Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost LactiSal 1% gel, LactSal 50 mg, Clotrimazol 100 mg tableta v léčbě vulvovaginální kandidózy

6. března 2019 aktualizováno: Medinova AG

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti LactiSal 1% vaginálního gelu a LactSal 50 mg vaginální tablety versus klotrimazol 100 mg vaginální tablety při léčbě vulvovaginální kandidózy (VVC)

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost LactiSal 1% vaginálního gelu a LactiSal 50 mg vaginální tablety se standardní léčbou klotrimazolem 100 mg vaginální tableta u žen s vulvovaginální kandidózou (VVC)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Národní multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná se třemi paralelními skupinami. Vhodní pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali LactiSal 1% vaginální gel, LactiSal 50 mg vaginální tabletu nebo klotrimazol 100 mg vaginální tabletu po dobu 6 dnů. Kontrolní vyšetření se provádějí 10 po vstupu a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1.

Studie zkoumá klinickou účinnost a bezpečnost Lactisal 1% vaginálního gelu a LactiSal 50mg vaginálních tablet při zamýšleném použití, tj. vaginální aplikaci, a následující zamýšlená tvrzení:

  • Léčba vaginální kvasinkové vaginitidy
  • Zmírňuje vaginální svědění, pálení, zarudnutí a výtok v případě kvasinkového zánětu pochvy
  • Inhibice kolonizace kvasinkami v pochvě v případě kvasinkové vaginitidy. Studie je navržena tak, aby porovnala klinickou účinnost a bezpečnost Lactisal 1% vaginálního gelu a LactiSal 50 mg vaginálních tablet se současnou standardní lékovou terapií, tj. klotrimazolem 100 mg vaginálními tabletami.

Zatímco LactiSal je klasifikován jako zdravotnický prostředek třídy IIa, komparátor je léčivý (farmaceutický) přípravek. Studie představuje „smíšenou“ studii, která srovnává účinnost zdravotnického prostředku s farmaceutickým výrobkem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické příznaky a symptomy VVC jako celkové skóre závažnosti, TSC 4 (rozsah 0-15):

    • vaginální svědění (rozsah 0-3),
    • vaginální pálení nebo bolestivost (rozsah 0-3),
    • abnormální vaginální výtok (rozsah 0-3),
    • vulvo/vaginální erytém nebo edém (rozsah 0-3),
    • vulvální exkoriace nebo tvorba fisur (rozsah 0-3).
  2. Přímá mikroskopie (mokrý nátěr) pozitivní na kvasinkové formy (hyfy, pseudohyfy) nebo pučící kvasinky
  3. Normální vaginální pH (≤ 4,5)
  4. Věk: 18 let a starší
  5. Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Opakované VVC (4 epizody VVC za posledních 12 měsíců).
  • Ženy s jinými vaginálními infekcemi, např. bakteriální vaginóza, aerobní vaginitida, trichomoniáza a smíšené infekce.
  • Ženy užívající perorální nebo vaginální antimykotika do 2 týdnů před zařazením.
  • Ženy užívající jakékoli intravaginální přípravky, také vaginální výplachy obsahující mýdla a jiné aniontové povrchově aktivní látky, do 2 týdnů před zařazením.
  • Ženy užívající jakákoli antibiotika nebo antiinfekční látky do 2 týdnů před zařazením.
  • Ženy s menstruačním krvácením při zápisu
  • Cervicitida, cervikální eroze a zhoubné nádory v genitálním traktu
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy, které nesouhlasí se sexuální abstinencí během léčby, neužívají perorální antikoncepci nebo nemají IUD pro antikoncepci
  • Žena používající intravaginální pesary, kroužky, houby nebo bránice
  • Závažná systémová onemocnění (diabetes mellitus, rakovina, tuberkulóza, autoimunitní onemocnění, těžké psychiatrické stavy atd.).
  • Ženy s potvrzeným nebo suspektním STD (infekce HIV, kapavka, syfilis, chlamydiaza atd.).
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na jeden ze studovaných léků, včetně jejich pomocných látek.
  • Účast pacienta v jiné klinické studii souběžně nebo do 30 dnů před zařazením
  • Pacient je příbuzný nebo personál přímo podřízený vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LactiSal vaginální gel 1%
5 g vaginálního gelu 1% LactiSal Gel jednou denně po dobu 6 dnů
Přístroj: LactiSal vaginální gel 1%
podávat denně intravaginálně po dobu 6 dnů
Experimentální: LactiSal vaginální tableta 50 mg
50 mg vaginální tablety LactiSal denně po dobu 6 dnů
Přístroj: LactiSal vaginální tableta 50 mg
podávat denně intravaginálně po dobu 6 dnů
Aktivní komparátor: Clotrimazol vaginální tableta 100 mg
100 mg Clotrimazol vaginální tableta denně po dobu 6 dnů
Lék: Clotrimazol vaginální tableta 100 mg
podávat denně intravaginálně po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Candibene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 10 dní po vstupu (C1)
Klinické vyléčení je definováno jako pacient s celkovým skóre závažnosti menší než 3. Celkové skóre závažnosti (TSC) je hodnoceno vyšetřovatelem, který vyšetřuje pacienta a vede s ním rozhovor. TSC je součet skóre 5 jednotlivých příznaků – vaginální svědění, vaginální pálení nebo bolestivost, abnormální vaginální výtok, vulvovaginální erytém nebo edém a vulvální exkoriace nebo tvorba fisur. Každý znak a symptom se hodnotí skóre od 0 do 3, což vede k celkovému skóre pro TSC 0 až 15.
10 dní po vstupu (C1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Klinické vyléčení je definováno jako pacient s celkovým skóre závažnosti menší než 3. Celkové skóre závažnosti (TSC) je hodnoceno vyšetřovatelem, který vyšetřuje pacienta a vede s ním rozhovor. TSC je součet skóre 5 jednotlivých příznaků – vaginální svědění, vaginální pálení nebo bolestivost, abnormální vaginální výtok, vulvovaginální erytém nebo edém a vulvální exkoriace nebo tvorba fisur. Každý znak a symptom se hodnotí skóre od 0 do 3, což vede k celkovému skóre pro TSC 0 až 15.
4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Míra mikrobiologického vyléčení
Časové okno: 10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Negativní pro Candidu v mikroskopii a kultivaci
10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Míra terapeutického vyléčení
Časové okno: 10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Kombinovaná klinická a mikrobiologická léčba
10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Celkové skóre závažnosti (TSC) Jednotlivé klinické příznaky a symptomy
Časové okno: 10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1

TCS hodnocený vyšetřovatelem

  • vaginální svědění (rozsah 0-3)
  • vaginální pálení nebo bolestivost (rozsah 0-3)
  • abnormální vaginální výtok (rozsah 0-3)
  • vulvo/vaginální erytém nebo edém (rozsah 0-3)
  • vulvální exkoriace nebo tvorba fisur (rozsah 0-3)
10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Dyspareunie a vnější dysurie
Časové okno: 10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Přítomnost dyspareunie a vnější dysurie (ano/ne)
10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Přímá mikroskopie (mokrý nátěr)
Časové okno: 10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Počet pozitivních nálezů v přímé mikroskopii (mokrý nátěr) ve srovnání s návštěvou E
10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
pH
Časové okno: 10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Průměrné vaginální pH ve srovnání s návštěvou E
10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Kultura Candida
Časové okno: 10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Počet pozitivních kultur Candida ve srovnání s návštěvou E
10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Globální hodnocení účinnosti pacientem a zkoušejícím
10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Deník pacientů
Časové okno: 10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Hodnocení klinických příznaků z deníku pacienta
10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Spokojenost pacienta
Časové okno: 10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1
Pacientka bude na základě 8 standardizovaných otázek dotázána, jak byla spokojena s přijatou léčbou.
10 dní po vstupní návštěvě a 4 týdny po kontrolní návštěvě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medinova AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Halaška, MD, Nemocnice Bulovka, 1. LF UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LacS011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LactiSal vaginální gel 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit