Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, Bezpieczeństwo LactiSal 1% żel, LactSal 50 mg, Clotrimazol 100 mg Tabletka w leczeniu kandydozy sromu i pochwy

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Medinova AG

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa 1% żelu dopochwowego LactiSal i tabletki dopochwowej LactSal 50 mg w porównaniu z tabletką dopochwową 100 mg klotrimazolu w leczeniu kandydozy sromu i pochwy (VVC)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 1% żelu dopochwowego LactiSal i tabletki dopochwowej LactiSal 50 mg ze standardowym leczeniem klotrimazolem 100 mg tabletka dopochwowa u kobiety z kandydozą sromu i pochwy (VVC)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą z trzema równoległymi grupami. Kwalifikujące się pacjentki są losowo przydzielane do otrzymywania 1% żelu dopochwowego LactiSal, tabletki dopochwowej LactiSal 50 mg lub tabletki dopochwowej klotrimazolu 100 mg przez 6 dni. Badania kontrolne wykonuje się 10 po przyjęciu i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1.

Badanie dotyczy skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania żelu dopochwowego Lactisal 1% i tabletek dopochwowych LactiSal 50 mg w zamierzonym zastosowaniu, tj. aplikacji dopochwowej, oraz następujących zamierzonych oświadczeń:

  • Leczenie drożdżakowego zapalenia pochwy
  • Łagodzi swędzenie pochwy, pieczenie, zaczerwienienie i upławy w przypadku drożdżakowego zapalenia pochwy
  • Hamowanie kolonizacji drożdży w pochwie w przypadku drożdżakowego zapalenia pochwy. Badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa 1% żelu dopochwowego Lactisal 1% i tabletek dopochwowych LactiSal 50 mg z aktualnym standardowym lekiem, jakim jest klotrimazol 100 mg tabletki dopochwowe.

Podczas gdy LactiSal jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy IIa, komparator jest produktem leczniczym (farmaceutycznym). Badanie to jest badaniem „mieszanym”, porównującym skuteczność wyrobu medycznego z produktem farmaceutycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe VVC jako Total Severity Score, TSC 4 (zakres 0-15):

    • świąd pochwy (zakres 0-3),
    • pieczenie lub bolesność pochwy (zakres 0-3),
    • nieprawidłowe upławy (zakres 0-3),
    • rumień lub obrzęk sromu/pochwy (zakres 0-3),
    • otarcie sromu lub tworzenie się szczelin (zakres 0-3).
  2. Mikroskopia bezpośrednia (rozmaz na mokro) dodatnia dla form drożdży (strzępek, pseudostrzępek) lub pączkujących drożdży
  3. Normalne pH pochwy (≤4,5)
  4. Wiek: 18 lat i więcej
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające VVC (4 epizody VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Kobiety z innymi infekcjami pochwy, np. bakteryjne zapalenie pochwy, tlenowe zapalenie pochwy, rzęsistkowica i infekcje mieszane.
  • Kobiety stosujące doustne lub dopochwowe leki przeciwgrzybicze w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Kobiety stosujące jakiekolwiek preparaty dopochwowe, w tym irygatory dopochwowe zawierające mydła i inne anionowe substancje powierzchniowo czynne, w okresie 2 tygodni przed zapisem.
  • Kobiety stosujące jakikolwiek antybiotyk lub środek przeciwinfekcyjny w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Kobiety z krwawieniem miesiączkowym podczas rejestracji
  • Zapalenie szyjki macicy, nadżerki szyjki macicy i nowotwory złośliwe w drogach rodnych
  • Ciąża lub laktacja.
  • Kobiety nie wyrażające zgody na zachowanie abstynencji seksualnej w trakcie leczenia, niestosujące doustnych środków antykoncepcyjnych lub nieposiadające wkładki antykoncepcyjnej
  • Kobiety stosujące dopochwowe krążki dopochwowe, krążki, gąbki lub diafragmy
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, rak, gruźlica, choroby autoimmunologiczne, ciężkie zaburzenia psychiczne itp.).
  • Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą przenoszoną drogą płciową (zakażenie HIV, rzeżączka, kiła, chlamydiaza itp.).
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden z badanych leków, w tym na ich substancje pomocnicze.
  • Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Pacjent jest krewnym badacza lub personelem bezpośrednio mu podlegającym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LactiSal żel dopochwowy 1%
5 g żelu dopochwowego 1% LactiSal Gel raz dziennie przez 6 dni
Urządzenie: LactiSal żel dopochwowy 1%
należy podawać codziennie dopochwowo przez 6 dni
Eksperymentalny: LactiSal tabletki dopochwowe 50 mg
50 mg tabletki dopochwowej LactiSal dziennie przez 6 dni
Urządzenie: LactiSal tabletki dopochwowe 50mg
należy podawać codziennie dopochwowo przez 6 dni
Aktywny komparator: Clotrimazol tabletki dopochwowe 100mg
100 mg klotrimazolu w tabletkach dopochwowych dziennie przez 6 dni
Lek: Clotrimazol tabletki dopochwowe 100mg
należy podawać codziennie dopochwowo przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Kandyben

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 10 dni po wejściu (C1)
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako stan pacjenta, u którego całkowita ocena ciężkości jest mniejsza niż 3. Całkowity wynik ciężkości (TSC) jest oceniany przez badacza, badającego i przeprowadzającego wywiad z pacjentem. TSC to suma punktów 5 poszczególnych objawów przedmiotowych - swędzenie pochwy, pieczenie lub bolesność pochwy, nieprawidłowe upławy, rumień lub obrzęk sromu i pochwy oraz otarcia lub tworzenie się pęknięć sromu. Każdy objaw przedmiotowy i podmiotowy ocenia się w skali od 0 do 3, co daje łączną punktację dla TSC od 0 do 15.
10 dni po wejściu (C1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako stan pacjenta, u którego całkowita ocena ciężkości jest mniejsza niż 3. Całkowity wynik ciężkości (TSC) jest oceniany przez badacza, badającego i przeprowadzającego wywiad z pacjentem. TSC to suma punktów 5 poszczególnych objawów przedmiotowych - swędzenie pochwy, pieczenie lub bolesność pochwy, nieprawidłowe upławy, rumień lub obrzęk sromu i pochwy oraz otarcia lub tworzenie się pęknięć sromu. Każdy objaw przedmiotowy i podmiotowy ocenia się w skali od 0 do 3, co daje łączną punktację dla TSC od 0 do 15.
4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Negatywny dla Candida w mikroskopie i hodowli
10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Wskaźnik wyleczeń terapeutycznych
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Połączone leczenie kliniczne i mikrobiologiczne
10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Całkowita ocena ciężkości (TSC) Indywidualne oznaki i objawy kliniczne
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1

TCS oceniane przez badacza

  • swędzenie pochwy (zakres 0-3)
  • pieczenie lub bolesność pochwy (zakres 0-3)
  • nieprawidłowe upławy (zakres 0-3)
  • rumień lub obrzęk sromu/pochwy (zakres 0-3)
  • otarcia lub powstawanie szczelin sromu (zakres 0-3)
10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Dyspareunia i dysuria zewnętrzna
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Obecność dyspareunii i dyzurii zewnętrznej (tak/nie)
10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Mikroskopia bezpośrednia (rozmaz na mokro)
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Liczba pozytywnych wyników w mikroskopii bezpośredniej (rozmaz na mokro) w porównaniu z wizytą E
10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
pH
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Średnie pH pochwy w porównaniu z wizytą E
10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Kultura Candida
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Liczba dodatnich kultur Candida w porównaniu z wizytą E
10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta i badacza
10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Dziennik pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Ocena objawów klinicznych z dzienniczka pacjenta
10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1
Na podstawie 8 standardowych pytań pacjentka zostanie zapytana, na ile jest zadowolona z otrzymanego leczenia.
10 dni po wizycie wstępnej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medinova AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Halaška, MD, Nemocnice Bulovka, 1. LF UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LacS011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LactiSal żel dopochwowy 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj