- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02913677
초저체중 출생아에서 장기간의 최소 경장 영양 대 천천히 진행되는 경장 영양:
연구 개요
상세 설명
배경: 최근 연구에서는 미숙아의 조기 개시 및 발전 경장 수유가 침습성 감염 감소 및 조기 완전 장 수유 달성에 대한 이점을 보여주었습니다. 그러나 초저체중 출생아의 경장 사료에 대한 데이터는 제한적입니다. 미숙아, 특히 출생 체중이 1250gr 미만인 경우 섭식 불내성 및 괴사성 장염이 발생할 위험이 증가하므로 장관 수유의 시작 및 증가 속도는 일반적으로 신생아 전문의에게 불확실한 문제입니다.
목적: 출생 체중이 1250gr 이하이고 재태 연령이 32주 이하인 초저체중 미숙아에서 두 가지 다른 수유 전략이 수유 불내성 발생률과 전체 경장 수유 도달 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 설계: 장기간의 최소 경장영양(MEN) 효과와 점진적으로 진행되는 경장영양을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험.
1차 결과: 섭식 불내성의 발생률 및 72시간 동안 지속되는 완전 장관 급식에 도달하는 시간.
2차 결과: NEC 발생률, 패혈증, 입원 기간 방법: 재태 주령이 32주 이하이고 출생 체중이 1250gr 이하인 총 200명의 미숙아가 2가지 수유 전략 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
그룹 1-) 처음 48시간 내에 급식을 시작했습니다. 5일 동안 10-15 ml/kg/d MEN을 공급하고 150ml/kg/d의 공급량이 달성될 때까지 공급량을 20-25 ml/kg/d씩 증가시켰습니다.
그룹 2-) 급식은 처음 48시간 동안 10-15 ml/kg/d의 양으로 시작하여 150 ml/kg/d의 양에 도달할 때까지 매일 20-25 ml/kg/d의 양으로 진행했습니다.
MEN은 유아가 NEC를 개발하거나 대변에 담즙성 구토 또는 총 혈액이 있을 때 보류되었습니다.
섭식 불내증은 다음과 같이 정의되었습니다. 담즙성 구토 또는 위 잔류 육안으로 혈변, 복부 압통 또는 변색, 이전 공급량의 50% 이상 잔류 위 잔류 구토 8시간 동안 3회 이상 NEC의 임상적 또는 방사선학적 증거 수유 불내성이 발생했을 때까지 두 그룹 모두 먹이를 보류했습니다. 문제가 해결되었고 보류된 공급량을 재개했습니다.
연구 단위에서 비경 구 영양은 출생 첫날에 시작되었습니다. 비경구영양량은 경장영양량이 증가함에 따라 감소하였다. 가능한 경우 모유가 경장 영양을 위한 첫 번째 선택이었지만 조산이 아닌 경우 사용되었습니다. 100ml/kg/d 장내 수유량에 도달했을 때 모유는 표준 절차로 유프로틴으로 강화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≤ 32주 및 출생 체중 ≤ 1250gr 및 출생 후 48시간 미만
제외 기준:
- 주요 선천성 및/또는 염색체 이상, 청색증 선천성 심장병, pH <7.0 및 염기 결핍 ≥16mmol/l 질식 출산 중증 심폐 기능 장애 또는 다기관 부전 쌍쌍둥이 수혈, 생후 5일에 사망한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
장기간의 최소 장관 영양
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처음 48시간 동안 급식을 시작했습니다.
5일 동안 10-15 ml/kg/d MEN을 공급하고 150ml/kg/d의 공급량이 달성될 때까지 공급량을 20-25 ml/kg/d씩 증가시켰습니다.
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위약 비교기: 그룹 2
천천히 발전하는 장관 영양
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처음 48시간 동안 급식을 시작했습니다.
5일 동안 10-15 ml/kg/d MEN을 공급하고 150ml/kg/d의 공급량이 달성될 때까지 공급량을 20-25 ml/kg/d씩 증가시켰습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 불내성의 발생률
기간: 28일
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섭식 불내성의 발생률
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28일
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72시간 동안 지속되는 완전한 경장 영양 공급에 도달하는 시간.
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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