- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02913677
Langvarig minimal enteral ernæring versus langsomt fremadskridende enteral ernæring hos spædbørn med meget lav fødselsvægt:
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Nylige undersøgelser viste fordelene ved tidlig påbegyndelse af enteral fodring med daglige stigninger hos for tidligt fødte spædbørn på aftagende invasive infektioner og tidlig opnåelse af fuld enteral fodring. Men dataene om enteral fodring af spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt er begrænsede. For tidligt fødte spædbørn, især de <1250 g fødselsvægt, har øget risiko for at udvikle fødeintolerance og nekrotiserende enterocolitis, og derfor er påbegyndelsen og hastigheden af stigninger af enteral fodring sædvanligvis usikre problemer for neonatologer.
Formål: At vurdere virkningen af to forskellige fodringsstrategier hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt med fødselsvægt ≤1250 gr og svangerskabsalder ≤32 uger på forekomsten af fodringsintolerance og tid til at nå fuld enteral fodring.
Studiedesign: prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af forlænget minimal enteral ernæring (MEN) med progressiv fremadskridende enteral ernæring.
Primære resultater: forekomst af fodringsintolerance og tid til at nå fuld enteral fodring i 72 timer.
Sekundære resultater: forekomst af NEC, sepsis, varighed af hospitalsindlæggelse. Metoder: i alt 200 præmature spædbørn med svangerskabsalder ≤32 uger og fødselsvægt ≤1250 gr blev tilfældigt allokeret til en af de 2 fodringsstrategier.
Gruppe 1-) Fodring blev startet i de første 48 timer. Fodret med 10-15 ml/kg/d MEN i 5 dage og derefter fodervolumen blev øget med 20-25 ml/kg/d, indtil 150 ml/kg/d fodervolumen var opnået.
Gruppe 2-) Fodring blev startet i de første 48 timer med et volumen på 10-15 ml/kg/d og fremskreden med daglige stigninger på 20-25 ml/kg/d indtil 150 ml/kg/d fodervolumen var opnået.
MÆND blev tilbageholdt, når spædbarnet udviklede NEC, eller når der var galdebrækninger eller groft blod i afføringen.
Foderintolerance blev defineret som; Bilious emesis eller gastriske rester Groft blodig afføring, Abdominal ømhed eller misfarvning, Mave-rester i ≥% 50 af tidligere fodervolumen Emesis ≥3 gange i 8 timers periode Klinisk eller radiologisk tegn på NEC Når der udvikledes fodringsintolerance, blev foder tilbageholdt i begge grupper indtil problemet blev løst og genoptaget fodervolumen, hvor tilbageholdt.
I studieenheden blev parenteral ernæring startet på den første fødselsdag. Parenteral ernæringsvolumen blev reduceret, efterhånden som den enterale fodring steg. Modermælk var det første valg til enteral ernæring, hvis det var tilgængeligt, men hvis ikke præmature modermælkserstatninger blev brugt. Når 100 ml/kg/d enteral fodervolumen var opnået, blev modermælk beriget med Euprotin som en standardprocedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder ≤32 uger og fødselsvægt ≤1250 gr, og <48 timer postnatal alder
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt og/eller kromosomal anomali, Cyanotisk medfødt hjertesygdom, Kvælende fødsel med pH <7,0 og basedeficit ≥16mmol/l Alvorligt kardiopulmonært kompromis eller multiorgansvigt Tvilling-tvillingtransfusion, De døde i postnatal 5 dages alderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe 1
langvarig minimal enteral ernæring
|
Fodring blev startet i de første 48 timer.
Fodret med 10-15 ml/kg/d MEN i 5 dage og derefter fodervolumen blev øget med 20-25 ml/kg/d, indtil 150 ml/kg/d fodervolumen var opnået.
|
Placebo komparator: gruppe 2
langsomt fremadskridende enteral ernæring
|
Fodring blev startet i de første 48 timer.
Fodret med 10-15 ml/kg/d MEN i 5 dage og derefter fodervolumen blev øget med 20-25 ml/kg/d, indtil 150 ml/kg/d fodervolumen var opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af foderintolerance
Tidsramme: 28 dage
|
forekomst af foderintolerance
|
28 dage
|
tid til at nå fuld enteral ernæring i 72 timer.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZTB7915
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | GastrostomirørForenede Stater
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center at...Ikke rekrutterer endnu
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEnteral fodringForenede Stater
-
NestléAfsluttetSikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienterEnteral ernæringFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetEnteral ernæring
-
University College CorkAfsluttet
-
Fresenius KabiAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Ohio State UniversityAfsluttetLangvarig enteral sondeernæringForenede Stater
Kliniske forsøg med ernæring
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
ViomeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Præ-diabetes | Diabetes type 2Forenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater