- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02913677
Prodloužená minimální enterální výživa versus pomalu postupující enterální výživa u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností:
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Nedávné studie ukázaly přínosy včasného zahájení a postupného podávání enterální výživy s denními přírůstky u předčasně narozených dětí na snížení invazivních infekcí a časné dosažení plné enterální výživy. Údaje o enterální výživě dětí s extrémně nízkou porodní hmotností jsou však omezené. Předčasně narozené děti, zejména děti s porodní hmotností nižší než 1250 g, jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje intolerance krmení a nekrotizující enterokolitidy, a proto je zahájení a rychlost přírůstku enterální výživy pro neonatology obvykle nejistou otázkou.
Cíl: Zhodnotit účinky dvou různých stravovacích strategií u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností a porodní hmotností ≤ 1250 g a gestačním věkem ≤ 32 týdnů na výskyt intolerance krmení a dobu dosažení plné enterální výživy.
Uspořádání studie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinky prodloužené minimální enterální výživy (MEN) s progresivním postupujícím enterálním krmením.
Primární výsledky: výskyt intolerance krmení a doba k dosažení plného enterálního krmení trvající 72 hodin.
Sekundární výsledky: výskyt NEC, sepse, délka hospitalizace Metody: celkem 200 předčasně narozených dětí s gestačním věkem ≤ 32 týdnů a porodní hmotností ≤ 1250 gr bylo náhodně přiděleno do jedné ze 2 strategií výživy.
Skupina 1-) Krmení bylo zahájeno během prvních 48 hodin. Krmeno MEN 10-15 ml/kg/den po dobu 5 dnů a poté se objemy krmiva posouvaly o 20-25 ml/kg/den, dokud nebylo dosaženo objemu krmiva 150 ml/kg/den.
Skupina 2-) Krmení bylo zahájeno v prvních 48 hodinách s objemem 10-15 ml/kg/den a postupovalo s denními přírůstky 20-25 ml/kg/den, dokud nebylo dosaženo objemu krmiva 150 ml/kg/den.
MEN byl odepřen, když se u kojence vyvinul NEC nebo když bylo žlučové zvracení nebo hrubá krev ve stolici.
Krmná intolerance byla definována jako; Žlučové zvracení nebo žaludeční rezidua Hrubě krvavá stolice, bolestivost nebo změna barvy břicha, žaludeční rezidua v ≥ % 50 objemu předchozího krmiva Zvracení ≥ 3krát za 8 hodin Klinický nebo radiologický důkaz NEC Když se vyvinula intolerance krmení, bylo krmivo zadržováno v obou skupinách do problém byl vyřešen a objem krmiva byl obnoven tam, kde byl zadržen.
Ve studijní jednotce byla zahájena parenterální výživa od prvního dne porodu. Objem parenterální výživy se snižoval s rostoucí enterální výživou. Mateřské mléko bylo první volbou pro enterální výživu, pokud bylo k dispozici, ale pokud ne, bylo použito předčasně narozených výživ. Když bylo dosaženo objemu enterální výživy 100 ml/kg/den, bylo mateřské mléko standardním postupem obohaceno Euprotinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk ≤ 32 týdnů a porodní hmotnost ≤ 1250 g a < 48 hodin postnatální věk
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená a/nebo chromozomální anomálie, kyanotická vrozená srdeční vada, dušný porod s pH <7,0 a deficitem báze ≥16mmol/l Těžký kardiopulmonální kompromis nebo multiorgánové selhání Transfuze dvojčat, Ti zemřeli v postnatálním věku 5 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
prodloužená minimální enterální výživa
|
Krmení bylo zahájeno v prvních 48 hodinách.
Krmeno MEN 10-15 ml/kg/den po dobu 5 dnů a poté se objemy krmiva posouvaly o 20-25 ml/kg/den, dokud nebylo dosaženo objemu krmiva 150 ml/kg/den.
|
|
Komparátor placeba: skupina 2
pomalu postupující enterální výživa
|
Krmení bylo zahájeno v prvních 48 hodinách.
Krmeno MEN 10-15 ml/kg/den po dobu 5 dnů a poté se objemy krmiva posouvaly o 20-25 ml/kg/den, dokud nebylo dosaženo objemu krmiva 150 ml/kg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt intolerance krmení
Časové okno: 28 dní
|
výskyt intolerance krmení
|
28 dní
|
|
čas k dosažení plné enterální výživy trvající 72 hodin.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZTB7915
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .