- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02913677
Nutrizione enterale minima prolungata rispetto a nutrizione enterale a lento avanzamento nei neonati con peso alla nascita molto basso:
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: Studi recenti hanno mostrato i benefici dell'inizio precoce e dell'avanzamento dell'alimentazione enterale con incrementi giornalieri nei neonati pretermine sulla diminuzione delle infezioni invasive e sul raggiungimento precoce dell'alimentazione enterale completa. Ma i dati sulla nutrizione enterale di neonati di peso estremamente basso alla nascita sono limitati. I neonati pretermine, in particolare quelli di peso <1250 gr alla nascita, sono a maggior rischio di sviluppare intolleranza alimentare e enterocolite necrotizzante e quindi l'inizio e il tasso di incrementi della nutrizione enterale sono solitamente questioni incerte per i neonatologi.
Obiettivo: valutare gli effetti di due diverse strategie di alimentazione in neonati prematuri di peso alla nascita molto basso con peso alla nascita ≤1250 gr ed età gestazionale ≤32 settimane sull'incidenza di intolleranza alimentare e sul tempo per raggiungere la piena alimentazione enterale.
Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato che confronta gli effetti della nutrizione enterale minima prolungata (MEN) con l'avanzamento progressivo dell'alimentazione enterale.
Esiti primari: incidenza di intolleranza alimentare e tempo per raggiungere un'alimentazione enterale completa sostenuta per 72 ore.
Esiti secondari: incidenza di NEC, sepsi, durata del ricovero Metodi: un totale di 200 neonati pretermine con età gestazionale ≤32 settimane e peso alla nascita ≤1250 gr sono stati assegnati in modo casuale a una delle 2 strategie di alimentazione.
Gruppo 1-) L'alimentazione è iniziata nelle prime 48 ore. Alimentati con 10-15 ml/kg/giorno di MEN per 5 giorni, i volumi di mangime sono stati aumentati di 20-25 ml/kg/giorno fino a raggiungere un volume di mangime di 150 ml/kg/giorno.
Gruppo 2-) L'alimentazione è stata iniziata nelle prime 48 ore con un volume di 10-15 ml/kg/giorno ed è proseguita con incrementi giornalieri di 20-25 ml/kg/giorno fino a raggiungere un volume di alimentazione di 150 ml/kg/giorno.
MEN è stato trattenuto quando il bambino ha sviluppato NEC o quando c'era emesi biliare o sangue grossolano nelle feci.
L'intolleranza alimentare è stata definita come; Emesi biliare o residui gastrici Feci con sangue grossolano, dolorabilità o scolorimento addominale, residui gastrici in ≥%50 del volume di cibo precedente Emesi ≥3 volte in un periodo di 8 ore Evidenza clinica o radiologica di NEC Quando si è sviluppata intolleranza alimentare, i pasti sono stati sospesi in entrambi i gruppi fino a il problema è stato risolto e il volume del mangime ripreso è stato trattenuto.
Nell'unità di studio la nutrizione parenterale è iniziata il primo giorno di nascita. Il volume della nutrizione parenterale è diminuito con l'aumentare della nutrizione enterale. Il latte materno è stata la prima scelta per la nutrizione enterale, se disponibile, ma se non pretermine sono state utilizzate le formule. Quando è stato raggiunto un volume di alimentazione enterale di 100 ml/kg/die, il latte materno è stato fortificato con Euprotin come procedura standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale ≤32 settimane e peso alla nascita ≤1250 gr, e <48 ore di età postnatale
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita e/o cromosomica maggiore, Cardiopatia congenita cianotica, Nascita asfissiata con pH <7,0 e deficit di basi ≥16mmol/l Compromissione cardiopolmonare grave o insufficienza multiorgano Trasfusione gemello-gemello, Morti dopo la nascita a 5 giorni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo 1
nutrizione enterale minima prolungata
|
L'alimentazione è iniziata nelle prime 48 ore.
Alimentati con 10-15 ml/kg/giorno di MEN per 5 giorni, i volumi di mangime sono stati aumentati di 20-25 ml/kg/giorno fino a raggiungere un volume di mangime di 150 ml/kg/giorno.
|
Comparatore placebo: gruppo 2
nutrizione enterale che avanza lentamente
|
L'alimentazione è iniziata nelle prime 48 ore.
Alimentati con 10-15 ml/kg/giorno di MEN per 5 giorni, i volumi di mangime sono stati aumentati di 20-25 ml/kg/giorno fino a raggiungere un volume di mangime di 150 ml/kg/giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di intolleranze alimentari
Lasso di tempo: 28 giorni
|
incidenza di intolleranze alimentari
|
28 giorni
|
tempo per raggiungere un'alimentazione enterale completa sostenuta per 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZTB7915
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nutrizione enterale
-
CoapTechUniversity of Maryland, Baltimore; University of Maryland Medical CenterNon ancora reclutamentoProblemi di sicurezza | Digiunostomia; Complicazioni | Enteral e Supplement Feeds reazione avversaStati Uniti
-
Duke UniversityCompletatoTrattamento e prevenzione dell'anemia dopo la somministrazione di Gudness Nutrition BarIndia
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Woodlands Health CampusCompletatoMalattie gastrointestinali | Disturbo dell'esofago | Enteral e Supplement Feeds reazione avversaSingapore
-
Université Evangélique enAfriqueNon ancora reclutamentoEnteral e Supplement Feeds reazione avversa | Peritonite; Acuto
-
Kocaeli UniversityCompletatoCarie infermieristica | Pretermine | Enteral e Supplement Feeds reazione avversa | Reazione avversa all'olio d'olivaTacchino
-
NMC Specialty HospitalGovind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research; Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India e altri collaboratoriCompletatoMalato grave | Modelli di alimentazione | Malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale | Enteral e Supplement Feeds reazione avversa | Carenza nutrizionale dovuta a cibo insufficienteEmirati Arabi Uniti
Prove cliniche su nutrizione
-
Kowloon Hospital, Hong KongCompletatoFratture dell'ancaHong Kong
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationCompletatoSclerosi laterale amiotroficaStati Uniti
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenCompletatoCandidato alla chirurgia bariatricaGermania
-
Seoul National University HospitalCompletato
-
University of PittsburghCompletato
-
University of FloridaCompletato
-
University of PittsburghCompletato
-
Universidad del ZuliaCompletato
-
Université de MontréalNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionSconosciuto