Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des stéroïdes oraux sur les résultats cutanés dans la dermatite atopique (OSAD)

16 août 2018 mis à jour par: Gail Gauvreau, McMaster University

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer les effets des stéroïdes oraux sur la peau des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

La dermatite atopique (DA), également connue sous le nom d'eczéma, est une maladie cutanée courante caractérisée par des lésions qui démangent. La prévalence de la MA a augmenté au cours des dernières décennies, 15 à 30 % des enfants et 2 à 10 % des adultes étant touchés. Les lésions des patients atteints de dermatite atopique sont très enflammées, avec un nombre accru de cellules inflammatoires dans la peau. Le traitement de première ligne pour la MA est les stéroïdes, qui réduisent l'inflammation de la peau. Il existe plusieurs façons de mesurer si le traitement est efficace, notamment clinique et cellulaire. Nous proposons qu'une provocation contrôlée aux allergènes cutanés soit un moyen efficace de mesurer l'effet des stéroïdes au niveau cellulaire grâce à la mesure des cellules inflammatoires dans la réponse cutanée tardive. Cela sera examiné à l'aide d'un essai contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer si les stéroïdes peuvent bloquer la réponse cutanée tardive après une provocation allergénique intradermique. Les personnes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère qui développent une réponse cutanée tardive à la provocation par allergène intradermique seront éligibles pour l'inscription. L'étude est divisée en 2 parties.

Partie 1 : Dépistage

Les sujets qui répondent à tous les critères d'entrée seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen physique. S'ils continuent de répondre aux critères d'entrée, leur statut atopique sera documenté par des tests cutanés contre les allergènes aéroportés courants (y compris le chat, les acariens, l'herbe, le pollen) et un test d'allergène intradermique sera effectué avec un extrait d'allergène sélectionné. Seuls les sujets présentant une réponse cutanée tardive documentée à la provocation allergénique intradermique seront éligibles pour participer à la partie 2 de l'étude.

Partie 2 : Dosage et suivi

Les sujets seront répartis au hasard 1:1 pour recevoir soit de la prednisone, soit un placebo. Le traitement à la prednisone sera de 5 jours à 0,75 mg/kg, 5 jours à 0,5 mg/kg et 5 jours à 0,25 mg/kg. Avant l'administration et au jour 9 de l'administration, une provocation allergène intradermique sera effectuée et une biopsie cutanée de la réponse cutanée tardive sera évaluée 24 heures après chaque provocation allergène intradermique. Un échantillon de sang et de peau d'une lésion sera obtenu avant et au jour 9 du traitement. Les patients reviendront pour une visite de suivi le jour 16 pour des raisons de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles hommes et femmes de 18 à 65 ans.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes
  • Bonne santé générale
  • Dermatite atopique modérée à sévère
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le HIREB (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • Test cutané positif aux allergènes courants (y compris chat, acarien, herbe, pollen)
  • Réponse cutanée tardive positive à la provocation allergénique intradermique

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant la visite de référence
  • Avoir utilisé l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant la visite initiale, ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de nécessiter un tel traitement au cours des 4 premières semaines de traitement à l'étude :
  • Médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs (p. ex., corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate-mofétil, interféron-γ (IFN-γ), inhibiteurs de Janus kinase, azathioprine, méthotrexate, etc.)
  • Photothérapie pour la MA
  • Traitement avec des produits biologiques comme suit :
  • Tout agent de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab : dans les 6 mois précédant la visite de référence, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue
  • Autres produits biologiques : dans les 5 demi-vies (si elles sont connues) ou 16 semaines avant la visite de référence, selon la période la plus longue
  • Initiation du traitement de la MA avec des hydratants sur ordonnance ou des hydratants contenant des additifs tels que des céramides, de l'acide hyaluronique, de l'urée ou des produits de dégradation de la filaggrine pendant la période de dépistage (les patients peuvent continuer à utiliser des doses stables de ces hydratants s'ils sont initiés avant la visite de dépistage)
  • Utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines suivant la visite de référence
  • Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence, ou infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la visite de référence. Remarque : les patients peuvent être redépistés après la résolution de l'infection
  • Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives (p. ex., tuberculose [TB], histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose) malgré la résolution de l'infection : ou infections inhabituellement fréquentes, récurrentes ou prolongées, selon le jugement de l'investigateur
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C
  • Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
  • Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du patient à l'étude
  • Toute autre condition médicale ou psychologique pouvant rendre la participation du patient peu fiable ou pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Intervention chirurgicale majeure planifiée ou anticipée pendant la participation du patient à cette étude
  • Le patient est un membre de l'équipe d'investigation ou de sa famille immédiate
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la prednisone

La prednisone sera administrée par voie orale pendant 15 jours aux doses suivantes :

0,75 mg/kg de poids corporel pendant 5 jours 0,5 mg/kg de poids corporel pendant 5 jours 0,25 mg/kg de poids corporel pendant 5 jours
Médicament: Prednisone

Durée totale du traitement : 15 jours

Les doses sont les suivantes :

5 jours de traitement quotidien avec 0,75 mg/kg de poids corporel 5 jours de traitement quotidien avec 0,5 mg/kg de poids corporel 5 jours de traitement quotidien avec 0,25 mg/kg de poids corporel
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Le placebo sera administré par voie orale pendant 15 jours dans une gélule identique au traitement expérimental.
Médicament: Contrôle placebo
Durée totale du traitement : 15 jours. Les doses apparaîtront identiques au bras prednisone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse cutanée tardive (LCR)
Délai: Mesuré 24 heures après la provocation par allergène intradermique les jours 2 et 9 de l'étude.
Mesuré par la taille de la papule.
Mesuré 24 heures après la provocation par allergène intradermique les jours 2 et 9 de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des éosinophiles et des basophiles dans le LCR entre le médicament et le placebo en utilisant l'histopathologie.
Délai: Biopsie de LCR prise 24 heures après la provocation par allergène intradermique aux jours 2 et 9 de l'étude.
Les éosinophiles et basophiles seront mesurés par histopathologie sur la biopsie LCR.
Biopsie de LCR prise 24 heures après la provocation par allergène intradermique aux jours 2 et 9 de l'étude.
Comparaison des éosinophiles et des basophiles dans le LCR entre le médicament et le placebo en utilisant la cytométrie en flux.
Délai: Biopsie de LCR prise 24 heures après la provocation par allergène intradermique aux jours 2 et 9 de l'étude.
Les éosinophiles et basophiles seront mesurés par cytométrie en flux sur la biopsie LCR.
Biopsie de LCR prise 24 heures après la provocation par allergène intradermique aux jours 2 et 9 de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • McMaster-OSAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de tabuler et d'inclure l'IPD dans la publication dans une revue médicale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prednisone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner