Eficácia, Segurança LactiSal 1% Gel, LactSal 50 mg, Clotrimazol 100 mg Comprimido no Tratamento da Candidíase Vulvovaginal
6 de março de 2019 atualizado por: Medinova AG
Estudo Comparativo da Eficácia e Segurança de LactiSal 1% Gel Vaginal e LactSal 50 mg comprimido vaginal versus clotrimazol 100 mg comprimido vaginal no tratamento da candidíase vulvovaginal (CVV)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de LactiSal 1% gel vaginal e LactiSal 50 mg comprimido vaginal com o tratamento padrão de clotrimazol 100 mg comprimido vaginal em mulheres com candidíase vulvovaginal (CVV)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Multicêntrico nacional, randomizado, aberto, ativo-controlado com três grupos paralelos. Os pacientes elegíveis são randomizados para receber LactiSal 1% gel vaginal, LactiSal 50 mg comprimido vaginal ou clotrimazol 100 mg comprimido vaginal por 6 dias. Os exames de controle são realizados 10 após a entrada e 4 semanas após a visita de controle 1.
O estudo investiga a eficácia clínica e a segurança de Lactisal 1% gel vaginal e LactiSal 50mg comprimidos vaginais no uso pretendido, ou seja, aplicação vaginal, e as seguintes reivindicações pretendidas:
- Tratamento da vaginite fúngica vaginal
- Alivia a coceira vaginal, queimação, vermelhidão e corrimento em caso de vaginite fúngica
- Inibição da colonização por fungos na vagina em caso de vaginite fúngica. O estudo foi concebido para comparar a eficácia clínica e a segurança de Lactisal 1% gel vaginal e LactiSal 50 mg comprimidos vaginais com uma terapia medicamentosa padrão atual, ou seja, clotrimazol 100 mg comprimidos vaginais.
Enquanto o LactiSal é classificado como dispositivo médico classe IIa, o comparador é um produto medicinal (farmacêutico). O estudo representa um estudo "misto", comparando a eficácia de um dispositivo médico com um produto farmacêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Sinais e sintomas clínicos de CVV como pontuação total de gravidade, TSC 4 (intervalo de 0 a 15):
- coceira vaginal (intervalo 0-3),
- queimação ou dor vaginal (intervalo de 0-3),
- corrimento vaginal anormal (intervalo 0-3),
- eritema ou edema vulvo/vaginal (intervalo 0-3),
- escoriação vulvar ou formação de fissura (intervalo 0-3).
- Microscopia direta (esfregaço úmido) positiva para formas de levedura (hifas, pseudo-hifas) ou leveduras em brotamento
- pH vaginal normal (≤4,5)
- Idade: 18 anos ou mais
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- CVV recorrente (4 episódios de CVV nos últimos 12 meses).
- Mulheres com outras infecções vaginais, por ex. vaginose bacteriana, vaginite aeróbica, tricomoníase e infecções mistas.
- Mulheres usando antifúngicos orais ou vaginais dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Mulheres que usam qualquer produto intravaginal, também duchas vaginais contendo sabonetes e outras substâncias aniônicas e tensoativas, dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Mulheres usando qualquer antibiótico ou anti-infeccioso dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Mulheres com sangramento menstrual na inscrição
- Cervicite, erosões cervicais e tumores malignos no trato genital
- Gravidez ou lactação.
- Mulheres que não consentiram em abstinência sexual durante o tratamento, não faziam uso de anticoncepcional oral ou não usavam DIU para contracepção
- Mulher usando pessários, anéis, esponjas ou diafragmas intravaginais
- Doenças sistêmicas graves (diabetes mellitus, câncer, tuberculose, doenças autoimunes, quadros psiquiátricos graves, etc.).
- Mulheres com DST confirmada ou suspeita (infecção por HIV, gonorréia, sífilis, clamídia, etc.).
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a um dos medicamentos do estudo, incluindo seus excipientes.
- Participação do paciente em outro estudo clínico concomitantemente ou até 30 dias antes da inscrição
- O paciente é parente ou funcionário que se reporta diretamente ao investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LactiSal gel vaginal 1%
5g de gel vaginal LactiSal Gel 1% uma vez ao dia por 6 dias
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para ser administrado diariamente por via intravaginal durante 6 dias
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Experimental: LactiSal comprimido vaginal 50 mg
50 mg de LactiSal comprimido vaginal por dia durante 6 dias
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para ser administrado diariamente por via intravaginal durante 6 dias
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Comparador Ativo: Clotrimazol comprimido vaginal 100mg
Clotrimazol comprimido vaginal 100 mg por dia durante 6 dias
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para ser administrado diariamente por via intravaginal durante 6 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica
Prazo: 10 dias após a entrada (C1)
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A cura clínica é definida como paciente com uma pontuação total de gravidade inferior a 3.
A Pontuação Total de Gravidade (TSC) é avaliada pelo Investigador, examinando e entrevistando o paciente.
O TSC é a pontuação da soma dos 5 sinais e sintomas individuais - prurido vaginal, queimação ou dor vaginal, corrimento vaginal anormal, eritema ou edema vulvovaginal e escoriação vulvar ou formação de fissuras.
Cada sinal e sintoma é avaliado com uma pontuação de 0 a 3, resultando em pontuação total para TSC de 0 a 15.
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10 dias após a entrada (C1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica
Prazo: 4 semanas após a visita de controle 1
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A cura clínica é definida como paciente com uma pontuação total de gravidade inferior a 3.
A Pontuação Total de Gravidade (TSC) é avaliada pelo Investigador, examinando e entrevistando o paciente.
O TSC é a pontuação da soma dos 5 sinais e sintomas individuais - prurido vaginal, queimação ou dor vaginal, corrimento vaginal anormal, eritema ou edema vulvovaginal e escoriação vulvar ou formação de fissuras.
Cada sinal e sintoma é avaliado com uma pontuação de 0 a 3, resultando em pontuação total para TSC de 0 a 15.
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4 semanas após a visita de controle 1
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Taxa de cura microbiológica
Prazo: 10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Negativo para Candida em microscopia e cultura
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10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Taxa de cura terapêutica
Prazo: 10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Cura clínica e microbiológica combinada
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10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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A Pontuação Total de Gravidade (TSC) Sinais e sintomas clínicos individuais
Prazo: 10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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O TCS avaliado pelo investigador
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10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Dispareunia e disúria externa
Prazo: 10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Presença de dispareunia e disúria externa (sim/não)
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10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Microscopia direta (esfregaço úmido)
Prazo: 10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Número de achados positivos na microscopia direta (esfregaço úmido) em comparação com a visita E
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10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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pH
Prazo: 10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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PH vaginal médio em comparação com a visita E
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10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Cultura de Candida
Prazo: 10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Número de culturas de Candida positivas em comparação com a visita E
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10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Avaliação de eficácia
Prazo: 10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Avaliação global da eficácia pelo paciente e pelo investigador
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10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Diário de pacientes
Prazo: 10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Avaliação dos sintomas clínicos do diário do paciente
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10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Satisfação do paciente
Prazo: 10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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A paciente será questionada sobre o grau de satisfação com o tratamento recebido com base em 8 perguntas padronizadas.
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10 dias após a visita de entrada e 4 semanas após a visita de controle 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Halaška, MD, Nemocnice Bulovka, 1. LF UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças vaginais
- Doenças vulvares
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Candidíase
- Candidíase Vulvovaginal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazol
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- LacS011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .