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Nutrição Enteral Mínima Prolongada versus Nutrição Enteral de Progresso Lento em Recém-Nascidos com Peso Muito Baixo:

Estudos recentes mostraram os benefícios do início precoce e avanço da alimentação enteral com incrementos diários em bebês prematuros na diminuição de infecções invasivas e obtenção precoce de alimentação enteral completa. Mas os dados sobre alimentação enteral de recém-nascidos com peso extremamente baixo são limitados. Bebês prematuros, especialmente aqueles <1250 gr de peso ao nascer, correm maior risco de desenvolver intolerância alimentar e enterocolite necrosante (NEC) e, portanto, o início e a taxa de incrementos de alimentação enteral geralmente são questões incertas para os neonatologistas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Estudos recentes mostraram os benefícios do início precoce e avanço da alimentação enteral com incrementos diários em bebês prematuros na diminuição de infecções invasivas e obtenção precoce de alimentação enteral completa. Mas os dados sobre alimentação enteral de recém-nascidos com peso extremamente baixo são limitados. Bebês prematuros, especialmente aqueles <1250 gr de peso ao nascer, correm maior risco de desenvolver intolerância alimentar e enterocolite necrosante e, portanto, o início e a taxa de incrementos de alimentação enteral geralmente são questões incertas para os neonatologistas.

Objetivo: Avaliar os efeitos de duas diferentes estratégias de alimentação em prematuros de muito baixo peso com peso ao nascer ≤1250 gr e idade gestacional ≤32 semanas sobre a incidência de intolerância alimentar e tempo para atingir alimentação enteral completa.

Desenho do estudo: estudo prospectivo randomizado controlado comparando os efeitos da nutrição enteral mínima prolongada (NEM) com avanço progressivo da alimentação enteral.

Desfechos primários: incidência de intolerância alimentar e tempo para atingir alimentação enteral completa sustentada por 72 horas.

Desfechos secundários: incidência de ECN, sepse, duração da hospitalização Métodos: um total de 200 prematuros com idade gestacional ≤32 semanas e peso ao nascer ≤1250 gr foram alocados aleatoriamente para uma das 2 estratégias de alimentação.

Grupo 1-) A alimentação foi iniciada nas primeiras 48 horas. Alimentados com MEN de 10-15 ml/kg/d por 5 dias e os volumes de alimentação foram aumentados em 20-25 ml/kg/d até que o volume de alimentação de 150ml/kg/d fosse alcançado.

Grupo 2-) A alimentação foi iniciada nas primeiras 48 horas com volume de 10-15 ml/kg/d e avançada com incrementos diários de 20-25 ml/kg/d até atingir 150 ml/kg/d de volume de alimentação.

NEM foi retido quando a criança desenvolveu NEC ou quando houve êmese biliosa ou sangue nas fezes.

A intolerância alimentar foi definida como; Emese biliosa ou resíduos gástricos Fezes grosseiramente sanguinolentas, Sensibilidade ou descoloração abdominal, Resíduos gástricos em ≥%50 do volume de alimentação anterior Emese ≥3 vezes num período de 8 horas Evidência clínica ou radiológica de ECN Quando se desenvolveu intolerância alimentar, os alimentos foram suspensos em ambos os grupos até o problema foi resolvido e retomou o volume de alimentação onde retido.

Na unidade de estudo, a nutrição parenteral foi iniciada no primeiro dia de vida. O volume de nutrição parenteral diminuiu à medida que as dietas enterais aumentaram. O leite materno foi a primeira escolha para nutrição enteral, se disponível, mas, se não, foram usadas fórmulas para prematuros. Quando o volume de alimentação enteral de 100ml/kg/d foi alcançado, o leite materno foi fortificado com Euprotin como procedimento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional ≤32 semanas e peso ao nascer ≤1250 gr e <48 horas de idade pós-natal

Critério de exclusão:

  • Anomalia congênita e/ou cromossômica maior, cardiopatia congênita cianótica, nascimento asfixiado com pH <7,0 e déficit de base ≥16mmol/l Comprometimento cardiopulmonar grave ou falência de múltiplos órgãos Transfusão de gêmeos, aqueles que morreram no pós-natal 5 dias de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1
nutrição enteral mínima prolongada
A alimentação foi iniciada nas primeiras 48 horas. Alimentados com MEN de 10-15 ml/kg/d por 5 dias e os volumes de alimentação foram aumentados em 20-25 ml/kg/d até que o volume de alimentação de 150ml/kg/d fosse alcançado.
Comparador de Placebo: grupo 2
nutrição enteral avançando lentamente
A alimentação foi iniciada nas primeiras 48 horas. Alimentados com MEN de 10-15 ml/kg/d por 5 dias e os volumes de alimentação foram aumentados em 20-25 ml/kg/d até que o volume de alimentação de 150ml/kg/d fosse alcançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de intolerância alimentar
Prazo: 28 dias
incidência de intolerância alimentar
28 dias
tempo para atingir a alimentação enteral completa sustentada por 72 horas.
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZTB7915

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