effektiviteten och säkerheten för LactiSal 1 % vaginal gel och LactSal 50 mg vaginal tablett kontra Clotrimazol 100 mg vaginal tablett vid behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC)

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av LactiSal 1% vaginal gel och LactiSal 50 mg vaginal tablett med standardbehandlingen av clotrimazol 100 mg vaginal tablett hos kvinnor med vulvovaginal candidiasis (VVC)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nationellt multicenter, randomiserat, öppet, aktivt kontrollerat med tre parallella grupper. Kvalificerade patienter randomiseras till att få LactiSal 1 % vaginal gel, LactiSal 50 mg vaginal tablett eller clotrimazol 100 mg vaginal tablett i 6 dagar. Kontrollundersökningar görs 10 efter inträde och 4 veckor efter kontrollbesök 1.

Studien undersöker den kliniska effekten och säkerheten av Lactisal 1 % vaginal gel och LactiSal 50 mg vaginaltabletter vid avsedd användning, dvs. vaginal applicering, och följande avsedda påståenden:

  • Behandling av vaginal jästvaginit
  • Lindrar vaginal klåda, sveda, rodnad och flytningar vid jästvaginit
  • Hämning av jästkolonisering i slidan vid jästvaginit. Studien är utformad för att jämföra den kliniska effekten och säkerheten av Lactisal 1 % vaginal gel och LactiSal 50 mg vaginaltabletter med en aktuell standardläkemedelsbehandling, dvs klotrimazol 100 mg vaginaltabletter.

Medan LactiSal klassificeras som medicinteknisk produkt klass IIa, är jämförelsemedlet en medicinsk (farmaceutisk) produkt. Studien representerar en "blandad" studie som jämför effekten av en medicinteknisk produkt med en farmaceutisk produkt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniska tecken och symtom på VVC som Total Severity Score, TSC 4 (intervall 0-15):

    • vaginal klåda (intervall 0-3),
    • vaginal sveda eller ömhet (intervall 0-3),
    • onormal vaginal flytning (intervall 0-3),
    • vulvo/vaginalt erytem eller ödem (intervall 0-3),
    • vulva excoriation eller sprickbildning (intervall 0-3).
  2. Direktmikroskopi (våt utstryk) positiv för jästformer (hyfer, pseudohyfer) eller spirande jästsvampar
  3. Normalt vaginalt pH (≤4,5)
  4. Ålder: 18 år och äldre
  5. Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Återkommande VVC (4 episoder av VVC under de senaste 12 månaderna).
  • Kvinnor med andra vaginalinfektioner, t.ex. bakteriell vaginos, aerob vaginit, trichomoniasis och blandinfektioner.
  • Kvinnor som använder orala eller vaginala antimykotika inom 2 veckor före registreringen.
  • Kvinnor som använder intravaginala produkter, även vaginala duschar som innehåller tvål och andra anjoniska, ytaktiva substanser, inom 2 veckor före registreringen.
  • Kvinnor som använder något antibiotikum eller anti-infektionsmedel inom 2 veckor före registreringen.
  • Kvinnor som har menstruationsblödning vid inskrivningen
  • Cervicit, cervikala erosioner och maligna tumörer i underlivet
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinnor som inte samtycker till att vara sexuellt abstinenta under behandlingen, inte tar p-piller eller inte har en spiral för preventivmedel
  • Kvinna som använder intravaginala pessar, ringar, svampar eller diafragma
  • Allvarliga systemsjukdomar (diabetes mellitus, cancer, tuberkulos, autoimmuna sjukdomar, svåra psykiatriska tillstånd, etc.).
  • Kvinnor med bekräftad eller misstänkt STD (hiv-infektion, gonorré, syfilis, klamydiasis, etc.).
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot något av studieläkemedlen, inklusive deras hjälpämnen.
  • Patientens deltagande i en annan klinisk studie samtidigt eller inom 30 dagar före inskrivning
  • Patienten är anhörig till, eller personal som direkt rapporterar till, utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LactiSal vaginal gel 1%
5g 1% LactiSal Gel vaginal gel en gång dagligen i 6 dagar
Enhet: LactiSal vaginal gel 1%
administreras dagligen intravaginalt i 6 dagar
Experimentell: LactiSal vaginal tablett 50 mg
50 mg LactiSal vaginal tablett dagligen i 6 dagar
Enhet: LactiSal vaginal tablett 50mg
administreras dagligen intravaginalt i 6 dagar
Aktiv komparator: Clotrimazol vaginal tablett 100mg
100 mg Clotrimazol vaginal tablett dagligen i 6 dagar
Läkemedel: Clotrimazol vaginal tablett 100mg
administreras dagligen intravaginalt i 6 dagar
Andra namn:
  • Candibene

