아토피 피부염에서 경구용 스테로이드가 피부 예후에 미치는 영향 (OSAD)
중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자의 피부에 대한 경구용 스테로이드의 효과를 평가하기 위한 이중맹검, 위약대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 스테로이드가 피내 알레르겐 챌린지 후 후기 피부 반응을 차단할 수 있는지를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 피내 알레르겐 챌린지에 대한 후기 피부 반응이 발생하는 중등도에서 중증의 아토피 피부염이 있는 개인은 등록할 수 있습니다. 연구는 2 부분으로 나뉩니다.
파트 1: 스크리닝
모든 등록 기준을 충족하는 피험자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 그들이 계속해서 진입 기준을 충족한다면, 일반적인 공기 중 알레르겐(고양이, 먼지 진드기, 풀, 꽃가루 포함)에 대한 피부 테스트를 통해 아토피 상태를 문서화하고 선별된 알레르겐 추출물로 피내 알레르겐 챌린지를 수행합니다. 피내 알레르겐 챌린지에 대해 기록된 후기 피부 반응이 있는 피험자만이 연구의 파트 2에 참가할 수 있습니다.
파트 2: 투약 및 후속 조치
피험자는 무작위로 1:1로 배정되어 프레드니손 또는 위약 치료를 받습니다. 프레드니손 치료는 0.75mg/kg의 5일, 0.5mg/kg의 5일 및 0.25mg/kg의 5일입니다. 투약 전 및 투약 9일째에 피내 알레르겐 챌린지를 수행하고 후기 피부 반응의 피부 생검을 각각의 피내 알레르겐 챌린지 24시간 후에 평가할 것이다. 치료 9일 전과 치료 9일에 병변의 혈액과 피부 샘플을 채취합니다. 환자는 안전을 위해 16일차에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 지원자.
- 여성은 임신하지 않아야 합니다.
- 일반적인 건강
- 중등도~중증 아토피성 피부염
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있으며 HIREB(Hamilton 통합 연구 윤리 위원회)에서 승인한 서면 동의서 양식에 서명할 수 있습니다.
- 일반적인 알레르겐(고양이, 집먼지진드기, 풀, 꽃가루 포함)에 대한 피부 단자 테스트 양성
- 피내 알레르겐 챌린지에 대한 양성 후기 피부 반응
제외 기준:
- 기준선 방문 전 8주 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내 시험용 약물 치료
- 기준선 방문 전 4주 이내에 다음 치료 중 하나를 사용한 경우 또는 연구자의 의견으로는 연구 치료의 첫 4주 동안 그러한 치료(들)가 필요할 가능성이 있는 모든 상태:
- 면역억제/면역 조절 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트-모페틸, 인터페론-γ(IFN-γ), 야누스 키나아제 억제제, 아자티오프린, 메토트렉세이트 등)
- 광고에 대한 광선 요법
- 다음과 같은 생물학적 제제로 치료:
- 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈제: 기준선 방문 전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간
- 기타 생물학적 제제: 5 반감기 이내(알려진 경우) 또는 기준선 방문 전 16주 중 더 긴 기간
- 스크리닝 기간 동안 처방 보습제 또는 세라마이드, 히알루론산, 우레아 또는 필라그린 분해 산물과 같은 첨가제를 함유한 보습제를 사용하여 AD 치료 시작(환자는 스크리닝 방문 전에 시작하는 경우 이러한 보습제의 안정적인 용량을 계속 사용할 수 있음)
- 기본 방문 후 4주 이내에 태닝 부스/응접실의 정기적인 사용(주당 2회 이상 방문)
- 베이스라인 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염 또는 베이스라인 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염. 참고: 감염이 해결된 후 환자를 다시 선별할 수 있습니다.
- 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 결핵[TB], 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함한 면역 억제의 알려진 또는 의심되는 병력: 또는 조사관의 판단에 따라 비정상적으로 빈번한, 재발성 또는 장기간 감염
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
- B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력
- 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 합병증의 존재
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들)
- 환자의 참여를 신뢰할 수 없게 만들거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.
- 환자가 본 연구에 참여하는 동안 계획되거나 예상되는 대수술
- 환자는 조사팀의 구성원 또는 직계 가족입니다.
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손 치료
프레드니손은 다음 용량으로 15일 동안 경구 투여됩니다. 0.75 mg/kg 체중 5일 0.5 mg/kg 체중 5일 0.25 mg/kg 체중 5일 |
총 치료 기간: 15일 복용량은 다음과 같습니다. 0.75 mg/kg 체중으로 매일 5일 치료 0.5 mg/kg 체중으로 매일 5일 치료 0.25 mg/kg 체중으로 매일 5일 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
위약은 실험적 치료와 동일한 캡슐로 15일 동안 경구 투여된다.
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총 치료 기간: 15일.
복용량은 프레드니손 팔과 동일하게 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 피부 반응(LCR)
기간: 연구 2일 및 9일에 피내 알레르겐 챌린지 24시간 후 측정.
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팽진의 크기로 측정됩니다.
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연구 2일 및 9일에 피내 알레르겐 챌린지 24시간 후 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 병리학을 사용하여 약물과 위약 사이의 LCR에서 호산구와 호염기구의 비교.
기간: 연구 2일 및 9일에 피내 알레르겐 챌린지 24시간 후에 LCR의 생검을 수행하였다.
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호산구 및 호염구는 LCR 생검에서 조직병리학에 의해 측정될 것이다.
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연구 2일 및 9일에 피내 알레르겐 챌린지 24시간 후에 LCR의 생검을 수행하였다.
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유동 세포 계측법을 사용하여 약물과 위약 사이의 LCR에서 호산구와 호염기구의 비교.
기간: 연구 2일 및 9일에 피내 알레르겐 챌린지 24시간 후에 LCR의 생검을 수행하였다.
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호산구 및 호염구는 LCR 생검에서 유동 세포측정법으로 측정됩니다.
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연구 2일 및 9일에 피내 알레르겐 챌린지 24시간 후에 LCR의 생검을 수행하였다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- McMaster-OSAD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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