Efeito dos esteróides orais nos resultados da pele na dermatite atópica (OSAD)
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos dos esteroides orais na pele de pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar se o esteróide pode bloquear a resposta cutânea tardia após o desafio intradérmico com alérgenos. Indivíduos com dermatite atópica moderada a grave que desenvolvem resposta cutânea tardia ao desafio de alérgeno intradérmico serão elegíveis para inscrição. O estudo está dividido em 2 partes.
Parte 1: Triagem
Os indivíduos que atendem a todos os critérios de entrada serão selecionados com um histórico médico e exame físico. Se eles continuarem a atender aos critérios de entrada, seu status atópico será documentado por teste cutâneo contra alérgenos comuns no ar (incluindo gato, ácaro, grama, pólen) e um teste intradérmico de alérgenos será realizado com um extrato de alérgenos selecionados. Apenas os indivíduos com uma resposta cutânea tardia documentada ao desafio intradérmico com alergénio serão elegíveis para entrar na Parte 2 do estudo.
Parte 2: Dosagem e Acompanhamento
Os indivíduos serão designados aleatoriamente 1:1 para receber tratamento com prednisona ou placebo. O tratamento com prednisona será de 5 dias de 0,75 mg/kg, 5 dias de 0,5 mg/kg e 5 dias de 0,25 mg/kg. Antes da dosagem e no dia 9 da dosagem, será realizada uma provocação intradérmica com alérgeno e uma biópsia de pele da resposta cutânea tardia será avaliada 24 horas após cada provocação intradérmica com alérgeno. Uma amostra de sangue e pele de uma lesão será obtida antes e no dia 9 do tratamento. Os pacientes retornarão para uma visita de acompanhamento no dia 16 por segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade.
- As fêmeas não devem estar grávidas
- boa saúde geral
- Dermatite atópica moderada a grave
- Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo HIREB (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
- Teste cutâneo positivo para alérgenos comuns (incluindo gato, ácaro, grama, pólen)
- Resposta cutânea tardia positiva à provocação intradérmica com alergénio
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da consulta inicial
- Ter usado qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes da visita inicial, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente exija tal(is) tratamento(s) durante as primeiras 4 semanas de tratamento do estudo:
- Medicamentos imunossupressores/imunomoduladores (p.
- Fototerapia para DA
- Tratamento com biológicos da seguinte forma:
- Quaisquer agentes depletores de células, incluindo, entre outros, rituximabe: dentro de 6 meses antes da consulta inicial ou até que a contagem de linfócitos volte ao normal, o que for mais longo
- Outros biológicos: dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 16 semanas antes da consulta inicial, o que for mais longo
- Início do tratamento da DA com hidratantes prescritos ou hidratantes contendo aditivos como ceramida, ácido hialurônico, ureia ou produtos de degradação da filagrina durante o período de triagem (os pacientes podem continuar usando doses estáveis desses hidratantes se iniciados antes da consulta de triagem)
- Uso regular (mais de 2 visitas por semana) de uma cabine de bronzeamento/salão de bronzeamento dentro de 4 semanas da visita inicial
- Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita inicial, ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes da visita inicial. Nota: os pacientes podem ser rastreados novamente após a resolução da infecção
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (p.
- Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Histórico de infecção por hepatite B ou hepatite C
- Presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo
- Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, no julgamento do investigador, afetariam adversamente a participação do paciente no estudo
- Qualquer outra condição médica ou psicológica que possa tornar a participação do paciente não confiável ou que possa interferir nas avaliações do estudo.
- Procedimento cirúrgico importante planejado ou antecipado durante a participação do paciente neste estudo
- O paciente é um membro da equipe de investigação ou sua família imediata
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Prednisona
A prednisona será administrada por via oral por 15 dias nas seguintes doses: 0,75 mg/kg de peso corporal por 5 dias 0,5 mg/kg de peso corporal por 5 dias 0,25 mg/kg de peso corporal por 5 dias |
Duração total do tratamento: 15 dias As doses são as seguintes: 5 dias de tratamento diário com 0,75 mg/kg de peso corporal 5 dias de tratamento diário com 0,5 mg/kg de peso corporal 5 dias de tratamento diário com 0,25 mg/kg de peso corporal |
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
O placebo será administrado por via oral por 15 dias em uma cápsula idêntica ao tratamento experimental.
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Duração total do tratamento: 15 dias.
As doses parecerão idênticas ao braço de prednisona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Cutânea Tardia (LCR)
Prazo: Medido 24 horas após o desafio intradérmico com alérgeno no dia 2 e no dia 9 do estudo.
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Medido pelo tamanho da pápula.
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Medido 24 horas após o desafio intradérmico com alérgeno no dia 2 e no dia 9 do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de eosinófilos e basófilos no LCR entre droga e placebo usando histopatologia.
Prazo: Biópsia de LCR obtida 24 horas após o desafio intradérmico com alérgeno no dia 2 e no dia 9 do estudo.
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Os eosinófilos e basófilos serão medidos por histopatologia na biópsia LCR.
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Biópsia de LCR obtida 24 horas após o desafio intradérmico com alérgeno no dia 2 e no dia 9 do estudo.
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Comparação de eosinófilos e basófilos no LCR entre droga e placebo usando citometria de fluxo.
Prazo: Biópsia de LCR obtida 24 horas após o desafio intradérmico com alérgeno no dia 2 e no dia 9 do estudo.
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Os eosinófilos e basófilos serão medidos por citometria de fluxo na biópsia LCR.
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Biópsia de LCR obtida 24 horas após o desafio intradérmico com alérgeno no dia 2 e no dia 9 do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- McMaster-OSAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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