- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02913677
Nutrición enteral mínima prolongada versus nutrición enteral de avance lento en lactantes de muy bajo peso al nacer:
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Estudios recientes mostraron los beneficios de la alimentación enteral de inicio temprano y avance con incrementos diarios en bebés prematuros en la disminución de infecciones invasivas y el logro temprano de alimentación enteral completa. Pero los datos sobre alimentación enteral de lactantes con peso al nacer extremadamente bajo son limitados. Los recién nacidos prematuros, especialmente aquellos con menos de 1250 g de peso al nacer, tienen un mayor riesgo de desarrollar intolerancia alimentaria y enterocolitis necrosante, por lo que el inicio y la tasa de aumento de la alimentación enteral suelen ser cuestiones inciertas para los neonatólogos.
Objetivo: Evaluar los efectos de dos estrategias de alimentación diferentes en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer con peso al nacer ≤1250 gr y edad gestacional ≤32 semanas sobre la incidencia de intolerancia alimentaria y el tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara los efectos de la nutrición enteral mínima prolongada (NEM) con la alimentación enteral de avance progresivo.
Resultados primarios: incidencia de intolerancia alimentaria y tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa sostenida durante 72 horas.
Resultados secundarios: incidencia de ECN, sepsis, duración de la hospitalización Métodos: un total de 200 recién nacidos prematuros con edad gestacional ≤32 semanas y peso al nacer ≤1250 gr fueron asignados aleatoriamente a una de las 2 estrategias de alimentación.
Grupo 1-) La alimentación se inició en las primeras 48 horas. Alimentado con 10-15 ml/kg/d MEN durante 5 días y luego los volúmenes de alimentación aumentaron en 20-25 ml/kg/d hasta alcanzar un volumen de alimentación de 150 ml/kg/d.
Grupo 2-) La alimentación se inició en las primeras 48 horas con un volumen de 10-15 ml/kg/d y se avanzó con incrementos diarios de 20-25 ml/kg/d hasta alcanzar un volumen de alimentación de 150 ml/kg/d.
MEN se suspendió cuando el lactante desarrolló NEC o cuando hubo emesis biliosa o sangre macroscópica en las heces.
La intolerancia alimentaria se definió como; Emesis biliosa o residuos gástricos Heces con mucha sangre, sensibilidad abdominal o decoloración, residuos gástricos en ≥%50 del volumen de alimentación anterior Emesis ≥3 veces en un período de 8 horas Evidencia clínica o radiológica de NEC el problema se resolvió y se reanudó el volumen de alimentación donde se retuvo.
En la unidad de estudio se inició nutrición parenteral el primer día de nacido. El volumen de nutrición parenteral disminuyó a medida que aumentaba la alimentación enteral. La leche materna fue la primera opción para la nutrición enteral si estaba disponible, pero si no se usaban fórmulas para prematuros. Cuando se alcanzó un volumen de alimentación enteral de 100 ml/kg/d, la leche materna se enriqueció con Euprotin como procedimiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional ≤ 32 semanas y peso al nacer ≤ 1250 gr, y < 48 horas de edad posnatal
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita y/o cromosómica mayor, Cardiopatía congénita cianótica, Nacimiento asfixiado con pH <7,0 y déficit de bases ≥16mmol/l Compromiso cardiopulmonar grave o insuficiencia multiorgánica Transfusión gemelo-gemelar, Fallecidos a los 5 días postnatales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo 1
nutrición enteral mínima prolongada
|
La alimentación se inició en las primeras 48 horas.
Alimentado con 10-15 ml/kg/d MEN durante 5 días y luego los volúmenes de alimentación aumentaron en 20-25 ml/kg/d hasta alcanzar un volumen de alimentación de 150 ml/kg/d.
|
Comparador de placebos: Grupo 2
nutrición enteral de avance lento
|
La alimentación se inició en las primeras 48 horas.
Alimentado con 10-15 ml/kg/d MEN durante 5 días y luego los volúmenes de alimentación aumentaron en 20-25 ml/kg/d hasta alcanzar un volumen de alimentación de 150 ml/kg/d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 28 días
|
incidencia de intolerancia alimentaria
|
28 días
|
tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa sostenida durante 72 horas.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- ZTB7915
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