- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02913677
Nutrição Enteral Mínima Prolongada versus Nutrição Enteral de Progresso Lento em Recém-Nascidos com Peso Muito Baixo:
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Estudos recentes mostraram os benefícios do início precoce e avanço da alimentação enteral com incrementos diários em bebês prematuros na diminuição de infecções invasivas e obtenção precoce de alimentação enteral completa. Mas os dados sobre alimentação enteral de recém-nascidos com peso extremamente baixo são limitados. Bebês prematuros, especialmente aqueles <1250 gr de peso ao nascer, correm maior risco de desenvolver intolerância alimentar e enterocolite necrosante e, portanto, o início e a taxa de incrementos de alimentação enteral geralmente são questões incertas para os neonatologistas.
Objetivo: Avaliar os efeitos de duas diferentes estratégias de alimentação em prematuros de muito baixo peso com peso ao nascer ≤1250 gr e idade gestacional ≤32 semanas sobre a incidência de intolerância alimentar e tempo para atingir alimentação enteral completa.
Desenho do estudo: estudo prospectivo randomizado controlado comparando os efeitos da nutrição enteral mínima prolongada (NEM) com avanço progressivo da alimentação enteral.
Desfechos primários: incidência de intolerância alimentar e tempo para atingir alimentação enteral completa sustentada por 72 horas.
Desfechos secundários: incidência de ECN, sepse, duração da hospitalização Métodos: um total de 200 prematuros com idade gestacional ≤32 semanas e peso ao nascer ≤1250 gr foram alocados aleatoriamente para uma das 2 estratégias de alimentação.
Grupo 1-) A alimentação foi iniciada nas primeiras 48 horas. Alimentados com MEN de 10-15 ml/kg/d por 5 dias e os volumes de alimentação foram aumentados em 20-25 ml/kg/d até que o volume de alimentação de 150ml/kg/d fosse alcançado.
Grupo 2-) A alimentação foi iniciada nas primeiras 48 horas com volume de 10-15 ml/kg/d e avançada com incrementos diários de 20-25 ml/kg/d até atingir 150 ml/kg/d de volume de alimentação.
NEM foi retido quando a criança desenvolveu NEC ou quando houve êmese biliosa ou sangue nas fezes.
A intolerância alimentar foi definida como; Emese biliosa ou resíduos gástricos Fezes grosseiramente sanguinolentas, Sensibilidade ou descoloração abdominal, Resíduos gástricos em ≥%50 do volume de alimentação anterior Emese ≥3 vezes num período de 8 horas Evidência clínica ou radiológica de ECN Quando se desenvolveu intolerância alimentar, os alimentos foram suspensos em ambos os grupos até o problema foi resolvido e retomou o volume de alimentação onde retido.
Na unidade de estudo, a nutrição parenteral foi iniciada no primeiro dia de vida. O volume de nutrição parenteral diminuiu à medida que as dietas enterais aumentaram. O leite materno foi a primeira escolha para nutrição enteral, se disponível, mas, se não, foram usadas fórmulas para prematuros. Quando o volume de alimentação enteral de 100ml/kg/d foi alcançado, o leite materno foi fortificado com Euprotin como procedimento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional ≤32 semanas e peso ao nascer ≤1250 gr e <48 horas de idade pós-natal
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita e/ou cromossômica maior, cardiopatia congênita cianótica, nascimento asfixiado com pH <7,0 e déficit de base ≥16mmol/l Comprometimento cardiopulmonar grave ou falência de múltiplos órgãos Transfusão de gêmeos, aqueles que morreram no pós-natal 5 dias de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo 1
nutrição enteral mínima prolongada
|
A alimentação foi iniciada nas primeiras 48 horas.
Alimentados com MEN de 10-15 ml/kg/d por 5 dias e os volumes de alimentação foram aumentados em 20-25 ml/kg/d até que o volume de alimentação de 150ml/kg/d fosse alcançado.
|
Comparador de Placebo: grupo 2
nutrição enteral avançando lentamente
|
A alimentação foi iniciada nas primeiras 48 horas.
Alimentados com MEN de 10-15 ml/kg/d por 5 dias e os volumes de alimentação foram aumentados em 20-25 ml/kg/d até que o volume de alimentação de 150ml/kg/d fosse alcançado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de intolerância alimentar
Prazo: 28 dias
|
incidência de intolerância alimentar
|
28 dias
|
tempo para atingir a alimentação enteral completa sustentada por 72 horas.
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZTB7915
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