超低出生体重児における長期にわたる最小限の経腸栄養とゆっくりと進む経腸栄養:
調査の概要
詳細な説明
背景:最近の研究では、早産児における経腸栄養の早期開始と毎日の増量による経腸栄養の継続が、侵襲性感染症の減少と完全経腸栄養の早期達成に有益であることが示されました。 しかし、超低出生体重児の経腸栄養に関するデータは限られています。 早産児、特に出生体重が 1250 グラム未満の乳児は、摂食不耐症や壊死性腸炎を発症するリスクが高いため、経腸栄養の開始と増量速度は通常、新生児科医にとって不確実な問題です。
目的: 出生体重 1250 gr 以下、在胎週数 32 週以下の極低出生体重早産児における 2 つの異なる栄養戦略が、摂食不耐症の発生率と完全経腸栄養に達するまでの時間に及ぼす影響を評価すること。
研究デザイン: 長期にわたる最小限の経腸栄養(MEN)の効果と、漸進的に進める経腸栄養の効果を比較する前向きランダム化比較試験。
主要アウトカム:摂食不耐症の発生率と72時間持続した完全経腸栄養に達するまでの時間。
副次的転帰:NEC、敗血症の発生率、入院期間 方法:在胎週数 32 週以下、出生体重 1250 gr 以下の早産児合計 200 名を、2 つの栄養戦略のいずれかに無作為に割り当てました。
グループ 1-) 最初の 48 時間以内に給餌を開始しました。 10〜15ml/kg/日のMENを5日間給餌し、その後、150ml/kg/日の給餌量が達成されるまで、給餌量を20〜25ml/kg/日ずつ進めた。
グループ 2-) 最初の 48 時間は 10 ~ 15 ml/kg/日の量で給餌を開始し、150 ml/kg/日の給餌量に達するまで 20 ~ 25 ml/kg/日の毎日の増分で進めました。
乳児がNECを発症した場合、または胆汁性嘔吐または便中の総血があった場合には、MENの投与は差し控えられた。
摂食不耐症は次のように定義されました。胆汁性嘔吐または胃残留物 ひどい血便、腹部の圧痛または変色、以前の給餌量の 50% 以上の胃残留物 嘔吐 8 時間以内に 3 回以上 NEC の臨床的または放射線学的証拠 摂食不耐症が発症した場合、両群とも給餌は次の期間まで控えられた。問題は解決され、差し控えられていた給餌量が再開されました。
研究ユニットでは、出産初日に非経口栄養が開始されました。 経腸栄養量が増加するにつれて、非経口栄養量は減少した。 経腸栄養の第一選択は母乳であったが、そうでない場合は早産粉ミルクが使用された。 100ml/kg/日の経腸栄養量が達成されたとき、標準的な手順として母乳をユープロチンで強化しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数 ≤ 32 週、出生体重 ≤ 1250 gr、および出生後 48 時間未満
除外基準:
- 重度の先天異常および/または染色体異常、チアノーゼ性先天性心疾患、pH <7.0および塩基欠乏≧16mmol/lの窒息出産 重度の心肺機能不全または多臓器不全 双生児輸血、生後5日以内に死亡したもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ1
長期にわたる最小限の経腸栄養
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最初の 48 時間以内に給餌を開始しました。
10〜15ml/kg/日のMENを5日間給餌し、その後、150ml/kg/日の給餌量が達成されるまで、給餌量を20〜25ml/kg/日ずつ進めた。
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プラセボコンパレーター:グループ2
ゆっくりと進む経腸栄養法
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最初の 48 時間以内に給餌を開始しました。
10〜15ml/kg/日のMENを5日間給餌し、その後、150ml/kg/日の給餌量が達成されるまで、給餌量を20〜25ml/kg/日ずつ進めた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食不耐症の発生率
時間枠:28日
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摂食不耐症の発生率
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28日
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完全な経腸栄養に達するまでの時間は 72 時間持続します。
時間枠:72時間
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72時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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