Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig minimal enteral ernæring versus langsomt fremadskridende enteral ernæring hos spædbørn med meget lav fødselsvægt:

Nylige undersøgelser viste fordelene ved tidlig initiering og fremskridt enteral fodring med daglige stigninger hos for tidligt fødte spædbørn på aftagende invasive infektioner og tidlig opnåelse af fuld enteral fodring. Men dataene om enteral fodring af spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt er begrænsede. For tidligt fødte spædbørn, især de <1250 g fødselsvægt, har øget risiko for at udvikle fødeintolerance og nekrotiserende enterocolitis (NEC), og derfor er påbegyndelsen og hastigheden af ​​stigninger af enteral fodring sædvanligvis usikre problemer for neonatologer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Nylige undersøgelser viste fordelene ved tidlig påbegyndelse af enteral fodring med daglige stigninger hos for tidligt fødte spædbørn på aftagende invasive infektioner og tidlig opnåelse af fuld enteral fodring. Men dataene om enteral fodring af spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt er begrænsede. For tidligt fødte spædbørn, især de <1250 g fødselsvægt, har øget risiko for at udvikle fødeintolerance og nekrotiserende enterocolitis, og derfor er påbegyndelsen og hastigheden af ​​stigninger af enteral fodring sædvanligvis usikre problemer for neonatologer.

Formål: At vurdere virkningen af ​​to forskellige fodringsstrategier hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt med fødselsvægt ≤1250 gr og svangerskabsalder ≤32 uger på forekomsten af ​​fodringsintolerance og tid til at nå fuld enteral fodring.

Studiedesign: prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af forlænget minimal enteral ernæring (MEN) med progressiv fremadskridende enteral ernæring.

Primære resultater: forekomst af fodringsintolerance og tid til at nå fuld enteral fodring i 72 timer.

Sekundære resultater: forekomst af NEC, sepsis, varighed af hospitalsindlæggelse. Metoder: i alt 200 præmature spædbørn med svangerskabsalder ≤32 uger og fødselsvægt ≤1250 gr blev tilfældigt allokeret til en af ​​de 2 fodringsstrategier.

Gruppe 1-) Fodring blev startet i de første 48 timer. Fodret med 10-15 ml/kg/d MEN i 5 dage og derefter fodervolumen blev øget med 20-25 ml/kg/d, indtil 150 ml/kg/d fodervolumen var opnået.

Gruppe 2-) Fodring blev startet i de første 48 timer med et volumen på 10-15 ml/kg/d og fremskreden med daglige stigninger på 20-25 ml/kg/d indtil 150 ml/kg/d fodervolumen var opnået.

MÆND blev tilbageholdt, når spædbarnet udviklede NEC, eller når der var galdebrækninger eller groft blod i afføringen.

Foderintolerance blev defineret som; Bilious emesis eller gastriske rester Groft blodig afføring, Abdominal ømhed eller misfarvning, Mave-rester i ≥% 50 af tidligere fodervolumen Emesis ≥3 gange i 8 timers periode Klinisk eller radiologisk tegn på NEC Når der udvikledes fodringsintolerance, blev foder tilbageholdt i begge grupper indtil problemet blev løst og genoptaget fodervolumen, hvor tilbageholdt.

I studieenheden blev parenteral ernæring startet på den første fødselsdag. Parenteral ernæringsvolumen blev reduceret, efterhånden som den enterale fodring steg. Modermælk var det første valg til enteral ernæring, hvis det var tilgængeligt, men hvis ikke præmature modermælkserstatninger blev brugt. Når 100 ml/kg/d enteral fodervolumen var opnået, blev modermælk beriget med Euprotin som en standardprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ≤32 uger og fødselsvægt ≤1250 gr, og <48 timer postnatal alder

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt og/eller kromosomal anomali, Cyanotisk medfødt hjertesygdom, Kvælende fødsel med pH <7,0 og basedeficit ≥16mmol/l Alvorligt kardiopulmonært kompromis eller multiorgansvigt Tvilling-tvillingtransfusion, De døde i postnatal 5 dages alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
langvarig minimal enteral ernæring
Fodring blev startet i de første 48 timer. Fodret med 10-15 ml/kg/d MEN i 5 dage og derefter fodervolumen blev øget med 20-25 ml/kg/d, indtil 150 ml/kg/d fodervolumen var opnået.
Placebo komparator: gruppe 2
langsomt fremadskridende enteral ernæring
Fodring blev startet i de første 48 timer. Fodret med 10-15 ml/kg/d MEN i 5 dage og derefter fodervolumen blev øget med 20-25 ml/kg/d, indtil 150 ml/kg/d fodervolumen var opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af foderintolerance
Tidsramme: 28 dage
forekomst af foderintolerance
28 dage
tid til at nå fuld enteral ernæring i 72 timer.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2018

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZTB7915

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Kliniske forsøg med ernæring

3
Abonner