Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig minimal enteral nutrition kontra långsamt framskridande enteral nutrition hos spädbarn med mycket låg födelsevikt:

Nyligen genomförda studier visade fördelarna med tidig initiering och avancemang av enteral matning med dagliga ökningar hos prematura spädbarn på minskande invasiva infektioner och tidig uppnående av full enteral matning. Men uppgifterna om enteral matning av spädbarn med extremt låg födelsevikt är begränsad. För tidigt födda barn, särskilt de som är <1250 g födelsevikt, löper ökad risk att utveckla matintolerans och nekrotiserande enterokolit (NEC) och därför är initieringen och frekvensen av ökningar av enteral matning vanligtvis osäkra frågor för neonatologer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Nyligen genomförda studier visade fördelarna med tidig initiering och avancemang av enteral matning med dagliga ökningar hos prematura spädbarn på minskande invasiva infektioner och tidig uppnående av full enteral matning. Men uppgifterna om enteral matning av spädbarn med extremt låg födelsevikt är begränsad. För tidigt födda barn, särskilt de <1250 g födelsevikt, löper ökad risk att utveckla matintolerans och nekrotiserande enterokolit, och därför är initieringen och hastigheten av ökningar av enteral matning vanligtvis osäkra frågor för neonatologer.

Syfte: Att bedöma effekterna av två olika matningsstrategier hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt med födelsevikt ≤1250 gr och graviditetsålder ≤32 veckor på förekomsten av födointolerans och tid för att nå full enteral matning.

Studiedesign: prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av förlängd minimal enteral nutrition (MEN) med progressiv framskridande enteral matning.

Primära utfall: förekomst av födointolerans och tid för att uppnå full enteral födning i 72 timmar.

Sekundära utfall: incidens av NEC, sepsis, varaktighet av sjukhusvistelse Metoder: totalt 200 för tidigt födda barn med graviditetsålder ≤32 veckor och födelsevikt ≤1250 g fördelades slumpmässigt till en av de 2 matningsstrategierna.

Grupp 1-) Utfodring påbörjades under de första 48 timmarna. Utfodrad med 10-15 ml/kg/d MEN under 5 dagar och därefter ökade fodervolymerna med 20-25 ml/kg/d tills 150 ml/kg/d fodervolym uppnåddes.

Grupp 2-) Utfodringen påbörjades under de första 48 timmarna med en volym av 10-15 ml/kg/d och avancerade med dagliga ökningar på 20-25 ml/kg/d tills 150 ml/kg/d fodervolym uppnåddes.

MÄN hölls tillbaka när barnet utvecklade NEC eller när det fanns gallkräkningar eller grovt blod i avföringen.

Matintolerans definierades som; Gallkräkning eller magrester Kraftigt blodig avföring, ömhet eller missfärgning i buken, Magrester i ≥ %50 av tidigare fodervolym Kräkning ≥3 gånger under 8 timmarsperioden Kliniska eller radiologiska bevis på NEC När matintolerans utvecklades hölls foder in i båda grupperna tills problemet löstes och matningsvolymen återupptogs där den hölls.

I studieenheten påbörjades parenteral nutrition den första födelsedagen. Parenteral näringsvolym minskade när det enterala maten ökade. Bröstmjölk var förstahandsvalet för enteral nutrition om det fanns tillgängligt men om inte prematurersättningar användes. När 100 ml/kg/d enteral fodervolym uppnåtts berikades bröstmjölken med Euprotin som ett standardförfarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder≤32 veckor och födelsevikt ≤1250 gr, och <48 timmar efter födseln

Exklusions kriterier:

  • Större medfödd och/eller kromosomavvikelse, Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom, Kvävd födsel med pH <7,0 och basunderskott ≥16mmol/l Svår hjärt-lungkompromittering eller multiorgansvikt Tvilling-tvillingtransfusion, De dog i postnatal 5 dagars ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1
långvarig minimal enteral näring
Utfodringen påbörjades under de första 48 timmarna. Utfodrad med 10-15 ml/kg/d MEN under 5 dagar och därefter ökade fodervolymerna med 20-25 ml/kg/d tills 150 ml/kg/d fodervolym uppnåddes.
Placebo-jämförare: grupp 2
långsamt framskridande enteral nutrition
Utfodringen påbörjades under de första 48 timmarna. Utfodrad med 10-15 ml/kg/d MEN under 5 dagar och därefter ökade fodervolymerna med 20-25 ml/kg/d tills 150 ml/kg/d fodervolym uppnåddes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av matintolerans
Tidsram: 28 dagar
förekomsten av matintolerans
28 dagar
tid för att uppnå full enteral matning i 72 timmar.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Första postat (Uppskatta)

26 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2018

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZTB7915

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enteral nutrition

Kliniska prövningar på näring

3
Prenumerera