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet
Tidsram: 10 dagar efter inresa (C1)
Klinisk bot definieras som en patient som har en total allvarlighetsgrad på mindre än 3. Total Severity Score (TSC) bedöms av utredaren, undersöker och intervjuar patienten. TSC är summan av de 5 individuella tecknen symtom - vaginal klåda, vaginal sveda eller ömhet, onormal vaginal flytning, vulvovaginalt erytem eller ödem och vulval excoriation eller fissurbildning. Varje tecken och symptom bedöms med en poäng från 0 till 3, vilket resulterar i totalpoäng för TSC på 0 till 15.
10 dagar efter inresa (C1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet
Tidsram: 4 veckor efter kontrollbesök 1
Klinisk bot definieras som en patient som har en total allvarlighetsgrad på mindre än 3. Total Severity Score (TSC) bedöms av utredaren, undersöker och intervjuar patienten. TSC är summan av de 5 individuella tecknen symtom - vaginal klåda, vaginal sveda eller ömhet, onormal vaginal flytning, vulvovaginalt erytem eller ödem och vulval excoriation eller fissurbildning. Varje tecken och symptom bedöms med en poäng från 0 till 3, vilket resulterar i totalpoäng för TSC på 0 till 15.
4 veckor efter kontrollbesök 1
Mikrobiologisk botningshastighet
Tidsram: 10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Negativt för Candida i mikroskopi och odling
10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Terapeutisk botningshastighet
Tidsram: 10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Kliniskt och mikrobiologiskt botemedel kombinerat
10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Total Severity Score (TSC) Individuella kliniska tecken och symtom
Tidsram: 10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1

TCS bedöms av utredaren

  • vaginal klåda (intervall 0-3)
  • vaginal sveda eller ömhet (intervall 0-3)
  • onormal vaginal flytning (intervall 0-3)
  • vulvo/vaginalt erytem eller ödem (intervall 0-3)
  • vulva excoriation eller sprickbildning (intervall 0-3)
10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Dyspareuni och extern dysuri
Tidsram: 10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Förekomst av dyspareuni och extern dysuri (ja/nej)
10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Direktmikroskopi (våt utstryk)
Tidsram: 10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Antal positiva fynd i direktmikroskopi (våt utstryk) i jämförelse med besök E
10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
pH
Tidsram: 10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Genomsnittligt vaginalt pH i jämförelse med besök E
10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Candida kultur
Tidsram: 10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Antal positiva Candida-kulturer i jämförelse med besök i E
10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Effektbedömning
Tidsram: 10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Global bedömning av effekt av patient och utredare
10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Patientdagbok
Tidsram: 10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Bedömning av kliniska symtom från patientens dagbok
10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1
Patienten kommer att tillfrågas hur nöjd hon var med den behandling som mottagits baserat på 8 standardiserade frågor.
10 dagar efter inresebesök och 4 veckor efter kontrollbesök 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medinova AG

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Halaška, MD, Nemocnice Bulovka, 1. LF UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (Uppskatta)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LacS011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal candidiasis

Kliniska prövningar på LactiSal vaginal gel 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera