- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02913677
Długotrwałe minimalne żywienie dojelitowe w porównaniu z powolnym postępem żywienia dojelitowego u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową:
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Ostatnie badania wykazały korzyści wczesnej inicjacji i zaawansowanego żywienia dojelitowego z dziennymi przyrostami u wcześniaków w zmniejszaniu inwazyjnych zakażeń i wczesnym osiąganiu pełnego żywienia dojelitowego. Jednak dane dotyczące żywienia dojelitowego niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową są ograniczone. Wcześniaki, zwłaszcza te o masie urodzeniowej poniżej 1250 gr, są bardziej narażone na rozwój nietolerancji pokarmowej i martwiczego zapalenia jelit, dlatego rozpoczęcie i tempo zwiększania żywienia dojelitowego są zwykle niepewnymi kwestiami dla neonatologów.
Cel: Ocena wpływu dwóch różnych strategii żywienia wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową, masą urodzeniową ≤1250 g i wiekiem ciążowym ≤32 tygodni, na częstość występowania nietolerancji pokarmowej i czas osiągnięcia pełnego karmienia dojelitowego.
Projekt badania: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skutki przedłużonego minimalnego żywienia dojelitowego (MEN) z postępującym żywieniem dojelitowym.
Główne wyniki: częstość występowania nietolerancji pokarmowej i czas do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego utrzymujący się przez 72 godziny.
Wyniki drugorzędowe: częstość występowania NEC, posocznicy, czas hospitalizacji Metody: łącznie 200 wcześniaków z wiekiem ciążowym ≤32 tygodni i masą urodzeniową ≤1250 gr zostało losowo przydzielonych do jednej z 2 strategii żywieniowych.
Grupa 1-) Karmienie rozpoczęto w ciągu pierwszych 48 godzin. Karmiono 10-15 ml/kg/dzień MĘŻCZYZN przez 5 dni, a następnie zwiększano objętość pokarmu o 20-25 ml/kg/dzień, aż do osiągnięcia objętości pokarmu 150 ml/kg/dzień.
Grupa 2-) Karmienie rozpoczęto w ciągu pierwszych 48 godzin od objętości 10-15 ml/kg/dzień i zwiększano o dzienne przyrosty 20-25 ml/kg/dzień aż do osiągnięcia objętości pokarmu 150 ml/kg/dzień.
Badanie MEN zostało wstrzymane, gdy u niemowlęcia rozwinął się NEC lub gdy w stolcu wystąpiły żółciowe wymioty lub duża ilość krwi.
Nietolerancję pokarmową zdefiniowano jako; Wymioty z żółcią lub pozostałości w żołądku Obficie krwawe stolce, Tkliwość lub odbarwienie brzucha, Zaleganie w żołądku ≥50 objętości poprzedniej paszy Wymioty ≥3 razy w okresie 8 godzin Kliniczne lub radiologiczne dowody NEC Gdy rozwinęła się nietolerancja pokarmu, wstrzymano karmienie w obu grupach do problem został rozwiązany i przywrócono objętość paszy tam, gdzie została wstrzymana.
W badanej jednostce żywienie pozajelitowe rozpoczęto w pierwszej dobie porodu. Objętość żywienia pozajelitowego zmniejszała się wraz ze wzrostem żywienia dojelitowego. Mleko matki było pierwszym wyborem do żywienia dojelitowego, jeśli było dostępne, ale jeśli nie, stosowano mieszanki dla wcześniaków. Po osiągnięciu objętości pokarmu dojelitowego 100 ml/kg/d mleko matki zostało wzbogacone euprotyną w ramach standardowej procedury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy ≤32 tygodnie i masa urodzeniowa ≤1250 gr oraz wiek poporodowy <48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wrodzona i/lub anomalia chromosomalna Sinicza wrodzona wada serca Uduszenie z pH <7,0 i deficytem zasad ≥16 mmol/l Ciężkie upośledzenie krążeniowo-oddechowe lub niewydolność wielonarządowa Transfuzja bliźniąt bliźniaczych Osoby zmarłe po urodzeniu 5 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1
przedłużone minimalne żywienie dojelitowe
|
Karmienie rozpoczęto w ciągu pierwszych 48 godzin.
Karmiono 10-15 ml/kg/dzień MĘŻCZYZN przez 5 dni, a następnie zwiększano objętość pokarmu o 20-25 ml/kg/dzień, aż do osiągnięcia objętości pokarmu 150 ml/kg/dzień.
|
Komparator placebo: grupa 2
powoli postępujące żywienie dojelitowe
|
Karmienie rozpoczęto w ciągu pierwszych 48 godzin.
Karmiono 10-15 ml/kg/dzień MĘŻCZYZN przez 5 dni, a następnie zwiększano objętość pokarmu o 20-25 ml/kg/dzień, aż do osiągnięcia objętości pokarmu 150 ml/kg/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie nietolerancji pokarmowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
występowanie nietolerancji pokarmowych
|
28 dni
|
czas do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego utrzymywanego przez 72 godziny.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZTB7915
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na odżywianie
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
Université de MontréalNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionNieznany
-
University of the Incarnate WordRejestracja na zaproszenieNietolerancja pokarmowaStany Zjednoczone
-
University of BirminghamZakończonyZanik mięśniZjednoczone Królestwo