Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálních steroidů na kožní výsledky u atopické dermatitidy (OSAD)

16. srpna 2018 aktualizováno: Gail Gauvreau, McMaster University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinků perorálních steroidů na kůži pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Atopická dermatitida (AD), také známá jako ekzém, je běžné kožní onemocnění charakterizované svědivými lézemi. Prevalence AD ​​se za posledních několik desetiletí zvýšila, přičemž postiženo je 15–30 % dětí a 2–10 % dospělých. Léze pacientů s atopickou dermatitidou jsou velmi zanícené, se zvýšeným počtem zánětlivých buněk v kůži. První linií léčby AD jsou steroidy, které snižují zánět v kůži. Existuje několik způsobů, jak měřit, zda je léčba účinná, včetně klinické a buněčné. Navrhujeme, že kontrolovaný kožní alergen bude účinným způsobem měření účinku steroidů na buněčné úrovni prostřednictvím měření zánětlivých buněk v pozdní kožní reakci. To bude zkoumáno pomocí placebem kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, která má vyhodnotit, zda steroid může blokovat pozdní kožní odpověď po intradermální expozici alergenem. Jedinci se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, u kterých se vyvinula pozdní kožní odpověď na intradermální výzvu alergenem, budou způsobilí k zařazení. Studie je rozdělena na 2 části.

Část 1: Screening

Subjekty, které splňují všechna vstupní kritéria, budou podrobeny screeningu s anamnézou a fyzikálním vyšetřením. Pokud budou i nadále splňovat vstupní kritéria, bude jejich atopický stav zdokumentován kožním testováním proti běžným vzdušným alergenům (včetně kočky, roztočů, trávy, pylu) a bude provedena intradermální provokace alergenem pomocí extraktu vybraného alergenu. Pouze jedinci s dokumentovanou pozdní kožní odpovědí na intradermální alergenovou expozici budou způsobilí pro vstup do části 2 studie.

Část 2: Dávkování a sledování

Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k léčbě buď prednisonem nebo placebem. Léčba prednizonem bude 5 dní 0,75 mg/kg, 5 dní 0,5 mg/kg a 5 dní 0,25 mg/kg. Před dávkováním a 9. den dávkování se provede intradermální stimulace alergenem a 24 hodin po každé intradermální stimulaci alergenem se vyhodnotí kožní biopsie pozdní kožní reakce. Vzorek krve a kůže z léze bude odebrán před a v den 9 léčby. Pacienti se kvůli bezpečnosti vrátí na následnou návštěvu 16. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 až 65 let.
  • Samice nesmí být březí
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Středně těžká až těžká atopická dermatitida
  • Schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas a podepsat písemný informovaný souhlas schválený HIREB (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • Pozitivní kožní prick test na běžné alergeny (včetně kočky, roztočů, trávy, pylu)
  • Pozitivní pozdní kožní odpověď na intradermální výzvu alergenu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba hodnoceným lékem do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před základní návštěvou
  • Po použití kterékoli z následujících léčeb během 4 týdnů před základní návštěvou nebo jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně bude takovou léčbu vyžadovat během prvních 4 týdnů studijní léčby:
  • Imunosupresivní/imunomodulační léky (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát-mofetil, Interferon-γ (IFN-γ), inhibitory Janus kinázy, azathioprin, methotrexát atd.)
  • Fototerapie pro AD
  • Léčba biologickými přípravky je následující:
  • Jakákoli činidla poškozující buňky, včetně, ale bez omezení na rituximab: během 6 měsíců před základní návštěvou nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co je delší
  • Jiná biologická léčiva: do 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před základní návštěvou, podle toho, co je delší
  • Zahájení léčby AD hydratačními přípravky na předpis nebo hydratačními přípravky obsahujícími aditiva, jako je ceramid, kyselina hyaluronová, močovina nebo produkty degradace filagrinu během období screeningu (pacienti mohou pokračovat v používání stabilních dávek takových zvlhčovačů, pokud jsou zahájeny před screeningovou návštěvou)
  • Pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) solária/solária do 4 týdnů od základní návštěvy
  • Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před základní návštěvou nebo povrchové infekce kůže během 1 týdne před základní návštěvou. Poznámka: Po vyléčení infekce mohou být pacienti znovu vyšetřeni
  • Známá nebo suspektní imunosuprese v anamnéze, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. tuberkulóza [TB], histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, aspergilóza) navzdory vyléčení infekce: nebo neobvykle časté, opakující se nebo prodloužené infekce podle posouzení zkoušejícího
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
  • Infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C v anamnéze
  • Přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie
  • Závažná doprovodná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnila účast pacienta ve studii
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který může způsobit, že účast pacienta je nespolehlivá nebo může narušovat hodnocení studie.
  • Plánovaný nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během účasti pacienta v této studii
  • Pacient je členem vyšetřovacího týmu nebo jeho nejbližší rodinou
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba prednisonem

Prednison bude podáván perorálně po dobu 15 dnů v následujících dávkách:

0,75 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů
Lék: Prednison

Celková délka léčby: 15 dní

Dávky jsou následující:

5 dní denní léčba 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti 5 dní denní léčba 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 5 dní denní léčba 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Placebo bude podáváno perorálně po dobu 15 dnů v kapsli identické s experimentální léčbou.
Lék: Kontrola placeba
Celková délka léčby: 15 dní. Dávky se budou zdát stejné jako u ramene s prednisonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní kožní reakce (LCR)
Časové okno: Měřeno 24 hodin po intradermální expozici alergenem v den 2 a den 9 studie.
Měřeno podle velikosti šrámu.
Měřeno 24 hodin po intradermální expozici alergenem v den 2 a den 9 studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání eozinofilů a bazofilů v LCR mezi lékem a placebem pomocí histopatologie.
Časové okno: Biopsie LCR odebraná 24 hodin po intradermální expozici alergenem v den 2 a den 9 studie.
Eozinofily a bazofily budou měřeny histopatologicky na biopsii LCR.
Biopsie LCR odebraná 24 hodin po intradermální expozici alergenem v den 2 a den 9 studie.
Srovnání eozinofilů a bazofilů v LCR mezi léčivem a placebem pomocí průtokové cytometrie.
Časové okno: Biopsie LCR odebraná 24 hodin po intradermální expozici alergenem v den 2 a den 9 studie.
Eozinofily a bazofily budou měřeny průtokovou cytometrií na biopsii LCR.
Biopsie LCR odebraná 24 hodin po intradermální expozici alergenem v den 2 a den 9 studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • McMaster-OSAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sestavit a zahrnout IPD do publikace v lékařském časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit