Effekt av orale steroider på hudutfall ved atopisk dermatitt (OSAD)
En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av orale steroider på huden til pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatittpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie for å evaluere om steroid kan blokkere den sene kutane responsen etter intradermal allergenutfordring. Personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som utvikler sen kutan respons på intradermal allergenutfordring vil være kvalifisert for registrering. Studiet er delt i 2 deler.
Del 1: Screening
Forsøkspersoner som oppfyller alle inngangskriterier vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse. Hvis de fortsetter å oppfylle inngangskriteriene, vil deres atopiske status dokumenteres ved hudtesting mot vanlige luftbårne allergener (inkludert katt, støvmidd, gress, pollen) og en intradermal allergenutfordring vil bli utført med et utvalgt allergenekstrakt. Kun personer med dokumentert sen kutan respons på intradermal allergenutfordring vil være kvalifisert for deltagelse i del 2 av studien.
Del 2: Dosering og oppfølging
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta enten prednison- eller placebobehandling. Prednisonbehandling vil være 5 dager med 0,75 mg/kg, 5 dager med 0,5 mg/kg og 5 dager med 0,25 mg/kg. Før dosering og på dag 9 av dosering vil det bli utført en intradermal allergenutfordring og en hudbiopsi av den sene kutane responsen vil bli evaluert 24 timer etter hver intradermal allergenutfordring. En prøve av blod og hud fra en lesjon vil bli tatt før og på dag 9 av behandlingen. Pasienter vil komme tilbake for et oppfølgingsbesøk på dag 16 for sikkerhets skyld.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år.
- Kvinner må ikke være gravide
- Generelt god helse
- Moderat til alvorlig atopisk dermatitt
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke og signere et skriftlig informert samtykkeskjema godkjent av HIREB (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
- Positiv hudstikktest for vanlige allergener (inkludert katt, støvmidd, gress, pollen)
- Positiv sen kutan respons på intradermal allergenutfordring
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket
- Etter å ha brukt noen av følgende behandlinger innen 4 uker før baseline-besøket, eller enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, sannsynligvis vil kreve slik(e) behandling(er) i løpet av de første 4 ukene av studiebehandlingen:
- Immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, Interferon-γ (IFN-γ), Janus kinasehemmere, azatioprin, metotreksat, etc.)
- Fototerapi for AD
- Behandling med biologiske midler som følger:
- Eventuelle celledepleterende midler inkludert, men ikke begrenset til rituximab: innen 6 måneder før baseline-besøket, eller til lymfocytttallet er normalisert, avhengig av hva som er lengst
- Andre biologiske legemidler: innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker før baseline-besøket, avhengig av hva som er lengst
- Oppstart av behandling av AD med reseptbelagte fuktighetskremer eller fuktighetskremer som inneholder tilsetningsstoffer som ceramid, hyaluronsyre, urea eller filaggrin-nedbrytningsprodukter i løpet av screeningsperioden (pasienter kan fortsette å bruke stabile doser av slike fuktighetskremer hvis de initieres før screeningbesøket)
- Regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av en solarie/-bar innen 4 uker etter baseline-besøket
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline-besøket, eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før baseline-besøket. Merk: Pasienter kan screenes på nytt etter at infeksjonen er forsvunnet
- Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. tuberkulose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose) til tross for infeksjonsoppløsning: eller uvanlig hyppige, tilbakevendende eller langvarige infeksjoner, per etterforsker bedømt
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
- Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger
- Alvorlige samtidige sykdommer som, etter utforskerens vurdering, ville ha negativ innvirkning på pasientens deltakelse i studien
- Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som kan gjøre pasientens deltakelse upålitelig, eller som kan forstyrre studievurderinger.
- Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre under pasientens deltakelse i denne studien
- Pasienten er medlem av utredningsteamet eller hans/hennes nærmeste familie
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prednison behandling
Prednison vil bli administrert oralt i 15 dager i følgende doser: 0,75 mg/kg kroppsvekt i 5 dager 0,5 mg/kg kroppsvekt i 5 dager 0,25 mg/kg kroppsvekt i 5 dager |
Total behandlingsvarighet: 15 dager Doser er som følger: 5 dager daglig behandling med 0,75 mg/kg kroppsvekt 5 dager daglig behandling med 0,5 mg/kg kroppsvekt 5 dager daglig behandling med 0,25 mg/kg kroppsvekt |
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Placebo vil bli administrert oralt i 15 dager i en kapsel som er identisk med den eksperimentelle behandlingen.
|
Total behandlingsvarighet: 15 dager.
Doser vil virke identiske med prednisonarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Late Cutaneous Response (LCR)
Tidsramme: Målt 24 timer etter intradermal allergenutfordring på dag 2 og dag 9 av studien.
|
Målt etter størrelsen på hvalen.
|
Målt 24 timer etter intradermal allergenutfordring på dag 2 og dag 9 av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av eosinofiler og basofiler i LCR mellom medikament og placebo ved bruk av histopatologi.
Tidsramme: Biopsi av LCR tatt 24 timer etter intradermal allergenutfordring på dag 2 og dag 9 av studien.
|
Eosinofilene og basofile vil bli målt ved histopatologi på LCR-biopsien.
|
Biopsi av LCR tatt 24 timer etter intradermal allergenutfordring på dag 2 og dag 9 av studien.
|
|
Sammenligning av eosinofiler og basofiler i LCR mellom medikament og placebo ved bruk av flowcytometri.
Tidsramme: Biopsi av LCR tatt 24 timer etter intradermal allergenutfordring på dag 2 og dag 9 av studien.
|
Eosinofilene og basofile vil bli målt ved flowcytometri på LCR-biopsien.
|
Biopsi av LCR tatt 24 timer etter intradermal allergenutfordring på dag 2 og dag 9 av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- McMaster-OSAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .