Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af orale steroider på hudresultater ved atopisk dermatitis (OSAD)

16. august 2018 opdateret af: Gail Gauvreau, McMaster University

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af orale steroider på huden hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitispatienter

Atopisk dermatitis (AD), også kendt som eksem, er en almindelig hudsygdom karakteriseret ved kløende læsioner. Forekomsten af ​​AD er steget i løbet af de sidste par årtier, hvor 15-30% af børn og 2-10% af voksne er ramt. Læsionerne hos patienter med atopisk dermatitis er meget betændte med et øget antal inflammatoriske celler i huden. Den første linje behandling for AD er steroider, som reducerer betændelse i huden. Der er flere måder at måle, om behandlingen er effektiv, herunder klinisk og cellulær. Vi foreslår, at en kontrolleret hudallergenudfordring vil være en effektiv måde at måle effekten af ​​steroid på cellulært niveau gennem måling af inflammatoriske celler i det sene kutane respons. Dette vil blive undersøgt ved hjælp af et placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg til at evaluere, om steroid kan blokere den sene kutane respons efter intradermal allergen challenge. Personer med moderat til svær atopisk dermatitis, som udvikler en sen kutan respons på intradermal allergenpåvirkning, vil være berettiget til tilmelding. Studiet er opdelt i 2 dele.

Del 1: Screening

Forsøgspersoner, der opfylder alle adgangskriterier, vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse. Hvis de fortsætter med at opfylde adgangskriterierne, vil deres atopiske status blive dokumenteret ved hudtest mod almindelige luftbårne allergener (inklusive kat, støvmider, græs, pollen), og en intradermal allergen udfordring vil blive udført med et udvalgt allergenekstrakt. Kun forsøgspersoner med en dokumenteret sen kutan respons på intradermal allergenpåvirkning vil være berettiget til deltagelse i del 2 af undersøgelsen.

Del 2: Dosering og opfølgning

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1:1 for at modtage enten prednison- eller placebobehandling. Prednisonbehandling vil være 5 dage med 0,75 mg/kg, 5 dage med 0,5 mg/kg og 5 dage med 0,25 mg/kg. Før dosering og på dag 9 af dosering vil der blive udført en intradermal allergenpåvirkning, og en hudbiopsi af det sene kutane respons vil blive evalueret 24 timer efter hver intradermal allergenpåvirkning. En prøve af blod og hud fra en læsion vil blive taget før og på dag 9 af behandlingen. Patienter vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg på dag 16 for sikkerheds skyld.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år.
  • Hunnerne må ikke være gravide
  • Generelt godt helbred
  • Moderat til svær atopisk dermatitis
  • Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular godkendt af HIREB (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • Positiv hudpriktest for almindelige allergener (inklusive kat, støvmide, græs, pollen)
  • Positiv sen kutan respons på intradermal allergenudfordring

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget
  • Efter at have brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger før baseline-besøget, eller enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil kræve en eller flere sådanne behandlinger i løbet af de første 4 ugers undersøgelsesbehandling:
  • Immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, Interferon-γ (IFN-γ), Janus kinasehæmmere, azathioprin, methotrexat osv.)
  • Fototerapi til AD
  • Behandling med biologiske lægemidler som følger:
  • Eventuelle celledepleterende midler, inklusive men ikke begrænset til rituximab: inden for 6 måneder før baseline besøget, eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst
  • Andre biologiske lægemidler: inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før baseline besøg, alt efter hvad der er længst
  • Påbegyndelse af behandling af AD med receptpligtige fugtighedscreme eller fugtighedscreme indeholdende tilsætningsstoffer såsom ceramid, hyaluronsyre, urinstof eller filaggrin-nedbrydningsprodukter i screeningsperioden (patienter kan fortsætte med at bruge stabile doser af sådanne fugtighedscremer, hvis de påbegyndes før screeningsbesøget)
  • Regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en solariekabine/-salon inden for 4 uger efter baseline besøget
  • Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline-besøget, eller overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før baseline-besøget. Bemærk: Patienter kan blive screenet igen, efter at infektionen er forsvundet
  • Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. tuberkulose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose) trods infektionsopløsning: eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende eller langvarige infektioner, pr. investigator vurderet
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Alvorlig ledsagende sygdom, der efter investigators vurdering ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan gøre patientens deltagelse upålidelig eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under patientens deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienten er medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison behandling

Prednison vil blive indgivet oralt i 15 dage i følgende doser:

0,75 mg/kg kropsvægt i 5 dage 0,5 mg/kg kropsvægt i 5 dage 0,25 mg/kg kropsvægt i 5 dage
Medicin: Prednison

Samlet behandlingsvarighed: 15 dage

Doserne er som følger:

5 dages daglig behandling med 0,75 mg/kg kropsvægt 5 dages daglig behandling med 0,5 mg/kg kropsvægt 5 dages daglig behandling med 0,25 mg/kg kropsvægt
Placebo komparator: Placebo kontrol
Placebo vil blive indgivet oralt i 15 dage i en kapsel, der er identisk med den eksperimentelle behandling.
Medicin: Placebo kontrol
Samlet behandlingsvarighed: 15 dage. Doser vil fremstå identiske med prednisonarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Late Cutaneous Response (LCR)
Tidsramme: Målt 24 timer efter intradermal allergenpåvirkning på dag 2 og dag 9 af undersøgelsen.
Målt efter hvalens størrelse.
Målt 24 timer efter intradermal allergenpåvirkning på dag 2 og dag 9 af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af eosinofiler og basofiler i LCR mellem lægemiddel og placebo ved hjælp af histopatologi.
Tidsramme: Biopsi af LCR taget 24 timer efter intradermal allergenpåvirkning på dag 2 og dag 9 af undersøgelsen.
De eosinofiler og basofiler vil blive målt ved histopatologi på LCR-biopsien.
Biopsi af LCR taget 24 timer efter intradermal allergenpåvirkning på dag 2 og dag 9 af undersøgelsen.
Sammenligning af eosinofiler og basofiler i LCR mellem lægemiddel og placebo ved hjælp af flowcytometri.
Tidsramme: Biopsi af LCR taget 24 timer efter intradermal allergenpåvirkning på dag 2 og dag 9 af undersøgelsen.
De eosinofiler og basofiler vil blive målt ved flowcytometri på LCR-biopsien.
Biopsi af LCR taget 24 timer efter intradermal allergenpåvirkning på dag 2 og dag 9 af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • McMaster-OSAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at tabulere og inkludere IPD i publicering i medicinsk tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner