Effekt av orala steroider på hudutfall vid atopisk dermatit (OSAD)
En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av orala steroider på huden hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatitpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning i parallellgrupp för att utvärdera om steroid kan blockera det sena kutana svaret efter intradermal allergenutmaning. Individer med måttlig till svår atopisk dermatit som utvecklar sent kutan svar på intradermal allergenutmaning kommer att vara berättigade till registrering. Studien är uppdelad i 2 delar.
Del 1: Screening
Försökspersoner som uppfyller alla inträdeskriterier kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning. Om de fortsätter att uppfylla inträdeskriterierna kommer deras atopiska status att dokumenteras genom hudtestning mot vanliga luftburna allergener (inklusive katt, dammkvalster, gräs, pollen) och en intradermal allergenutmaning kommer att utföras med ett utvalt allergenextrakt. Endast försökspersoner med ett dokumenterat sent kutant svar på intradermal allergen utmaning kommer att vara berättigade till del 2 av studien.
Del 2: Dosering och uppföljning
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 för att få antingen prednison- eller placebobehandling. Prednisonbehandling kommer att vara 5 dagar med 0,75 mg/kg, 5 dagar med 0,5 mg/kg och 5 dagar med 0,25 mg/kg. Före dosering och på dag 9 av dosering kommer en intradermal allergenutmaning att utföras och en hudbiopsi av det sena kutana svaret kommer att utvärderas 24 timmar efter varje intradermal allergenutmaning. Ett prov av blod och hud från en lesion kommer att tas före och på dag 9 av behandlingen. Patienterna kommer tillbaka för ett uppföljningsbesök dag 16 för säkerhets skull.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga volontärer mellan 18 och 65 år.
- Honor får inte vara gravida
- Allmänt god hälsa
- Måttlig till svår atopisk dermatit
- Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av HIREB (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
- Positivt hudpricktest för vanliga allergener (inklusive katt, dammkvalster, gräs, pollen)
- Positivt sent kutant svar på intradermal allergenutmaning
Exklusions kriterier:
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 8 veckor eller inom 5 halveringstider (om känd), beroende på vilken som är längst, före baslinjebesöket
- Att ha använt någon av följande behandlingar inom 4 veckor före baslinjebesöket, eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att kräva sådan behandling under de första 4 veckorna av studiebehandlingen:
- Immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t.ex. systemiska kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, Interferon-γ (IFN-γ), Janus kinashämmare, azatioprin, metotrexat, etc.)
- Fototerapi för AD
- Behandling med biologiska läkemedel enligt följande:
- Alla cellutarmande medel inklusive men inte begränsat till rituximab: inom 6 månader före baslinjebesöket eller tills lymfocytantalet återgår till det normala, beroende på vilket som är längst
- Andra biologiska läkemedel: inom 5 halveringstider (om kända) eller 16 veckor före baslinjebesöket, beroende på vilket som är längst
- Initiering av behandling av AD med receptbelagda fuktighetskrämer eller fuktighetskrämer som innehåller tillsatser som ceramid, hyaluronsyra, urea eller nedbrytningsprodukter för filaggrin under screeningsperioden (patienter kan fortsätta att använda stabila doser av sådana fuktighetskrämer om de påbörjas före screeningbesöket)
- Regelbunden användning (mer än 2 besök per vecka) av en solarie/bar inom 4 veckor efter baslinjebesöket
- Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 2 veckor före utgångsbesöket, eller ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före utgångsbesöket. Obs! Patienter kan göras om screening efter att infektionen löst sig
- Känd eller misstänkt historia av immunsuppression, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. tuberkulos [TB], histoplasmos, listerios, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillos) trots infektionsupplösning: eller ovanligt frekventa, återkommande eller långvariga infektioner, per utredare bedömt
- Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Historik av hepatit B- eller hepatit C-infektion
- Förekomst av hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar
- Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, negativt skulle påverka patientens deltagande i studien
- Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd som kan göra patientens deltagande opålitligt, eller som kan störa studiebedömningar.
- Planerade eller förväntade större kirurgiska ingrepp under patientens deltagande i denna studie
- Patienten är en medlem av utredningsteamet eller hans/hennes närmaste familj
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prednison behandling
Prednison kommer att administreras oralt i 15 dagar i följande doser: 0,75 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar 0,5 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar 0,25 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar |
Total behandlingstid: 15 dagar Doserna är följande: 5 dagars daglig behandling med 0,75 mg/kg kroppsvikt 5 dagars daglig behandling med 0,5 mg/kg kroppsvikt 5 dagars daglig behandling med 0,25 mg/kg kroppsvikt |
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Placebo kommer att administreras oralt i 15 dagar i en kapsel som är identisk med den experimentella behandlingen.
|
Total behandlingstid: 15 dagar.
Doserna kommer att verka identiska med prednisonarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Late Cutaneous Response (LCR)
Tidsram: Uppmätt 24 timmar efter intradermal allergenutmaning på dag 2 och dag 9 av studien.
|
Mätt efter valens storlek.
|
Uppmätt 24 timmar efter intradermal allergenutmaning på dag 2 och dag 9 av studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av eosinofiler och basofiler i LCR mellan läkemedel och placebo med hjälp av histopatologi.
Tidsram: Biopsi av LCR tagen 24 timmar efter intradermal allergenutmaning på dag 2 och dag 9 av studien.
|
Eosinofilerna och basofilerna kommer att mätas med histopatologi på LCR-biopsi.
|
Biopsi av LCR tagen 24 timmar efter intradermal allergenutmaning på dag 2 och dag 9 av studien.
|
|
Jämförelse av eosinofiler och basofiler i LCR mellan läkemedel och placebo med flödescytometri.
Tidsram: Biopsi av LCR tagen 24 timmar efter intradermal allergenutmaning på dag 2 och dag 9 av studien.
|
Eosinofilerna och basofilerna kommer att mätas med flödescytometri på LCR-biopsi.
|
Biopsi av LCR tagen 24 timmar efter intradermal allergenutmaning på dag 2 och dag 9 av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Eksem
- Dermatit, atopisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- McMaster-OSAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .