Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe minimalne żywienie dojelitowe w porównaniu z powolnym postępem żywienia dojelitowego u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową:

Niedawne badania wykazały korzyści wczesnej inicjacji i zaawansowanego żywienia dojelitowego z dziennymi przyrostami u wcześniaków w zmniejszaniu inwazyjnych infekcji i wczesnym osiąganiu pełnego żywienia dojelitowego. Jednak dane dotyczące żywienia dojelitowego niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową są ograniczone. Wcześniaki, zwłaszcza te o masie urodzeniowej poniżej 1250 gr, są bardziej narażone na rozwój nietolerancji pokarmowej i martwiczego zapalenia jelit (NEC), dlatego rozpoczęcie i tempo zwiększania żywienia dojelitowego są zwykle niepewnymi kwestiami dla neonatologów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Ostatnie badania wykazały korzyści wczesnej inicjacji i zaawansowanego żywienia dojelitowego z dziennymi przyrostami u wcześniaków w zmniejszaniu inwazyjnych zakażeń i wczesnym osiąganiu pełnego żywienia dojelitowego. Jednak dane dotyczące żywienia dojelitowego niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową są ograniczone. Wcześniaki, zwłaszcza te o masie urodzeniowej poniżej 1250 gr, są bardziej narażone na rozwój nietolerancji pokarmowej i martwiczego zapalenia jelit, dlatego rozpoczęcie i tempo zwiększania żywienia dojelitowego są zwykle niepewnymi kwestiami dla neonatologów.

Cel: Ocena wpływu dwóch różnych strategii żywienia wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową, masą urodzeniową ≤1250 g i wiekiem ciążowym ≤32 tygodni, na częstość występowania nietolerancji pokarmowej i czas osiągnięcia pełnego karmienia dojelitowego.

Projekt badania: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skutki przedłużonego minimalnego żywienia dojelitowego (MEN) z postępującym żywieniem dojelitowym.

Główne wyniki: częstość występowania nietolerancji pokarmowej i czas do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego utrzymujący się przez 72 godziny.

Wyniki drugorzędowe: częstość występowania NEC, posocznicy, czas hospitalizacji Metody: łącznie 200 wcześniaków z wiekiem ciążowym ≤32 tygodni i masą urodzeniową ≤1250 gr zostało losowo przydzielonych do jednej z 2 strategii żywieniowych.

Grupa 1-) Karmienie rozpoczęto w ciągu pierwszych 48 godzin. Karmiono 10-15 ml/kg/dzień MĘŻCZYZN przez 5 dni, a następnie zwiększano objętość pokarmu o 20-25 ml/kg/dzień, aż do osiągnięcia objętości pokarmu 150 ml/kg/dzień.

Grupa 2-) Karmienie rozpoczęto w ciągu pierwszych 48 godzin od objętości 10-15 ml/kg/dzień i zwiększano o dzienne przyrosty 20-25 ml/kg/dzień aż do osiągnięcia objętości pokarmu 150 ml/kg/dzień.

Badanie MEN zostało wstrzymane, gdy u niemowlęcia rozwinął się NEC lub gdy w stolcu wystąpiły żółciowe wymioty lub duża ilość krwi.

Nietolerancję pokarmową zdefiniowano jako; Wymioty z żółcią lub pozostałości w żołądku Obficie krwawe stolce, Tkliwość lub odbarwienie brzucha, Zaleganie w żołądku ≥50 objętości poprzedniej paszy Wymioty ≥3 razy w okresie 8 godzin Kliniczne lub radiologiczne dowody NEC Gdy rozwinęła się nietolerancja pokarmu, wstrzymano karmienie w obu grupach do problem został rozwiązany i przywrócono objętość paszy tam, gdzie została wstrzymana.

W badanej jednostce żywienie pozajelitowe rozpoczęto w pierwszej dobie porodu. Objętość żywienia pozajelitowego zmniejszała się wraz ze wzrostem żywienia dojelitowego. Mleko matki było pierwszym wyborem do żywienia dojelitowego, jeśli było dostępne, ale jeśli nie, stosowano mieszanki dla wcześniaków. Po osiągnięciu objętości pokarmu dojelitowego 100 ml/kg/d mleko matki zostało wzbogacone euprotyną w ramach standardowej procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy ≤32 tygodnie i masa urodzeniowa ≤1250 gr oraz wiek poporodowy <48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wrodzona i/lub anomalia chromosomalna Sinicza wrodzona wada serca Uduszenie z pH <7,0 i deficytem zasad ≥16 mmol/l Ciężkie upośledzenie krążeniowo-oddechowe lub niewydolność wielonarządowa Transfuzja bliźniąt bliźniaczych Osoby zmarłe po urodzeniu 5 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
przedłużone minimalne żywienie dojelitowe
Karmienie rozpoczęto w ciągu pierwszych 48 godzin. Karmiono 10-15 ml/kg/dzień MĘŻCZYZN przez 5 dni, a następnie zwiększano objętość pokarmu o 20-25 ml/kg/dzień, aż do osiągnięcia objętości pokarmu 150 ml/kg/dzień.
Komparator placebo: grupa 2
powoli postępujące żywienie dojelitowe
Karmienie rozpoczęto w ciągu pierwszych 48 godzin. Karmiono 10-15 ml/kg/dzień MĘŻCZYZN przez 5 dni, a następnie zwiększano objętość pokarmu o 20-25 ml/kg/dzień, aż do osiągnięcia objętości pokarmu 150 ml/kg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie nietolerancji pokarmowych
Ramy czasowe: 28 dni
występowanie nietolerancji pokarmowych
28 dni
czas do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego utrzymywanego przez 72 godziny.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZTB7915

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Badania kliniczne na odżywianie

3
Subskrybuj