Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid LactiSal 1% gel, LactSal 50 mg, Clotrimazol 100 mg tablet bij de behandeling van vulvovaginale candidiasis

6 maart 2019 bijgewerkt door: Medinova AG

Vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van LactiSal 1% vaginale gel en LactSal 50 mg vaginale tablet versus clotrimazol 100 mg vaginale tablet bij de behandeling van vulvovaginale candidiasis (VVC)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van LactiSal 1% vaginale gel en LactiSal 50 mg vaginale tablet te vergelijken met de standaardbehandeling van clotrimazol 100 mg vaginale tablet bij vrouwen met vulvovaginale candidiasis (VVC).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nationaal multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd met drie parallelle groepen. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om gedurende 6 dagen LactiSal 1% vaginale gel, LactiSal 50 mg vaginale tablet of clotrimazol 100 mg vaginale tablet te krijgen. Controleonderzoeken worden 10 na binnenkomst en 4 weken na controlebezoek 1 uitgevoerd.

De studie onderzoekt de klinische werkzaamheid en veiligheid van Lactisal 1% vaginale gel en LactiSal 50 mg vaginale tabletten bij het beoogde gebruik, d.w.z. vaginale toepassing, en de volgende beoogde claims:

  • Behandeling van vaginale gistvaginitis
  • Verlicht vaginale jeuk, branderigheid, roodheid en afscheiding in geval van vaginitis door gist
  • Remming van gistkolonisatie in de vagina bij vaginitis door gist. De studie is opgezet om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Lactisal 1% vaginale gel en LactiSal 50 mg vaginale tabletten te vergelijken met een huidige standaard medicamenteuze behandeling, d.w.z. clotrimazol 100 mg vaginale tabletten.

Hoewel LactiSal is geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse IIa, is de comparator een medicinaal (farmaceutisch) product. De studie vertegenwoordigt een "gemengde" studie, waarbij de werkzaamheid van een medisch hulpmiddel wordt vergeleken met een farmaceutisch product.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische tekenen en symptomen van VVC als Total Severity Score, TSC 4 (bereik 0-15):

