Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená minimální enterální výživa versus pomalu postupující enterální výživa u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností:

Nedávné studie ukázaly výhody časného zahájení a postupného podávání enterální výživy s denními přírůstky u předčasně narozených dětí na snížení invazivních infekcí a brzké dosažení plné enterální výživy. Údaje o enterální výživě dětí s extrémně nízkou porodní hmotností jsou však omezené. Předčasně narozené děti, zejména děti s porodní hmotností nižší než 1250 g, jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje intolerance krmení a nekrotizující enterokolitidy (NEC), a proto je zahájení a rychlost přírůstku enterální výživy pro neonatology obvykle nejistou otázkou.

Přehled studie

Detailní popis

Souvislosti: Nedávné studie ukázaly přínosy včasného zahájení a postupného podávání enterální výživy s denními přírůstky u předčasně narozených dětí na snížení invazivních infekcí a časné dosažení plné enterální výživy. Údaje o enterální výživě dětí s extrémně nízkou porodní hmotností jsou však omezené. Předčasně narozené děti, zejména děti s porodní hmotností nižší než 1250 g, jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje intolerance krmení a nekrotizující enterokolitidy, a proto je zahájení a rychlost přírůstku enterální výživy pro neonatology obvykle nejistou otázkou.

Cíl: Zhodnotit účinky dvou různých stravovacích strategií u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností a porodní hmotností ≤ 1250 g a gestačním věkem ≤ 32 týdnů na výskyt intolerance krmení a dobu dosažení plné enterální výživy.

Uspořádání studie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinky prodloužené minimální enterální výživy (MEN) s progresivním postupujícím enterálním krmením.

Primární výsledky: výskyt intolerance krmení a doba k dosažení plného enterálního krmení trvající 72 hodin.

Sekundární výsledky: výskyt NEC, sepse, délka hospitalizace Metody: celkem 200 předčasně narozených dětí s gestačním věkem ≤ 32 týdnů a porodní hmotností ≤ 1250 gr bylo náhodně přiděleno do jedné ze 2 strategií výživy.

Skupina 1-) Krmení bylo zahájeno během prvních 48 hodin. Krmeno MEN 10-15 ml/kg/den po dobu 5 dnů a poté se objemy krmiva posouvaly o 20-25 ml/kg/den, dokud nebylo dosaženo objemu krmiva 150 ml/kg/den.

Skupina 2-) Krmení bylo zahájeno v prvních 48 hodinách s objemem 10-15 ml/kg/den a postupovalo s denními přírůstky 20-25 ml/kg/den, dokud nebylo dosaženo objemu krmiva 150 ml/kg/den.

MEN byl odepřen, když se u kojence vyvinul NEC nebo když bylo žlučové zvracení nebo hrubá krev ve stolici.

Krmná intolerance byla definována jako; Žlučové zvracení nebo žaludeční rezidua Hrubě krvavá stolice, bolestivost nebo změna barvy břicha, žaludeční rezidua v ≥ % 50 objemu předchozího krmiva Zvracení ≥ 3krát za 8 hodin Klinický nebo radiologický důkaz NEC Když se vyvinula intolerance krmení, bylo krmivo zadržováno v obou skupinách do problém byl vyřešen a objem krmiva byl obnoven tam, kde byl zadržen.

Ve studijní jednotce byla zahájena parenterální výživa od prvního dne porodu. Objem parenterální výživy se snižoval s rostoucí enterální výživou. Mateřské mléko bylo první volbou pro enterální výživu, pokud bylo k dispozici, ale pokud ne, bylo použito předčasně narozených výživ. Když bylo dosaženo objemu enterální výživy 100 ml/kg/den, bylo mateřské mléko standardním postupem obohaceno Euprotinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk ≤ 32 týdnů a porodní hmotnost ≤ 1250 g a < 48 hodin postnatální věk

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená a/nebo chromozomální anomálie, kyanotická vrozená srdeční vada, dušný porod s pH <7,0 a deficitem báze ≥16mmol/l Těžký kardiopulmonální kompromis nebo multiorgánové selhání Transfuze dvojčat, Ti zemřeli v postnatálním věku 5 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1
prodloužená minimální enterální výživa
Krmení bylo zahájeno v prvních 48 hodinách. Krmeno MEN 10-15 ml/kg/den po dobu 5 dnů a poté se objemy krmiva posouvaly o 20-25 ml/kg/den, dokud nebylo dosaženo objemu krmiva 150 ml/kg/den.
Komparátor placeba: skupina 2
pomalu postupující enterální výživa
Krmení bylo zahájeno v prvních 48 hodinách. Krmeno MEN 10-15 ml/kg/den po dobu 5 dnů a poté se objemy krmiva posouvaly o 20-25 ml/kg/den, dokud nebylo dosaženo objemu krmiva 150 ml/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt intolerance krmení
Časové okno: 28 dní
výskyt intolerance krmení
28 dní
čas k dosažení plné enterální výživy trvající 72 hodin.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZTB7915

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit