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Efficacité, Innocuité LactiSal 1% Gel, LactSal 50 mg, Clotrimazole 100 mg Comprimé dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale

6 mars 2019 mis à jour par: Medinova AG

Étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité du gel vaginal LactiSal à 1 % et du comprimé vaginal LactSal à 50 mg par rapport au comprimé vaginal de clotrimazole à 100 mg dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du gel vaginal LactiSal 1 % et du comprimé vaginal LactiSal 50 mg avec le traitement standard du comprimé vaginal de clotrimazole 100 mg chez une femme atteinte de candidose vulvo-vaginale (CVV)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

National multicentrique, randomisé, ouvert, contrôle actif avec trois groupes parallèles. Les patientes éligibles sont randomisées pour recevoir LactiSal 1 % gel vaginal, LactiSal 50 mg comprimé vaginal ou clotrimazole 100 mg comprimé vaginal pendant 6 jours. Les examens de contrôle sont effectués 10 après l'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1.

L'étude examine l'efficacité clinique et l'innocuité du gel vaginal Lactisal 1 % et des comprimés vaginaux LactiSal 50 mg dans l'utilisation prévue, c'est-à-dire l'application vaginale, et les allégations suivantes :

  • Traitement de la vaginite vaginale à levures
  • Soulage les démangeaisons vaginales, les brûlures, les rougeurs et les pertes en cas de vaginite à levures
  • Inhibition de la colonisation des levures dans le vagin en cas de vaginite à levures. L'étude est conçue pour comparer l'efficacité clinique et l'innocuité du gel vaginal Lactisal 1 % et des comprimés vaginaux LactiSal 50 mg à un traitement médicamenteux standard actuel, c'est-à-dire les comprimés vaginaux de clotrimazole 100 mg.

Alors que LactiSal est classé comme dispositif médical de classe IIa, le comparateur est un médicament (pharmaceutique). L'étude représente une étude "mixte", comparant l'efficacité d'un dispositif médical à un produit pharmaceutique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Signes et symptômes cliniques de VVC en tant que score total de gravité, TSC 4 (gamme de 0 à 15) :

    • démangeaisons vaginales (gamme 0-3) ,
    • brûlure ou douleur vaginale (gamme 0-3),
    • pertes vaginales anormales (gamme 0-3),
    • érythème ou œdème vulvo/vaginal (gamme 0-3),
    • excoriation vulvaire ou formation de fissures (gamme 0-3).
  2. Microscopie directe (frottis humide) positif pour les formes de levures (hyphes, pseudohyphes) ou levures bourgeonnantes
  3. pH vaginal normal (≤4,5)
  4. Âge : 18 ans et plus
  5. Consentement éclairé écrit signé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • CVV récurrente (4 épisodes de CVV au cours des 12 derniers mois).
  • Les femmes atteintes d'autres infections vaginales, par ex. vaginose bactérienne, vaginite aérobie, trichomonase et infections mixtes.
  • Femmes utilisant des antifongiques oraux ou vaginaux dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Femmes utilisant des produits intra-vaginaux, y compris des douches vaginales contenant des savons et d'autres substances anioniques et tensioactives, dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Femmes utilisant un antibiotique ou un anti-infectieux dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Femmes ayant des saignements menstruels à l'inscription
  • Cervicite, érosions cervicales et tumeurs malignes du tractus génital
  • Grossesse ou allaitement.
  • Femmes ne consentant pas à être sexuellement abstinentes pendant le traitement, ne prenant pas de contraceptif oral ou n'ayant pas de stérilet pour la contraception
  • Femme utilisant des pessaires intravaginaux, des anneaux, des éponges ou des diaphragmes
  • Maladies systémiques graves (diabète sucré, cancer, tuberculose, maladies auto-immunes, troubles psychiatriques graves, etc.).
  • Femmes avec MST confirmée ou suspectée (infection à VIH, gonorrhée, syphilis, chlamydiasis, etc.).
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude, y compris leurs excipients.
  • Participation du patient à une autre étude clinique simultanément ou dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Le patient est un parent ou un membre du personnel qui relève directement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel vaginal LactiSal 1%
5g de gel vaginal LactiSal Gel 1% une fois par jour pendant 6 jours
Dispositif: Gel vaginal LactiSal 1%
à administrer quotidiennement par voie intravaginale pendant 6 jours
Expérimental: Comprimé vaginal LactiSal 50 mg
50 mg de comprimé vaginal LactiSal par jour pendant 6 jours
Dispositif: Comprimé vaginal LactiSal 50mg
à administrer quotidiennement par voie intravaginale pendant 6 jours
Comparateur actif: Comprimé vaginal de clotrimazole 100mg
100 mg de comprimé vaginal de clotrimazole par jour pendant 6 jours
Médicament: Comprimé vaginal de clotrimazole 100mg
à administrer quotidiennement par voie intravaginale pendant 6 jours
Autres noms:
  • Candibène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: 10 jours après l'entrée (C1)
La guérison clinique est définie comme un patient ayant un score total de gravité inférieur à 3. Le score total de gravité (TSC) est évalué par l'enquêteur, en examinant et en interrogeant le patient. Le TSC est le score total des 5 symptômes individuels : démangeaisons vaginales, brûlures ou douleurs vaginales, pertes vaginales anormales, érythème ou œdème vulvo-vaginal et excoriation ou formation de fissures vulvaires. Chaque signe et symptôme est évalué avec un score de 0 à 3, ce qui donne un score total pour le TSC de 0 à 15.
10 jours après l'entrée (C1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: 4 semaines après la visite de contrôle 1
La guérison clinique est définie comme un patient ayant un score total de gravité inférieur à 3. Le score total de gravité (TSC) est évalué par l'enquêteur, en examinant et en interrogeant le patient. Le TSC est le score total des 5 symptômes individuels - démangeaisons vaginales, brûlures ou douleurs vaginales, pertes vaginales anormales, érythème ou œdème vulvo-vaginal et excoriation vulvaire ou formation de fissures. Chaque signe et symptôme est évalué avec un score de 0 à 3, ce qui donne un score total pour le TSC de 0 à 15.
4 semaines après la visite de contrôle 1
Taux de guérison microbiologique
Délai: 10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Négatif pour Candida en microscopie et en culture
10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Taux de guérison thérapeutique
Délai: 10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Guérison clinique et microbiologique combinée
10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Le score total de gravité (TSC) Signes et symptômes cliniques individuels
Délai: 10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1

Le TCS évalué par l'investigateur

  • démangeaisons vaginales (gamme 0-3)
  • brûlure ou douleur vaginale (gamme 0-3)
  • pertes vaginales anormales (gamme 0-3)
  • érythème ou œdème vulvo/vaginal (gamme 0-3)
  • excoriation vulvaire ou formation de fissures (gamme 0-3)
10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Dyspareunie et dysurie externe
Délai: 10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Présence de dyspareunie et de dysurie externe (oui/non)
10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Microscopie directe (frottis humide)
Délai: 10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Nombre de résultats positifs en microscopie directe (frottis humide) par rapport à la visite E
10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
pH
Délai: 10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
PH vaginal moyen par rapport à la visite E
10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Culture de Candide
Délai: 10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Nombre de cultures positives de Candida par rapport à la visite E
10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Évaluation de l'efficacité
Délai: 10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Évaluation globale de l'efficacité par le patient et l'investigateur
10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Journal des patients
Délai: 10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Évaluation des symptômes cliniques à partir du journal du patient
10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
Satisfaction du patient
Délai: 10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1
On demandera au patient s'il était satisfait du traitement reçu sur la base de 8 questions standardisées.
10 jours après la visite d'entrée et 4 semaines après la visite de contrôle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medinova AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Halaška, MD, Nemocnice Bulovka, 1. LF UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimation)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LacS011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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