    • vaginale jeuk (bereik 0-3),
    • vaginale verbranding of pijn (bereik 0-3),
    • abnormale vaginale afscheiding (bereik 0-3),
    • vulvo/vaginaal erytheem of oedeem (bereik 0-3),
    • vulvaire ontvelling of fissuurvorming (bereik 0-3).
  2. Directe microscopie (nat uitstrijkje) positief voor gistvormen (hyfen, pseudohyfen) of ontluikende gisten
  3. Normale vaginale pH (≤4,5)
  4. Leeftijd: 18 jaar en ouder
  5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende VVC (4 afleveringen van VVC in de afgelopen 12 maanden).
  • Vrouwen met andere vaginale infecties, b.v. bacteriële vaginose, aërobe vaginitis, trichomoniasis en gemengde infecties.
  • Vrouwen die orale of vaginale antischimmelmiddelen gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Vrouwen die intravaginale producten gebruiken, ook vaginale douches met zeep en andere anionische, oppervlakte-actieve stoffen, binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Vrouwen die een antibioticum of anti-infectiemiddel gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Vrouwen met menstruatiebloedingen bij inschrijving
  • Cervicitis, cervicale erosies en kwaadaardige tumoren in het genitaal kanaal
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vrouwen die niet instemmen met seksuele onthouding tijdens de behandeling, geen orale anticonceptie gebruiken of geen spiraaltje hebben voor anticonceptie
  • Vrouw die intravaginale pessaria, ringen, sponzen of diafragma's gebruikt
  • Ernstige systemische ziekten (diabetes mellitus, kanker, tuberculose, auto-immuunziekten, ernstige psychiatrische aandoeningen, enz.).
  • Vrouwen met bevestigde of vermoede soa (hiv-infectie, gonorroe, syfilis, chlamydiasis, enz.).
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, inclusief hun hulpstoffen.
  • Deelname van de patiënt aan een andere klinische studie gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënt is familielid van, of personeel dat rechtstreeks rapporteert aan, de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LactiSal vaginale gel 1%
5 g 1% LactiSal Gel vaginale gel eenmaal daags gedurende 6 dagen
Apparaat: LactiSal vaginale gel 1%
gedurende 6 dagen dagelijks intravaginaal toedienen
Experimenteel: LactiSal vaginale tablet 50 mg
50 mg LactiSal vaginale tablet per dag gedurende 6 dagen
Apparaat: LactiSal vaginale tablet 50mg
gedurende 6 dagen dagelijks intravaginaal toedienen
Actieve vergelijker: Clotrimazol vaginale tablet 100 mg
100 mg Clotrimazol vaginale tablet per dag gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: Clotrimazol vaginale tablet 100 mg
gedurende 6 dagen dagelijks intravaginaal toedienen
Andere namen:
  • Candibeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 10 dagen na binnenkomst (C1)
Klinische genezing wordt gedefinieerd als een patiënt met een totale ernstscore van minder dan 3. De Total Severity Score (TSC) wordt beoordeeld door de onderzoeker, die de patiënt onderzoekt en interviewt. De TSC is de somscore van de 5 individuele symptomen - vaginale jeuk, vaginale verbranding of pijn, abnormale vaginale afscheiding, vulvovaginaal erytheem of oedeem en vulvale ontvelling of fissuurvorming. Elk teken en symptoom wordt beoordeeld met een score van 0 tot 3, resulterend in een totale score voor TSC van 0 tot 15.
10 dagen na binnenkomst (C1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na controlebezoek 1
Klinische genezing wordt gedefinieerd als een patiënt met een totale ernstscore van minder dan 3. De Total Severity Score (TSC) wordt beoordeeld door de onderzoeker, die de patiënt onderzoekt en interviewt. De TSC is de somscore van de 5 individuele symptomen - vaginale jeuk, vaginale verbranding of pijn, abnormale vaginale afscheiding, vulvovaginaal erytheem of oedeem en vulvale ontvelling of fissuurvorming. Elk teken en symptoom wordt beoordeeld met een score van 0 tot 3, resulterend in een totale score voor TSC van 0 tot 15.
4 weken na controlebezoek 1
Microbiologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Negatief voor Candida in microscopie en cultuur
10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Therapeutisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Klinisch en microbiologisch genezen gecombineerd
10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
De Total Severity Score (TSC) Individuele klinische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1

De TCS beoordeeld door de onderzoeker

  • vaginale jeuk (bereik 0-3)
  • vaginale verbranding of pijn (bereik 0-3)
  • abnormale vaginale afscheiding (bereik 0-3)
  • vulvo/vaginaal erytheem of oedeem (bereik 0-3)
  • vulvaire ontvelling of fissuurvorming (bereik 0-3)
10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Dyspareunie en externe dysurie
Tijdsspanne: 10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Aanwezigheid van dyspareunie en externe dysurie (ja/nee)
10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Directe microscopie (nat uitstrijkje)
Tijdsspanne: 10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Aantal positieve bevindingen in Directe microscopie (nat uitstrijkje) in vergelijking met bezoek aan E
10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
pH
Tijdsspanne: 10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Gemiddelde vaginale pH in vergelijking met een bezoek aan E
10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Candida-cultuur
Tijdsspanne: 10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Aantal positieve Candida-kweken in vergelijking met bezoek aan E
10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Globale beoordeling van de werkzaamheid door patiënt en onderzoeker
10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Patiënten dagboek
Tijdsspanne: 10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Beoordeling klinische symptomen uit het dagboek van de patiënt
10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1
Patiënt zal worden gevraagd hoe tevreden ze was met de ontvangen behandeling op basis van 8 gestandaardiseerde vragen.
10 dagen na binnenkomstbezoek en 4 weken na controlebezoek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medinova AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Halaška, MD, Nemocnice Bulovka, 1. LF UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LacS011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren