Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavien steroidien vaikutus ihon tuloksiin atooppisessa ihottumassa (OSAD)

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Gail Gauvreau, McMaster University

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavien steroidien vaikutusten arvioimiseksi potilaiden iholla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Atooppinen dermatiitti (AD), joka tunnetaan myös nimellä ekseema, on yleinen ihosairaus, jolle ovat ominaisia ​​kutisevat vauriot. AD:n esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä, ja 15–30 prosenttia lapsista ja 2–10 prosenttia aikuisista on sairastunut. Atooppisen ihottuman potilaiden leesiot ovat erittäin tulehtuneita, ja ihossa on lisääntynyt tulehdussolujen määrä. AD:n ensilinjan hoito on steroidit, jotka vähentävät ihon tulehdusta. Hoidon tehokkuutta voidaan mitata useilla tavoilla, mukaan lukien kliininen ja solukohtainen. Ehdotamme, että hallittu ihoallergeenihaaste on tehokas tapa mitata steroidin vaikutusta solutasolla mittaamalla tulehdussoluja myöhäisessä ihovasteessa. Tätä tutkitaan lumekontrolloidulla tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jolla arvioidaan, voiko steroidi estää myöhäisen ihovasteen ihonsisäisen allergeenialtistuksen jälkeen. Henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka saavat myöhään ihovasteen ihonsisäiseen allergeenialtistukseen, voidaan ottaa mukaan. Tutkimus on jaettu 2 osaan.

Osa 1: Esittely

Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt seulotaan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen avulla. Jos he edelleen täyttävät pääsykriteerit, heidän atooppinen tilansa dokumentoidaan ihotestillä yleisten ilmassa leviävien allergeenien (mukaan lukien kissa, pölypunkki, ruoho, siitepöly) varalta, ja ihonsisäinen allergeenialtistus suoritetaan valitulla allergeeniuutteella. Vain henkilöt, joilla on dokumentoitu myöhäinen ihovaste ihonsisäiseen allergeenialtistukseen, voivat osallistua tutkimuksen osaan 2.

Osa 2: Annostelu ja seuranta

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan joko prednisoni- tai lumelääkehoitoa. Prednisonihoito on 5 päivää 0,75 mg/kg, 5 päivää 0,5 mg/kg ja 5 päivää 0,25 mg/kg. Ennen annostelua ja 9. annostuspäivänä suoritetaan intradermaalinen allergeenialtistus ja ihobiopsia myöhäisestä ihovasteesta arvioidaan 24 tuntia jokaisen intradermaalisen allergeenialtistuksen jälkeen. Veri- ja ihonäyte vauriosta otetaan ennen hoitoa ja 9. päivänä. Potilaat palaavat seurantakäynnille 16. päivänä turvallisuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18-65-vuotiaat.
  • Naaraat eivät saa olla raskaana
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt HIREB (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • Positiivinen ihopistotesti yleisille allergeeneille (mukaan lukien kissa, pölypunkki, ruoho, siitepöly)
  • Positiivinen myöhäinen ihovaste ihonsisäiseen allergeenialtistukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen peruskäyntiä sen mukaan kumpi on pidempi
  • Jos olet käyttänyt jotakin seuraavista hoidoista 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii tällaista hoitoa tutkimushoidon 4 ensimmäisen viikon aikana:
  • Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esim. systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, interferoni-y (IFN-y), Januskinaasin estäjät, atsatiopriini, metotreksaatti jne.)
  • Valohoito AD:lle
  • Hoito biologisilla aineilla seuraavasti:
  • Kaikki soluja tuhoavat aineet, mukaan lukien rituksimabi, mutta ei niihin rajoittuen: 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan kumpi on pidempi
  • Muut biologiset aineet: 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 16 viikkoa ennen peruskäyntiä sen mukaan kumpi on pidempi
  • AD:n hoidon aloittaminen reseptillä määrätyillä kosteusvoiteilla tai lisäaineita, kuten keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajoamistuotteita sisältävillä kosteusvoiteilla seulontajakson aikana (potilaat voivat jatkaa tällaisten kosteusvoiteiden vakaiden annosten käyttöä, jos se aloitetaan ennen seulontakäyntiä)
  • Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä peruskäynnistä
  • Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä tai pinnalliset ihoinfektiot 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä. Huomautus: potilaat voidaan seuloa uudelleen, kun infektio on hävinnyt
  • Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi [TB], histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi) infektion paranemisesta huolimatta: tai epätavallisen usein toistuvat tai pitkittyneet infektiot tutkijan arvion mukaan
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
  • Aiempi hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Ihosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi tehdä potilaan osallistumisesta epäluotettavaa tai häiritä tutkimusten arviointia.
  • Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide potilaan osallistuessa tähän tutkimukseen
  • Potilas on tutkimusryhmän jäsen tai hänen lähiomaisensa
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisonihoito

Prednisonia annetaan suun kautta 15 päivän ajan seuraavina annoksina:

0,75 mg/painokilo 5 päivän ajan 0,5 mg/painokilo 5 päivän ajan 0,25 mg/painokilo 5 päivän ajan
Lääke: Prednisoni

Hoidon kokonaiskesto: 15 päivää

Annokset ovat seuraavat:

5 päivää päivittäistä hoitoa annoksella 0,75 mg/painokilo 5 päivää päivittäistä hoitoa 0,5 mg/painokiloa 5 päivää päivittäistä hoitoa 0,25 mg/kg
Placebo Comparator: Placebo Control
Plaseboa annetaan suun kautta 15 päivän ajan kapselissa, joka on identtinen kokeellisen hoidon kanssa.
Lääke: Placebo Control
Hoidon kokonaiskesto: 15 päivää. Annokset näyttävät olevan samat kuin prednisonihaarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Late Cutaneous Response (LCR)
Aikaikkuna: Mitattu 24 tuntia intradermaalisen allergeenialtistuksen jälkeen tutkimuspäivänä 2 ja päivänä 9.
Mitattuna renkaan koon mukaan.
Mitattu 24 tuntia intradermaalisen allergeenialtistuksen jälkeen tutkimuspäivänä 2 ja päivänä 9.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eosinofiilien ja basofiilien vertailu LCR:ssä lääkkeen ja lumelääkkeen välillä käyttämällä histopatologiaa.
Aikaikkuna: LCR-biopsia otettu 24 tuntia intradermaalisen allergeenialtistuksen jälkeen tutkimuspäivänä 2 ja päivänä 9.
Eosinofiilit ja basofiilit mitataan histopatologialla LCR-biopsiasta.
LCR-biopsia otettu 24 tuntia intradermaalisen allergeenialtistuksen jälkeen tutkimuspäivänä 2 ja päivänä 9.
Eosinofiilien ja basofiilien vertailu LCR:ssä lääkkeen ja lumelääkkeen välillä käyttämällä virtaussytometriaa.
Aikaikkuna: LCR-biopsia otettu 24 tuntia intradermaalisen allergeenialtistuksen jälkeen tutkimuspäivänä 2 ja päivänä 9.
Eosinofiilit ja basofiilit mitataan virtaussytometrialla LCR-biopsiasta.
LCR-biopsia otettu 24 tuntia intradermaalisen allergeenialtistuksen jälkeen tutkimuspäivänä 2 ja päivänä 9.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • McMaster-OSAD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme taulukoida ja sisällyttää IPD:n julkaisuun lääketieteellisessä lehdessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa