Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale steroïden op huiduitkomsten bij atopische dermatitis (OSAD)

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Gail Gauvreau, McMaster University

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de effecten van orale steroïden op de huid van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis te evalueren

Atopische dermatitis (AD), ook bekend als eczeem, is een veel voorkomende huidaandoening die wordt gekenmerkt door jeukende laesies. De prevalentie van AD is de afgelopen decennia toegenomen, waarbij 15-30% van de kinderen en 2-10% van de volwassenen wordt getroffen. De laesies van patiënten met atopische dermatitis zijn erg ontstoken, met een verhoogd aantal ontstekingscellen in de huid. De eerstelijnsbehandeling voor AD is steroïden, die ontstekingen in de huid verminderen. Er zijn verschillende manieren om te meten of de behandeling effectief is, waaronder klinische en cellulaire. We stellen voor dat een gecontroleerde huidallergeenuitdaging een effectieve manier zal zijn om het effect van steroïden op cellulair niveau te meten door het meten van ontstekingscellen in de late huidreactie. Dit zal worden onderzocht met behulp van een placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om te evalueren of steroïden de late huidrespons na intradermale allergeenprovocatie kunnen blokkeren. Individuen met matige tot ernstige atopische dermatitis die een late huidreactie ontwikkelen op intradermale allergeenprovocatie komen in aanmerking voor inschrijving. De studie valt uiteen in 2 delen.

Deel 1: Screening

Onderwerpen die aan alle toelatingscriteria voldoen, worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Als ze blijven voldoen aan de toelatingscriteria, zal hun atopische status worden gedocumenteerd door middel van huidtesten tegen veel voorkomende allergenen in de lucht (waaronder kat, huisstofmijt, gras, pollen) en zal een intradermale allergeenprovocatie worden uitgevoerd met een geselecteerd allergeenextract. Alleen proefpersonen met een gedocumenteerde late huidreactie op intradermale allergeenprovocatie komen in aanmerking voor deelname aan deel 2 van het onderzoek.

Deel 2: Dosering en follow-up

Proefpersonen zullen willekeurig 1:1 worden toegewezen om prednison- of placebobehandeling te krijgen. De behandeling met prednison bestaat uit 5 dagen van 0,75 mg/kg, 5 dagen van 0,5 mg/kg en 5 dagen van 0,25 mg/kg. Voorafgaand aan de dosering en op dag 9 van de dosering zal een intradermale allergeenprovocatie worden uitgevoerd en 24 uur na elke intradermale allergeenprovocatie zal een huidbiopsie van de late cutane respons worden beoordeeld. Voor en op dag 9 van de behandeling wordt een bloed- en huidmonster van een laesie afgenomen. Patiënten komen voor de veiligheid terug voor een vervolgbezoek op dag 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 65 jaar.
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn
  • Algemeen goede gezondheid
  • Matige tot ernstige atopische dermatitis
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de HIREB (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • Positieve huidpriktest op veel voorkomende allergenen (o.a. kat, huisstofmijt, gras, pollen)
  • Positieve late huidreactie op intradermale allergeenprovocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, vóór het basisbezoek
  • Een van de volgende behandelingen hebben gebruikt binnen 4 weken vóór het basisbezoek, of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, dergelijke behandeling(en) waarschijnlijk vereist tijdens de eerste 4 weken van de studiebehandeling:
  • Immunosuppressiva / immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. Systemische corticosteroïden, ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, interferon-γ (IFN-γ), Janus-kinaseremmers, azathioprine, methotrexaat, enz.)
  • Fototherapie voor AD
  • Behandeling met biologische geneesmiddelen als volgt:
  • Alle celafbrekende middelen, inclusief maar niet beperkt tot rituximab: binnen 6 maanden vóór het basisbezoek, of totdat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van welke periode het langst is
  • Andere biologische geneesmiddelen: binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken voorafgaand aan het basisbezoek, afhankelijk van wat het langst is
  • Start van de behandeling van AD met voorgeschreven vochtinbrengende crèmes of vochtinbrengende crèmes die additieven bevatten zoals ceramide, hyaluronzuur, ureum of filaggrine-afbraakproducten tijdens de screeningperiode (patiënten kunnen stabiele doses van dergelijke vochtinbrengende crèmes blijven gebruiken indien gestart vóór het screeningsbezoek)
  • Regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon binnen 4 weken na het basisbezoek
  • Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het basisbezoek, of oppervlakkige huidinfecties binnen 1 week vóór het basisbezoek. Opmerking: patiënten kunnen opnieuw worden gescreend nadat de infectie is verdwenen
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van immunosuppressie, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. tuberculose [tbc], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose, aspergillose) ondanks het verdwijnen van de infectie: of ongewoon frequente, terugkerende of langdurige infecties, volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Aanwezigheid van huidcomorbiditeiten die studiebeoordelingen kunnen verstoren
  • Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden
  • Elke andere medische of psychologische aandoening die de deelname van de patiënt onbetrouwbaar kan maken of die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
  • Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek
  • Patiënt is lid van het onderzoeksteam of zijn/haar naaste familie
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison behandeling

Prednison wordt gedurende 15 dagen oraal toegediend in de volgende doses:

0,75 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen 0,5 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen 0,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Prednison

Totale behandelingsduur: 15 dagen

Doseringen zijn als volgt:

5 dagen dagelijkse behandeling met 0,75 mg/kg lichaamsgewicht 5 dagen dagelijkse behandeling met 0,5 mg/kg lichaamsgewicht 5 dagen dagelijkse behandeling met 0,25 mg/kg lichaamsgewicht
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Placebo zal gedurende 15 dagen oraal worden toegediend in een capsule die identiek is aan de experimentele behandeling.
Geneesmiddel: Placebo-controle
Totale behandelingsduur: 15 dagen. Doses zullen identiek lijken aan de prednison-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late huidrespons (LCR)
Tijdsspanne: Gemeten 24 uur na intradermale allergeenprovocatie op dag 2 en dag 9 van het onderzoek.
Gemeten naar grootte van de kwaddel.
Gemeten 24 uur na intradermale allergeenprovocatie op dag 2 en dag 9 van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van eosinofielen en basofielen in de LCR tussen geneesmiddel en placebo met behulp van histopathologie.
Tijdsspanne: Biopsie van LCR genomen 24 uur na intradermale allergeenprovocatie op dag 2 en dag 9 van het onderzoek.
De eosinofielen en basofielen zullen worden gemeten door histopathologie op de LCR-biopsie.
Biopsie van LCR genomen 24 uur na intradermale allergeenprovocatie op dag 2 en dag 9 van het onderzoek.
Vergelijking van eosinofielen en basofielen in de LCR tussen geneesmiddel en placebo met behulp van flowcytometrie.
Tijdsspanne: Biopsie van LCR genomen 24 uur na intradermale allergeenprovocatie op dag 2 en dag 9 van het onderzoek.
De eosinofielen en basofielen zullen worden gemeten door middel van flowcytometrie op de LCR-biopsie.
Biopsie van LCR genomen 24 uur na intradermale allergeenprovocatie op dag 2 en dag 9 van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • McMaster-OSAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan IPD in een tabel op te nemen en op te nemen in publicaties in medische tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren