Efecto de los esteroides orales en los resultados de la piel en la dermatitis atópica (OSAD)
Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar los efectos de los esteroides orales en la piel de pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar si el esteroide puede bloquear la respuesta cutánea tardía después del desafío intradérmico con alérgenos. Las personas con dermatitis atópica de moderada a grave que desarrollan una respuesta cutánea tardía a la provocación intradérmica con alérgenos serán elegibles para la inscripción. El estudio se divide en 2 partes.
Parte 1: Detección
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de ingreso serán evaluados con un historial médico y un examen físico. Si continúan cumpliendo con los criterios de ingreso, su estado atópico se documentará mediante pruebas cutáneas contra alérgenos comunes en el aire (incluidos gatos, ácaros del polvo, hierba, polen) y se realizará una prueba intradérmica de alérgenos con un extracto de alérgeno seleccionado. Solo los sujetos con una respuesta cutánea tardía documentada a la provocación intradérmica con alérgenos serán elegibles para participar en la Parte 2 del estudio.
Parte 2: Dosificación y seguimiento
Los sujetos serán asignados al azar 1:1 para recibir tratamiento con prednisona o placebo. El tratamiento con prednisona será de 5 días de 0,75 mg/kg, 5 días de 0,5 mg/kg y 5 días de 0,25 mg/kg. Antes de la dosificación y el día 9 de la dosificación, se realizará una prueba intradérmica con alérgenos y se evaluará una biopsia de piel de la respuesta cutánea tardía 24 horas después de cada prueba intradérmica con alérgenos. Se obtendrá una muestra de sangre y piel de una lesión antes y el día 9 del tratamiento. Los pacientes regresarán para una visita de seguimiento el día 16 por seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.
- Las hembras no deben estar embarazadas.
- buena salud general
- Dermatitis atópica moderada a severa
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado por escrito y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por HIREB (Consejo de Ética de Investigación Integrada de Hamilton)
- Prueba de punción cutánea positiva para alérgenos comunes (incluidos gatos, ácaros del polvo, hierba, polen)
- Respuesta cutánea tardía positiva a la provocación intradérmica con alérgenos
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la visita inicial
- Haber utilizado cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o cualquier condición que, en opinión del investigador, probablemente requiera dicho(s) tratamiento(s) durante las primeras 4 semanas del tratamiento del estudio:
- Fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, interferón-γ (IFN-γ), inhibidores de la cinasa de Janus, azatioprina, metotrexato, etc.)
- Fototerapia para la DA
- Tratamiento con productos biológicos de la siguiente manera:
- Cualquier agente que agote las células, incluido, entre otros, rituximab: dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial, o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo
- Otros productos biológicos: dentro de las 5 semividas (si se conocen) o 16 semanas antes de la visita inicial, lo que sea más largo
- Inicio del tratamiento de la EA con humectantes recetados o humectantes que contengan aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o productos de degradación de la filagrina durante el período de selección (los pacientes pueden continuar usando dosis estables de tales humectantes si se inician antes de la visita de selección)
- Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
- Infección crónica o aguda activa que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, o infecciones cutáneas superficiales dentro de la semana anterior a la visita inicial. Nota: los pacientes pueden volver a examinarse después de que se resuelva la infección
- Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., tuberculosis [TB], histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección: o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas, según el criterio del investigador
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de infección por hepatitis B o hepatitis C
- Presencia de comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
- Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del investigador, afectaría adversamente la participación del paciente en el estudio
- Cualquier otra condición médica o psicológica que pueda hacer que la participación del paciente no sea confiable o que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Procedimiento quirúrgico mayor planeado o anticipado durante la participación del paciente en este estudio
- El paciente es un miembro del equipo de investigación o su familia inmediata
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de prednisona
La prednisona se administrará por vía oral durante 15 días a las siguientes dosis: 0,75 mg/kg de peso corporal durante 5 días 0,5 mg/kg de peso corporal durante 5 días 0,25 mg/kg de peso corporal durante 5 días |
Duración total del tratamiento: 15 días Las dosis son las siguientes: 5 días de tratamiento diario con 0,75 mg/kg de peso corporal 5 días de tratamiento diario con 0,5 mg/kg de peso corporal 5 días de tratamiento diario con 0,25 mg/kg de peso corporal |
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Comparador de placebos: Control con placebo
El placebo se administrará por vía oral durante 15 días en una cápsula idéntica al tratamiento experimental.
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Duración total del tratamiento: 15 días.
Las dosis aparecerán idénticas al brazo de prednisona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Cutánea Tardía (LCR)
Periodo de tiempo: Medido 24 horas después de la provocación intradérmica con alérgenos en los días 2 y 9 del estudio.
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Medido por el tamaño de la roncha.
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Medido 24 horas después de la provocación intradérmica con alérgenos en los días 2 y 9 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de eosinófilos y basófilos en el LCR entre fármaco y placebo mediante histopatología.
Periodo de tiempo: Biopsia de LCR tomada 24 horas después de la provocación intradérmica con alérgenos el día 2 y el día 9 del estudio.
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Los eosinófilos y basófilos se medirán por histopatología en la biopsia LCR.
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Biopsia de LCR tomada 24 horas después de la provocación intradérmica con alérgenos el día 2 y el día 9 del estudio.
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Comparación de eosinófilos y basófilos en el LCR entre fármaco y placebo mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Biopsia de LCR tomada 24 horas después de la provocación intradérmica con alérgenos el día 2 y el día 9 del estudio.
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Los eosinófilos y basófilos se medirán mediante citometría de flujo en la biopsia LCR.
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Biopsia de LCR tomada 24 horas después de la provocación intradérmica con alérgenos el día 2 y el día 9 del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- McMaster-OSAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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