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Nutrizione enterale minima prolungata rispetto a nutrizione enterale a lento avanzamento nei neonati con peso alla nascita molto basso:

Studi recenti hanno mostrato i benefici dell'inizio precoce e dell'avanzamento dell'alimentazione enterale con incrementi giornalieri nei neonati pretermine sulla diminuzione delle infezioni invasive e sul raggiungimento precoce dell'alimentazione enterale completa. Ma i dati sulla nutrizione enterale di neonati di peso estremamente basso alla nascita sono limitati. I neonati pretermine, in particolare quelli di peso <1250 gr alla nascita, sono a maggior rischio di sviluppare intolleranza alimentare e enterocolite necrotizzante (NEC) e quindi l'inizio e il tasso di incrementi della nutrizione enterale sono solitamente questioni incerte per i neonatologi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: Studi recenti hanno mostrato i benefici dell'inizio precoce e dell'avanzamento dell'alimentazione enterale con incrementi giornalieri nei neonati pretermine sulla diminuzione delle infezioni invasive e sul raggiungimento precoce dell'alimentazione enterale completa. Ma i dati sulla nutrizione enterale di neonati di peso estremamente basso alla nascita sono limitati. I neonati pretermine, in particolare quelli di peso <1250 gr alla nascita, sono a maggior rischio di sviluppare intolleranza alimentare e enterocolite necrotizzante e quindi l'inizio e il tasso di incrementi della nutrizione enterale sono solitamente questioni incerte per i neonatologi.

Obiettivo: valutare gli effetti di due diverse strategie di alimentazione in neonati prematuri di peso alla nascita molto basso con peso alla nascita ≤1250 gr ed età gestazionale ≤32 settimane sull'incidenza di intolleranza alimentare e sul tempo per raggiungere la piena alimentazione enterale.

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato che confronta gli effetti della nutrizione enterale minima prolungata (MEN) con l'avanzamento progressivo dell'alimentazione enterale.

Esiti primari: incidenza di intolleranza alimentare e tempo per raggiungere un'alimentazione enterale completa sostenuta per 72 ore.

Esiti secondari: incidenza di NEC, sepsi, durata del ricovero Metodi: un totale di 200 neonati pretermine con età gestazionale ≤32 settimane e peso alla nascita ≤1250 gr sono stati assegnati in modo casuale a una delle 2 strategie di alimentazione.

Gruppo 1-) L'alimentazione è iniziata nelle prime 48 ore. Alimentati con 10-15 ml/kg/giorno di MEN per 5 giorni, i volumi di mangime sono stati aumentati di 20-25 ml/kg/giorno fino a raggiungere un volume di mangime di 150 ml/kg/giorno.

Gruppo 2-) L'alimentazione è stata iniziata nelle prime 48 ore con un volume di 10-15 ml/kg/giorno ed è proseguita con incrementi giornalieri di 20-25 ml/kg/giorno fino a raggiungere un volume di alimentazione di 150 ml/kg/giorno.

MEN è stato trattenuto quando il bambino ha sviluppato NEC o quando c'era emesi biliare o sangue grossolano nelle feci.

L'intolleranza alimentare è stata definita come; Emesi biliare o residui gastrici Feci con sangue grossolano, dolorabilità o scolorimento addominale, residui gastrici in ≥%50 del volume di cibo precedente Emesi ≥3 volte in un periodo di 8 ore Evidenza clinica o radiologica di NEC Quando si è sviluppata intolleranza alimentare, i pasti sono stati sospesi in entrambi i gruppi fino a il problema è stato risolto e il volume del mangime ripreso è stato trattenuto.

Nell'unità di studio la nutrizione parenterale è iniziata il primo giorno di nascita. Il volume della nutrizione parenterale è diminuito con l'aumentare della nutrizione enterale. Il latte materno è stata la prima scelta per la nutrizione enterale, se disponibile, ma se non pretermine sono state utilizzate le formule. Quando è stato raggiunto un volume di alimentazione enterale di 100 ml/kg/die, il latte materno è stato fortificato con Euprotin come procedura standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale ≤32 settimane e peso alla nascita ≤1250 gr, e <48 ore di età postnatale

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita e/o cromosomica maggiore, Cardiopatia congenita cianotica, Nascita asfissiata con pH <7,0 e deficit di basi ≥16mmol/l Compromissione cardiopolmonare grave o insufficienza multiorgano Trasfusione gemello-gemello, Morti dopo la nascita a 5 giorni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1
nutrizione enterale minima prolungata
L'alimentazione è iniziata nelle prime 48 ore. Alimentati con 10-15 ml/kg/giorno di MEN per 5 giorni, i volumi di mangime sono stati aumentati di 20-25 ml/kg/giorno fino a raggiungere un volume di mangime di 150 ml/kg/giorno.
Comparatore placebo: gruppo 2
nutrizione enterale che avanza lentamente
L'alimentazione è iniziata nelle prime 48 ore. Alimentati con 10-15 ml/kg/giorno di MEN per 5 giorni, i volumi di mangime sono stati aumentati di 20-25 ml/kg/giorno fino a raggiungere un volume di mangime di 150 ml/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di intolleranze alimentari
Lasso di tempo: 28 giorni
incidenza di intolleranze alimentari
28 giorni
tempo per raggiungere un'alimentazione enterale completa sostenuta per 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZTB7915

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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