极低出生体重婴儿的延长最小肠内营养与缓慢推进肠内营养:
研究概览
详细说明
背景:最近的研究表明,早产儿早期开始和推进肠内喂养并每天增加喂养对减少侵入性感染和早期实现全肠内喂养的益处。 但极低出生体重儿肠内喂养的资料有限。 早产儿,尤其是出生体重小于 1250 克的早产儿,发生喂养不耐受和坏死性小肠结肠炎的风险增加,因此肠内喂养的开始和增量速度对于新生儿科医生来说通常是不确定的问题。
目的:评估两种不同喂养策略对出生体重≤1250 克和胎龄≤32 周的极低出生体重早产儿喂养不耐受发生率和达到完全肠内喂养时间的影响。
研究设计:前瞻性随机对照试验,比较延长微量肠内营养 (MEN) 与渐进式肠内喂养的效果。
主要结果:喂养不耐受的发生率和达到持续 72 小时的完全肠内喂养的时间。
次要结果:NEC 发生率、败血症、住院时间 方法:将总共 200 名胎龄≤32 周且出生体重≤1250 克的早产儿随机分配到 2 种喂养策略中的一种。
第 1-) 组在最初 48 小时内开始喂食。 用 10-15 ml/kg/d MEN 喂养 5 天,然后饲料量增加 20-25 ml/kg/d,直到达到 150ml/kg/d 饲料量。
组 2-) 在头 48 小时内以 10-15 ml/kg/d 的体积开始喂食,然后每天增加 20-25 ml/kg/d,直到达到 150 ml/kg/d 的喂食量。
当婴儿出现 NEC 或出现胆汁呕吐或粪便中有血时,MEN 被保留。
喂养不耐受被定义为;胆汁性呕吐或胃残留物 肉眼可见的血便、腹部压痛或变色、胃残留物占之前喂食量的 ≥%50 8 小时内呕吐 ≥ 3 次 NEC 的临床或放射学证据问题已解决并恢复了保留的饲料量。
在研究单元中,肠外营养从出生第一天开始。 随着肠内营养增加,肠外营养量减少。 如果可以的话,母乳是肠内营养的首选,但如果没有,则使用早产配方奶粉。 当达到 100ml/kg/d 肠内喂养量时,母乳中会添加优保定作为标准程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胎龄≤32周且出生体重≤1250克,且产后年龄<48小时
排除标准:
- 主要先天性和/或染色体异常、紫绀型先天性心脏病、出生窒息且 pH <7.0 且碱缺乏≥16 毫摩尔/升 严重心肺损害或多器官衰竭 双胞胎输血、出生后 5 日龄死亡
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第 1 组
延长最小肠内营养
|
在最初的 48 小时内开始喂食。
用 10-15 ml/kg/d MEN 喂养 5 天,然后饲料量增加 20-25 ml/kg/d,直到达到 150ml/kg/d 饲料量。
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安慰剂比较:第 2 组
缓慢推进肠内营养
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在最初的 48 小时内开始喂食。
用 10-15 ml/kg/d MEN 喂养 5 天,然后饲料量增加 20-25 ml/kg/d,直到达到 150ml/kg/d 饲料量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喂养不耐受的发生率
大体时间:28天
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喂养不耐受的发生率
|
28天
|
达到持续 72 小时的完全肠内喂养的时间。
大体时间:72小时
|
72小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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