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Wirkung von oralen Steroiden auf die Hautergebnisse bei atopischer Dermatitis (OSAD)

16. August 2018 aktualisiert von: Gail Gauvreau, McMaster University

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen oraler Steroide auf die Haut von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Atopische Dermatitis (AD), auch als Ekzem bekannt, ist eine häufige Hautkrankheit, die durch juckende Läsionen gekennzeichnet ist. Die Prävalenz von AD hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen, wobei 15–30 % der Kinder und 2–10 % der Erwachsenen betroffen sind. Die Läsionen von Neurodermitis-Patienten sind stark entzündet, mit einer erhöhten Anzahl von Entzündungszellen in der Haut. Die First-Line-Behandlung für AD sind Steroide, die Entzündungen in der Haut reduzieren. Es gibt mehrere Möglichkeiten, um zu messen, ob die Behandlung wirksam ist, einschließlich klinischer und zellulärer. Wir schlagen vor, dass eine kontrollierte Hautallergenprovokation ein wirksames Mittel zur Messung der Wirkung von Steroiden auf zellulärer Ebene durch die Messung von Entzündungszellen in der späten Hautreaktion sein wird. Dies wird anhand einer Placebo-kontrollierten Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung, ob Steroide die späte Hautreaktion nach einer intradermalen Allergenprovokation blockieren können. Personen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die eine späte kutane Reaktion auf eine intradermale Allergenprovokation entwickeln, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Studie ist in 2 Teile gegliedert.

Teil 1: Screening

Probanden, die alle Einreisekriterien erfüllen, werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht. Wenn sie weiterhin die Einreisekriterien erfüllen, wird ihr atopischer Status durch Hauttests gegen gängige luftübertragene Allergene (einschließlich Katze, Hausstaubmilbe, Gräser, Pollen) dokumentiert und es wird eine intradermale Allergenprovokation mit einem ausgewählten Allergenextrakt durchgeführt. Nur Probanden mit einer dokumentierten späten Hautreaktion auf eine intradermale Allergenprovokation kommen für die Teilnahme an Teil 2 der Studie infrage.

Teil 2: Dosierung und Nachsorge

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder mit Prednison oder mit Placebo behandelt. Die Behandlung mit Prednison erfolgt über 5 Tage mit 0,75 mg/kg, 5 Tage mit 0,5 mg/kg und 5 Tage mit 0,25 mg/kg. Vor der Dosierung und an Tag 9 der Dosierung wird eine intradermale Allergenprovokation durchgeführt und eine Hautbiopsie der späten Hautreaktion wird 24 Stunden nach jeder intradermalen Allergenprovokation ausgewertet. Vor und am 9. Tag der Behandlung wird eine Blut- und Hautprobe von einer Läsion entnommen. Die Patienten werden aus Sicherheitsgründen am 16. Tag zu einer Nachsorgeuntersuchung zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen und eine vom HIREB (Hamilton Integrated Research Ethics Board) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Positiver Haut-Prick-Test auf häufige Allergene (einschließlich Katze, Hausstaubmilbe, Gräser, Pollen)
  • Positive späte Hautreaktion auf eine intradermale Allergenprovokation

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Basisbesuch
  • Nach der Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine solche Behandlung(en) während der ersten 4 Wochen der Studienbehandlung erfordert:
  • Immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, Interferon-γ (IFN-γ), Januskinase-Inhibitoren, Azathioprin, Methotrexat usw.)
  • Phototherapie für AD
  • Behandlung mit Biologika wie folgt:
  • Alle zelldepletierenden Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab: innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Andere Biologika: innerhalb von 5 Halbwertszeiten (sofern bekannt) oder 16 Wochen vor dem Kontrollbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Beginn der Behandlung von AD mit verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes oder Feuchtigkeitscremes, die Zusatzstoffe wie Ceramide, Hyaluronsäure, Harnstoff oder Filaggrin-Abbauprodukte enthalten, während des Screening-Zeitraums (Patienten können weiterhin stabile Dosen solcher Feuchtigkeitscremes verwenden, wenn sie vor dem Screening-Besuch begonnen werden)
  • Regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Salons innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch
  • Aktive chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert, oder oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch. Hinweis: Patienten können nach Abklingen der Infektion erneut untersucht werden
  • Bekannte oder vermutete Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen in der Vorgeschichte (z. B. Tuberkulose [TB], Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose, Aspergillose) trotz Infektionsrückgang: oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende oder anhaltende Infektionen, je nach Ermessen des Prüfarztes
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die Studienbewertungen beeinträchtigen können
  • Schwere Begleiterkrankung(n), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der die Teilnahme des Patienten unzuverlässig machen oder die Studienbewertung beeinträchtigen kann.
  • Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie
  • Der Patient ist ein Mitglied des Untersuchungsteams oder seiner unmittelbaren Familie
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison-Behandlung

Prednison wird oral für 15 Tage in den folgenden Dosen verabreicht:

0,75 mg/kg Körpergewicht für 5 Tage 0,5 mg/kg Körpergewicht für 5 Tage 0,25 mg/kg Körpergewicht für 5 Tage
Arzneimittel: Prednison

Gesamtbehandlungsdauer: 15 Tage

Dosen sind wie folgt:

5 Tage tägliche Behandlung mit 0,75 mg/kg Körpergewicht 5 Tage tägliche Behandlung mit 0,5 mg/kg Körpergewicht 5 Tage tägliche Behandlung mit 0,25 mg/kg Körpergewicht
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Placebo wird oral für 15 Tage in einer Kapsel verabreicht, die mit der experimentellen Behandlung identisch ist.
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Gesamtbehandlungsdauer: 15 Tage. Die Dosen erscheinen identisch mit dem Prednison-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte kutane Reaktion (LCR)
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden nach intradermaler Allergenprovokation an Tag 2 und Tag 9 der Studie.
Gemessen an der Größe der Quaddel.
Gemessen 24 Stunden nach intradermaler Allergenprovokation an Tag 2 und Tag 9 der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Eosinophilen und Basophilen in der LCR zwischen Medikament und Placebo unter Verwendung von Histopathologie.
Zeitfenster: Biopsie von LCR, entnommen 24 Stunden nach intradermaler Allergenprovokation an Tag 2 und Tag 9 der Studie.
Die Eosinophilen und Basophilen werden anhand der LCR-Biopsie histopathologisch gemessen.
Biopsie von LCR, entnommen 24 Stunden nach intradermaler Allergenprovokation an Tag 2 und Tag 9 der Studie.
Vergleich von Eosinophilen und Basophilen in der LCR zwischen Medikament und Placebo mittels Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Biopsie von LCR, entnommen 24 Stunden nach intradermaler Allergenprovokation an Tag 2 und Tag 9 der Studie.
Die Eosinophilen und Basophilen werden durch Durchflusszytometrie auf der LCR-Biopsie gemessen.
Biopsie von LCR, entnommen 24 Stunden nach intradermaler Allergenprovokation an Tag 2 und Tag 9 der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • McMaster-OSAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, IPD zu tabellieren und in die Veröffentlichung in medizinischen Fachzeitschriften aufzunehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Prednison

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