Eficacia, Seguridad LactiSal 1% Gel, LactSal 50 mg, Clotrimazol 100 mg Comprimido en Tratamiento Candidiasis Vulvovaginal
6 de marzo de 2019 actualizado por: Medinova AG
Estudio comparativo de la eficacia y seguridad de LactiSal 1% gel vaginal y LactSal 50 mg tableta vaginal frente a clotrimazol 100 mg tableta vaginal en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal (CVV)
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de LactiSal 1% gel vaginal y LactiSal 50 mg comprimido vaginal con el tratamiento estándar de clotrimazol 100 mg comprimido vaginal en mujeres con candidiasis vulvovaginal (CVV).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Multicéntrico nacional, aleatorizado, abierto, con control activo con tres grupos paralelos. Las pacientes elegibles se aleatorizan para recibir LactiSal gel vaginal al 1 %, LactiSal 50 mg comprimido vaginal o clotrimazol 100 mg comprimido vaginal durante 6 días. Los exámenes de control se realizan 10 después del ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1.
El estudio investiga la eficacia clínica y la seguridad de Lactisal 1 % gel vaginal y LactiSal 50 mg comprimidos vaginales en el uso previsto, es decir, aplicación vaginal, y las siguientes afirmaciones previstas:
- Tratamiento de la vaginitis vaginal por hongos
- Alivia la picazón vaginal, el ardor, el enrojecimiento y la secreción en caso de vaginitis por hongos
- Inhibición de la colonización por levaduras en la vagina en caso de vaginitis por levaduras. El estudio está diseñado para comparar la eficacia clínica y la seguridad de Lactisal 1% gel vaginal y LactiSal 50 mg comprimidos vaginales con un tratamiento farmacológico estándar actual, es decir, clotrimazol 100 mg comprimidos vaginales.
Si bien LactiSal está clasificado como dispositivo médico de clase IIa, el comparador es un producto medicinal (farmacéutico). El estudio representa un estudio "mixto", que compara la eficacia de un dispositivo médico con un producto farmacéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Signos y síntomas clínicos de VVC como Total Severity Score, TSC 4 (rango 0-15):
- picor vaginal (rango 0-3) ,
- ardor o dolor vaginal (rango 0-3),
- flujo vaginal anormal (rango 0-3),
- eritema o edema vulvo/vaginal (rango 0-3),
- excoriación vulvar o formación de fisuras (rango 0-3).
- Microscopía directa (frotis húmedo) positiva para formas de levadura (hifas, pseudohifas) o levaduras en ciernes
- pH vaginal normal (≤4,5)
- Edad: 18 años en adelante
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- CVV recurrente (4 episodios de CVV en los últimos 12 meses).
- Mujeres con otras infecciones vaginales, p. vaginosis bacteriana, vaginitis aeróbica, tricomoniasis e infecciones mixtas.
- Mujeres que usan antimicóticos orales o vaginales en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Mujeres que usan cualquier producto intravaginal, también duchas vaginales que contienen jabones y otras sustancias aniónicas activas en la superficie, dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Mujeres que usan cualquier antibiótico o antiinfeccioso dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Mujeres con sangrado menstrual en el momento de la inscripción
- Cervicitis, erosiones cervicales y tumores malignos en el tracto genital
- Embarazo o lactancia.
- Mujeres que no consienten en abstenerse sexualmente durante el tratamiento, que no toman anticonceptivos orales o que no tienen un DIU para la anticoncepción
- Mujer que usa pesarios, anillos, esponjas o diafragmas intravaginales
- Enfermedades sistémicas severas (diabetes mellitus, cáncer, tuberculosis, enfermedades autoinmunes, condiciones psiquiátricas severas, etc.).
- Mujeres con ETS confirmada o sospechada (infección por VIH, gonorrea, sífilis, clamidiasis, etc.).
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a uno de los medicamentos del estudio, incluidos sus excipientes.
- Participación del paciente en otro estudio clínico de forma concomitante o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- El paciente es familiar o personal que le reporta directamente al investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LactiSal gel vaginal 1%
5g de gel vaginal LactiSal Gel 1% una vez al día durante 6 días
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para administrarse diariamente por vía intravaginal durante 6 días
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Experimental: LactiSal tableta vaginal 50 mg
50 mg de comprimido vaginal LactiSal al día durante 6 días
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para administrarse diariamente por vía intravaginal durante 6 días
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Comparador activo: Tableta vaginal de clotrimazol 100mg
Tableta vaginal de clotrimazol de 100 mg al día durante 6 días
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para administrarse diariamente por vía intravaginal durante 6 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 10 días después de la entrada (C1)
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La curación clínica se define como un paciente que tiene una puntuación total de gravedad inferior a 3.
La puntuación de gravedad total (TSC) es evaluada por el investigador, examinando y entrevistando al paciente.
El TSC es la puntuación total de los 5 signos y síntomas individuales: picazón vaginal, ardor o dolor vaginal, flujo vaginal anormal, eritema o edema vulvovaginal y excoriación vulvar o formación de fisuras.
Cada signo y síntoma se evalúa con una puntuación de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total para TSC de 0 a 15.
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10 días después de la entrada (C1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita de control 1
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La curación clínica se define como un paciente que tiene una puntuación total de gravedad inferior a 3.
La puntuación de gravedad total (TSC) es evaluada por el investigador, examinando y entrevistando al paciente.
El TSC es la puntuación total de los 5 signos y síntomas individuales: picazón vaginal, ardor o dolor vaginal, flujo vaginal anormal, eritema o edema vulvovaginal y excoriación vulvar o formación de fisuras.
Cada signo y síntoma se evalúa con una puntuación de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total para TSC de 0 a 15.
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4 semanas después de la visita de control 1
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Tasa de curación microbiológica
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Negativo para Candida en microscopía y cultivo
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10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Tasa de curación terapéutica
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Curación clínica y microbiológica combinada
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10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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El Total Severity Score (TSC) Signos y síntomas clínicos individuales
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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El TCS evaluado por el investigador
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10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Dispareunia y disuria externa
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Presencia de dispareunia y disuria externa (sí/no)
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10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Microscopía directa (frotis húmedo)
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Número de hallazgos positivos en microscopía directa (frotis húmedo) en comparación con la visita E
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10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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pH
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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PH vaginal medio en comparación con la visita E
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10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Cultivo de cándida
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Número de cultivos de Candida positivos en comparación con la visita E
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10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Evaluación global de la eficacia por el paciente y el investigador
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10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Diario de pacientes
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Evaluación de los síntomas clínicos del diario del paciente
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10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Se le preguntará a la paciente qué tan satisfecha estuvo con el tratamiento recibido en base a 8 preguntas estandarizadas.
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10 días después de la visita de ingreso y 4 semanas después de la visita de control 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Halaška, MD, Nemocnice Bulovka, 1. LF UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis Vulvovaginal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- LacS011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .