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Effetto degli steroidi orali sugli esiti della pelle nella dermatite atopica (OSAD)

16 agosto 2018 aggiornato da: Gail Gauvreau, McMaster University

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti degli steroidi orali sulla pelle dei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

La dermatite atopica (AD), nota anche come eczema, è una comune malattia della pelle caratterizzata da lesioni pruriginose. La prevalenza dell'AD è aumentata negli ultimi decenni, con il 15-30% dei bambini e il 2-10% degli adulti colpiti. Le lesioni dei pazienti con dermatite atopica sono molto infiammate, con un aumento del numero di cellule infiammatorie nella pelle. Il trattamento di prima linea per l'AD sono gli steroidi, che riducono l'infiammazione della pelle. Esistono diversi modi per misurare se il trattamento è efficace, inclusi quelli clinici e cellulari. Proponiamo che una sfida controllata con allergeni cutanei sia un modo efficace per misurare l'effetto degli steroidi a livello cellulare attraverso la misurazione delle cellule infiammatorie nella risposta cutanea tardiva. Questo sarà esaminato utilizzando uno studio controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare se lo steroide può bloccare la risposta cutanea tardiva dopo la sfida dell'allergene intradermico. Gli individui con dermatite atopica da moderata a grave che sviluppano una risposta cutanea tardiva alla sfida con allergeni intradermici saranno idonei per l'arruolamento. Lo studio è diviso in 2 parti.

Parte 1: Screening

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissione verranno selezionati con una storia medica e un esame fisico. Se continuano a soddisfare i criteri di ammissione, il loro stato atopico sarà documentato mediante test cutanei contro i comuni allergeni presenti nell'aria (inclusi gatto, acari della polvere, erba, polline) e verrà eseguito un test di allergene intradermico con un estratto di allergene selezionato. Solo i soggetti con una risposta cutanea tardiva documentata all'esposizione all'allergene intradermico saranno idonei per l'ingresso nella Parte 2 dello studio.

Parte 2: dosaggio e follow-up

I soggetti verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere il trattamento con prednisone o placebo. Il trattamento con prednisone sarà di 5 giorni di 0,75 mg/kg, 5 giorni di 0,5 mg/kg e 5 giorni di 0,25 mg/kg. Prima della somministrazione e il giorno 9 della somministrazione verrà eseguito un test di allergene intradermico e verrà valutata una biopsia cutanea della risposta cutanea tardiva 24 ore dopo ogni test di allergene intradermico. Verrà prelevato un campione di sangue e pelle da una lesione prima e il giorno 9 del trattamento. I pazienti torneranno per una visita di follow-up il giorno 16 per motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini e donne dai 18 ai 65 anni di età.
  • Le femmine non devono essere gravide
  • Buona salute generale
  • Dermatite atopica da moderata a grave
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dall'HIREB (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • Skin-prick test positivo per allergeni comuni (inclusi gatto, acari della polvere, erba, polline)
  • Risposta cutanea tardiva positiva alla sfida con allergeni intradermici

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita basale
  • Aver utilizzato uno dei seguenti trattamenti nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere tale/i trattamento/i durante le prime 4 settimane del trattamento in studio:
  • Farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti (p. es., corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mofetile, interferone-γ (IFN-γ), inibitori della Janus chinasi, azatioprina, metotrexato, ecc.)
  • Fototerapia per AD
  • Trattamento con farmaci biologici come segue:
  • Qualsiasi agente di deplezione cellulare incluso ma non limitato a rituximab: entro 6 mesi prima della visita di riferimento o fino a quando la conta dei linfociti non torna alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Altri farmaci biologici: entro 5 emivite (se note) o 16 settimane prima della visita basale, qualunque sia il periodo più lungo
  • Inizio del trattamento dell'AD con creme idratanti su prescrizione o creme idratanti contenenti additivi come ceramide, acido ialuronico, urea o prodotti di degradazione della filaggrina durante il periodo di screening (i pazienti possono continuare a utilizzare dosi stabili di tali creme idratanti se iniziate prima della visita di screening)
  • Uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane dalla visita di riferimento
  • - Infezione cronica o acuta attiva che richieda trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di riferimento o infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana prima della visita di riferimento. Nota: i pazienti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo che l'infezione si è risolta
  • Storia nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive (p. es., tubercolosi [TB], istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi) nonostante la risoluzione dell'infezione: o infezioni insolitamente frequenti, ricorrenti o prolungate, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di infezione da epatite B o epatite C
  • Presenza di comorbilità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio
  • Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del paziente allo studio
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che possa rendere inaffidabile la partecipazione del paziente o interferire con le valutazioni dello studio.
  • Intervento chirurgico importante pianificato o previsto durante la partecipazione del paziente a questo studio
  • Il paziente è un membro del team sperimentale o dei suoi parenti stretti
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con prednisone

Il prednisone verrà somministrato per via orale per 15 giorni alle seguenti dosi:

0,75 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni 0,5 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni 0,25 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni
Droga: Prednisone

Durata totale del trattamento: 15 giorni

Le dosi sono le seguenti:

5 giorni di trattamento al giorno con 0,75 mg/kg di peso corporeo 5 giorni di trattamento al giorno con 0,5 mg/kg di peso corporeo 5 giorni di trattamento al giorno con 0,25 mg/kg di peso corporeo
Comparatore placebo: Controllo placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale per 15 giorni in una capsula identica al trattamento sperimentale.
Droga: Controllo placebo
Durata totale del trattamento: 15 giorni. Le dosi appariranno identiche al braccio prednisone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cutanea tardiva (LCR)
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo il test dell'allergene intradermico il giorno 2 e il giorno 9 dello studio.
Misurato dalla dimensione del pomfo.
Misurato 24 ore dopo il test dell'allergene intradermico il giorno 2 e il giorno 9 dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di eosinofili e basofili nel LCR tra farmaco e placebo utilizzando l'istopatologia.
Lasso di tempo: Biopsia di LCR presa 24 ore dopo la sfida dell'allergene intradermico il giorno 2 e il giorno 9 dello studio.
Gli eosinofili ei basofili saranno misurati mediante istopatologia sulla biopsia LCR.
Biopsia di LCR presa 24 ore dopo la sfida dell'allergene intradermico il giorno 2 e il giorno 9 dello studio.
Confronto di eosinofili e basofili nell'LCR tra farmaco e placebo mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: Biopsia di LCR presa 24 ore dopo la sfida dell'allergene intradermico il giorno 2 e il giorno 9 dello studio.
Gli eosinofili ei basofili saranno misurati mediante citometria a flusso sulla biopsia LCR.
Biopsia di LCR presa 24 ore dopo la sfida dell'allergene intradermico il giorno 2 e il giorno 9 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • McMaster-OSAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di tabulare e includere l'IPD nella pubblicazione sulla rivista medica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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