Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных стероидов на кожные проявления при атопическом дерматите (OSAD)

16 августа 2018 г. обновлено: Gail Gauvreau, McMaster University

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке воздействия пероральных стероидов на кожу пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом.

Атопический дерматит (АД), также известный как экзема, является распространенным кожным заболеванием, характеризующимся зудящими поражениями. Распространенность БА увеличилась за последние несколько десятилетий, и ею страдают 15-30% детей и 2-10% взрослых. Поражения больных атопическим дерматитом сильно воспалены, с повышенным количеством воспалительных клеток в коже. Терапией первой линии при АД являются стероиды, которые уменьшают воспаление кожи. Существует несколько способов измерения эффективности лечения, в том числе клинический и клеточный. Мы предполагаем, что контролируемая провокация кожным аллергеном будет эффективным способом измерения эффекта стероида на клеточном уровне посредством измерения воспалительных клеток в позднем кожном ответе. Это будет изучено с помощью плацебо-контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки того, могут ли стероиды блокировать отсроченный кожный ответ после внутрикожного введения аллергена. Лица с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, у которых развивается поздняя кожная реакция на внутрикожную провокацию аллергеном, будут иметь право на участие. Исследование разделено на 2 части.

Часть 1: Скрининг

Субъекты, отвечающие всем критериям для поступления, будут проверены с историей болезни и физическим осмотром. Если они продолжают соответствовать критериям включения, их атопический статус будет задокументирован путем кожного тестирования на наличие распространенных аллергенов, переносимых по воздуху (включая кошек, пылевых клещей, траву, пыльцу), и будет проведена внутрикожная провокация аллергеном с использованием выбранного экстракта аллергена. Только субъекты с задокументированной поздней кожной реакцией на внутрикожную провокацию аллергеном будут иметь право на участие во второй части исследования.

Часть 2: Дозирование и последующее наблюдение

Субъекты будут случайным образом распределены 1: 1 для лечения преднизоном или плацебо. Лечение преднизоном будет составлять 5 дней по 0,75 мг/кг, 5 дней по 0,5 мг/кг и 5 дней по 0,25 мг/кг. Перед дозированием и на 9-й день дозирования проводят внутрикожную провокацию аллергеном, а биопсию кожи поздней кожной реакции оценивают через 24 часа после каждой внутрикожной провокации аллергеном. Образец крови и кожи из очага поражения будет получен до и на 9-й день лечения. Пациенты вернутся для последующего визита на 16-й день в целях безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Женщины не должны быть беременны
  • Общее хорошее здоровье
  • Атопический дерматит средней и тяжелой степени
  • Способность понимать и давать письменное информированное согласие и подписывать письменную форму информированного согласия, утвержденную HIREB (Гамильтонский комплексный совет по этике исследований)
  • Положительный кожный прик-тест на распространенные аллергены (включая кошек, пылевых клещей, траву, пыльцу)
  • Положительный поздний кожный ответ на внутрикожную провокацию аллергеном

Критерий исключения:

  • Лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до исходного визита
  • Использование любого из следующих видов лечения в течение 4 недель до исходного визита или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать такого лечения в течение первых 4 недель исследуемого лечения:
  • Иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолат-мофетил, интерферон-γ (IFN-γ), ингибиторы Янус-киназы, азатиоприн, метотрексат и т. д.)
  • Фототерапия при АД
  • Лечение биопрепаратами проводится следующим образом:
  • Любые агенты, разрушающие клетки, включая ритуксимаб, но не ограничиваясь этим: в течение 6 месяцев до исходного визита или до тех пор, пока количество лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что наступит дольше.
  • Другие биологические препараты: в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 16 недель до исходного визита, в зависимости от того, что дольше
  • Начало лечения АД увлажняющими средствами, отпускаемыми по рецепту, или увлажняющими средствами, содержащими такие добавки, как керамиды, гиалуроновую кислоту, мочевину или продукты распада филаггрина, в течение скринингового периода (пациенты могут продолжать использовать стабильные дозы таких увлажняющих средств, если они начаты до визита для скрининга)
  • Регулярное использование (более 2 посещений в неделю) солярия/салона в течение 4 недель после исходного посещения
  • Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до исходного визита, или поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели до исходного визита. Примечание: пациенты могут пройти повторный скрининг после устранения инфекции.
  • Известная или предполагаемая иммуносупрессия в анамнезе, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе (например, туберкулез [ТБ], гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз, аспергиллез), несмотря на разрешение инфекции: или необычно частые, рецидивирующие или длительные инфекции, по мнению исследователя
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
  • История инфекции гепатита В или гепатита С
  • Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
  • Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое может сделать участие пациента ненадежным или может помешать оценке исследования.
  • Запланированная или предполагаемая серьезная хирургическая процедура во время участия пациента в этом исследовании.
  • Пациент является членом исследовательской группы или его/ее ближайших родственников
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение преднизолоном

Преднизон будет вводиться перорально в течение 15 дней в следующих дозах:

0,75 мг/кг массы тела в течение 5 дней 0,5 мг/кг массы тела в течение 5 дней 0,25 мг/кг массы тела в течение 5 дней
Лекарство: Преднизолон

Общая продолжительность лечения: 15 дней

Дозы следующие:

5-дневное ежедневное лечение по 0,75 мг/кг массы тела 5-дневное ежедневное лечение по 0,5 мг/кг массы тела 5-дневное ежедневное лечение по 0,25 мг/кг массы тела
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Плацебо будет вводиться перорально в течение 15 дней в капсулах, идентичных экспериментальному лечению.
Лекарство: Плацебо-контроль
Общая продолжительность лечения: 15 дней. Дозы будут идентичны преднизолону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя кожная реакция (LCR)
Временное ограничение: Измеряли через 24 часа после внутрикожного введения аллергена на 2-й и 9-й день исследования.
Измеряется по размеру волдыря.
Измеряли через 24 часа после внутрикожного введения аллергена на 2-й и 9-й день исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эозинофилов и базофилов в LCR между препаратом и плацебо с использованием гистопатологии.
Временное ограничение: Биопсия LCR, взятая через 24 часа после внутрикожного введения аллергена на 2-й и 9-й день исследования.
Эозинофилы и базофилы будут измерены с помощью гистопатологии биопсии LCR.
Биопсия LCR, взятая через 24 часа после внутрикожного введения аллергена на 2-й и 9-й день исследования.
Сравнение эозинофилов и базофилов в LCR между препаратом и плацебо с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: Биопсия LCR, взятая через 24 часа после внутрикожного введения аллергена на 2-й и 9-й день исследования.
Эозинофилы и базофилы будут измеряться с помощью проточной цитометрии в биоптате LCR.
Биопсия LCR, взятая через 24 часа после внутрикожного введения аллергена на 2-й и 9-й день исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • McMaster-OSAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем свести в таблицу и включить IPD в публикацию в медицинском журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться