Wpływ sterydów doustnych na wyniki leczenia atopowego zapalenia skóry (OSAD)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ doustnych sterydów na skórę pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę, czy steroid może blokować późną reakcję skórną po śródskórnej prowokacji alergenem. Osoby z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, u których rozwinęła się późna reakcja skórna na śródskórną prowokację alergenową, będą kwalifikować się do rejestracji. Opracowanie podzielone jest na 2 części.
Część 1: Badania przesiewowe
Osoby, które spełniają wszystkie kryteria wstępne, zostaną poddane badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Jeśli nadal będą spełniać kryteria wstępne, ich status atopowy zostanie udokumentowany za pomocą testów skórnych na typowe alergeny przenoszone drogą powietrzną (w tym kota, roztoczy kurzu, trawy, pyłków) oraz zostanie przeprowadzona śródskórna prowokacja alergenowa z użyciem wybranego ekstraktu alergenu. Tylko osoby z udokumentowaną późną odpowiedzią skórną na śródskórną prowokację alergenem będą kwalifikować się do udziału w Części 2 badania.
Część 2: Dawkowanie i obserwacja
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia prednizonem lub placebo. Leczenie prednizonem będzie trwało 5 dni w dawce 0,75 mg/kg, przez 5 dni w dawce 0,5 mg/kg i przez 5 dni w dawce 0,25 mg/kg. Przed dawkowaniem iw dniu 9 dawkowania zostanie przeprowadzona śródskórna prowokacja alergenem i biopsja skóry późnej odpowiedzi skórnej zostanie oceniona 24 godziny po każdej śródskórnej prowokacji alergenem. Próbka krwi i skóry ze zmiany zostanie pobrana przed iw 9. dniu leczenia. Ze względów bezpieczeństwa pacjenci wrócą na wizytę kontrolną w dniu 16.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
- Kobiety nie mogą być w ciąży
- Ogólne dobre zdrowie
- Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry
- Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz podpisać pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez HIREB (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
- Dodatni punktowy test skórny na typowe alergeny (m.in. kota, roztocza kurzu, trawy, pyłki)
- Pozytywna późna odpowiedź skórna na śródskórną prowokację alergenem
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową
- Stosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza może wymagać takiego leczenia w ciągu pierwszych 4 tygodni badanego leczenia:
- Leki immunosupresyjne/immunomodulujące (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, interferon-γ (IFN-γ), inhibitory kinazy janusowej, azatiopryna, metotreksat itp.)
- Fototerapia AD
- Leczenie lekami biologicznymi w następujący sposób:
- Wszelkie środki niszczące komórki, w tym między innymi rytuksymab: w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub do powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Inne leki biologiczne: w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed wizytą wyjściową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Rozpoczęcie leczenia AZS środkami nawilżającymi na receptę lub środkami nawilżającymi zawierającymi dodatki, takie jak ceramid, kwas hialuronowy, mocznik lub produkty degradacji filagryny w okresie przesiewowym (pacjenci mogą kontynuować stosowanie stałych dawek takich środków nawilżających, jeśli rozpoczęto je przed wizytą przesiewową)
- Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium/salonu w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
- Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową. Uwaga: pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po ustąpieniu infekcji
- Znana lub podejrzewana immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. gruźlica [TB], histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomykoza, pneumocystoza, aspergiloza) pomimo ustąpienia zakażenia: lub niezwykle częste, nawracające lub przedłużające się zakażenia, według oceny badacza
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Obecność współistniejących chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę badania
- Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu
- Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który może sprawić, że udział pacjenta będzie niewiarygodny lub który może zakłócić ocenę badania.
- Planowany lub przewidywany duży zabieg chirurgiczny podczas udziału pacjenta w tym badaniu
- Pacjent jest członkiem zespołu badawczego lub jego najbliższej rodziny
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie prednizonem
Prednizon będzie podawany doustnie przez 15 dni w następujących dawkach: 0,75 mg/kg mc przez 5 dni 0,5 mg/kg mc przez 5 dni 0,25 mg/kg mc przez 5 dni |
Całkowity czas leczenia: 15 dni Dawki są następujące: 5 dni leczenia codziennie 0,75 mg/kg mc. 5 dni codziennego leczenia 0,5 mg/kg mc. 5 dni codziennego leczenia 0,25 mg/kg mc. |
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Placebo będzie podawane doustnie przez 15 dni w kapsułce identycznej jak w leczeniu eksperymentalnym.
|
Całkowity czas leczenia: 15 dni.
Dawki będą wyglądać identycznie jak w przypadku ramienia prednizonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna odpowiedź skórna (LCR)
Ramy czasowe: Mierzono 24 godziny po śródskórnej prowokacji alergenem w dniu 2 i 9 dnia badania.
|
Mierzone wielkością bąbla.
|
Mierzono 24 godziny po śródskórnej prowokacji alergenem w dniu 2 i 9 dnia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie eozynofilów i bazofilów w LCR między lekiem a placebo przy użyciu histopatologii.
Ramy czasowe: Biopsja LCR pobrana 24 godziny po śródskórnej prowokacji alergenem w dniu 2 i 9 dnia badania.
|
Eozynofile i bazofile zostaną zmierzone za pomocą histopatologii z biopsji LCR.
|
Biopsja LCR pobrana 24 godziny po śródskórnej prowokacji alergenem w dniu 2 i 9 dnia badania.
|
|
Porównanie eozynofilów i bazofilów w LCR między lekiem a placebo za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Biopsja LCR pobrana 24 godziny po śródskórnej prowokacji alergenem w dniu 2 i 9 dnia badania.
|
Eozynofile i bazofile będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej na podstawie biopsji LCR.
|
Biopsja LCR pobrana 24 godziny po śródskórnej prowokacji alergenem w dniu 2 i 9 dnia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- McMaster-OSAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .