- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02913677
Långvarig minimal enteral nutrition kontra långsamt framskridande enteral nutrition hos spädbarn med mycket låg födelsevikt:
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Nyligen genomförda studier visade fördelarna med tidig initiering och avancemang av enteral matning med dagliga ökningar hos prematura spädbarn på minskande invasiva infektioner och tidig uppnående av full enteral matning. Men uppgifterna om enteral matning av spädbarn med extremt låg födelsevikt är begränsad. För tidigt födda barn, särskilt de <1250 g födelsevikt, löper ökad risk att utveckla matintolerans och nekrotiserande enterokolit, och därför är initieringen och hastigheten av ökningar av enteral matning vanligtvis osäkra frågor för neonatologer.
Syfte: Att bedöma effekterna av två olika matningsstrategier hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt med födelsevikt ≤1250 gr och graviditetsålder ≤32 veckor på förekomsten av födointolerans och tid för att nå full enteral matning.
Studiedesign: prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av förlängd minimal enteral nutrition (MEN) med progressiv framskridande enteral matning.
Primära utfall: förekomst av födointolerans och tid för att uppnå full enteral födning i 72 timmar.
Sekundära utfall: incidens av NEC, sepsis, varaktighet av sjukhusvistelse Metoder: totalt 200 för tidigt födda barn med graviditetsålder ≤32 veckor och födelsevikt ≤1250 g fördelades slumpmässigt till en av de 2 matningsstrategierna.
Grupp 1-) Utfodring påbörjades under de första 48 timmarna. Utfodrad med 10-15 ml/kg/d MEN under 5 dagar och därefter ökade fodervolymerna med 20-25 ml/kg/d tills 150 ml/kg/d fodervolym uppnåddes.
Grupp 2-) Utfodringen påbörjades under de första 48 timmarna med en volym av 10-15 ml/kg/d och avancerade med dagliga ökningar på 20-25 ml/kg/d tills 150 ml/kg/d fodervolym uppnåddes.
MÄN hölls tillbaka när barnet utvecklade NEC eller när det fanns gallkräkningar eller grovt blod i avföringen.
Matintolerans definierades som; Gallkräkning eller magrester Kraftigt blodig avföring, ömhet eller missfärgning i buken, Magrester i ≥ %50 av tidigare fodervolym Kräkning ≥3 gånger under 8 timmarsperioden Kliniska eller radiologiska bevis på NEC När matintolerans utvecklades hölls foder in i båda grupperna tills problemet löstes och matningsvolymen återupptogs där den hölls.
I studieenheten påbörjades parenteral nutrition den första födelsedagen. Parenteral näringsvolym minskade när det enterala maten ökade. Bröstmjölk var förstahandsvalet för enteral nutrition om det fanns tillgängligt men om inte prematurersättningar användes. När 100 ml/kg/d enteral fodervolym uppnåtts berikades bröstmjölken med Euprotin som ett standardförfarande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder≤32 veckor och födelsevikt ≤1250 gr, och <48 timmar efter födseln
Exklusions kriterier:
- Större medfödd och/eller kromosomavvikelse, Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom, Kvävd födsel med pH <7,0 och basunderskott ≥16mmol/l Svår hjärt-lungkompromittering eller multiorgansvikt Tvilling-tvillingtransfusion, De dog i postnatal 5 dagars ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grupp 1
långvarig minimal enteral näring
|
Utfodringen påbörjades under de första 48 timmarna.
Utfodrad med 10-15 ml/kg/d MEN under 5 dagar och därefter ökade fodervolymerna med 20-25 ml/kg/d tills 150 ml/kg/d fodervolym uppnåddes.
|
Placebo-jämförare: grupp 2
långsamt framskridande enteral nutrition
|
Utfodringen påbörjades under de första 48 timmarna.
Utfodrad med 10-15 ml/kg/d MEN under 5 dagar och därefter ökade fodervolymerna med 20-25 ml/kg/d tills 150 ml/kg/d fodervolym uppnåddes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av matintolerans
Tidsram: 28 dagar
|
förekomsten av matintolerans
|
28 dagar
|
tid för att uppnå full enteral matning i 72 timmar.
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZTB7915
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enteral nutrition
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadEnteral nutrition | Enteral matning | GastrostomirörFörenta staterna
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
-
Yonsei UniversityAvslutadEnteral nutrition
-
Fresenius KabiAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
Kliniska prövningar på näring
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar inte rekryterat ännuNäringsaspekt av cancer | Stamcellstransplantationskomplikationer
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina
-
Southeast University, ChinaAvslutadSvår brännskada | Intern näring
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeEnteral matningsintolerans | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Okänd
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Abbott NutritionAvslutadAkut lungskada | Respiratory Distress Syndrome, vuxenRyska Federationen
-
University of DelawareAvslutadDiet, hälsosam | Autonoma nervsystemet | Påverka | Näringsterapi | DietetikFörenta staterna