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Nutrición enteral mínima prolongada versus nutrición enteral de avance lento en lactantes de muy bajo peso al nacer:

Estudios recientes demostraron los beneficios del inicio temprano y el avance de la alimentación enteral con incrementos diarios en los recién nacidos prematuros en la disminución de las infecciones invasivas y el logro temprano de la alimentación enteral completa. Pero los datos sobre alimentación enteral de lactantes con peso al nacer extremadamente bajo son limitados. Los recién nacidos prematuros, especialmente aquellos con menos de 1250 g de peso al nacer, tienen un mayor riesgo de desarrollar intolerancia alimentaria y enterocolitis necrosante (NEC), por lo que el inicio y la tasa de incrementos de la alimentación enteral suelen ser cuestiones inciertas para los neonatólogos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Estudios recientes mostraron los beneficios de la alimentación enteral de inicio temprano y avance con incrementos diarios en bebés prematuros en la disminución de infecciones invasivas y el logro temprano de alimentación enteral completa. Pero los datos sobre alimentación enteral de lactantes con peso al nacer extremadamente bajo son limitados. Los recién nacidos prematuros, especialmente aquellos con menos de 1250 g de peso al nacer, tienen un mayor riesgo de desarrollar intolerancia alimentaria y enterocolitis necrosante, por lo que el inicio y la tasa de aumento de la alimentación enteral suelen ser cuestiones inciertas para los neonatólogos.

Objetivo: Evaluar los efectos de dos estrategias de alimentación diferentes en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer con peso al nacer ≤1250 gr y edad gestacional ≤32 semanas sobre la incidencia de intolerancia alimentaria y el tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara los efectos de la nutrición enteral mínima prolongada (NEM) con la alimentación enteral de avance progresivo.

Resultados primarios: incidencia de intolerancia alimentaria y tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa sostenida durante 72 horas.

Resultados secundarios: incidencia de ECN, sepsis, duración de la hospitalización Métodos: un total de 200 recién nacidos prematuros con edad gestacional ≤32 semanas y peso al nacer ≤1250 gr fueron asignados aleatoriamente a una de las 2 estrategias de alimentación.

Grupo 1-) La alimentación se inició en las primeras 48 horas. Alimentado con 10-15 ml/kg/d MEN durante 5 días y luego los volúmenes de alimentación aumentaron en 20-25 ml/kg/d hasta alcanzar un volumen de alimentación de 150 ml/kg/d.

Grupo 2-) La alimentación se inició en las primeras 48 horas con un volumen de 10-15 ml/kg/d y se avanzó con incrementos diarios de 20-25 ml/kg/d hasta alcanzar un volumen de alimentación de 150 ml/kg/d.

MEN se suspendió cuando el lactante desarrolló NEC o cuando hubo emesis biliosa o sangre macroscópica en las heces.

La intolerancia alimentaria se definió como; Emesis biliosa o residuos gástricos Heces con mucha sangre, sensibilidad abdominal o decoloración, residuos gástricos en ≥%50 del volumen de alimentación anterior Emesis ≥3 veces en un período de 8 horas Evidencia clínica o radiológica de NEC el problema se resolvió y se reanudó el volumen de alimentación donde se retuvo.

En la unidad de estudio se inició nutrición parenteral el primer día de nacido. El volumen de nutrición parenteral disminuyó a medida que aumentaba la alimentación enteral. La leche materna fue la primera opción para la nutrición enteral si estaba disponible, pero si no se usaban fórmulas para prematuros. Cuando se alcanzó un volumen de alimentación enteral de 100 ml/kg/d, la leche materna se enriqueció con Euprotin como procedimiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional ≤ 32 semanas y peso al nacer ≤ 1250 gr, y < 48 horas de edad posnatal

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita y/o cromosómica mayor, Cardiopatía congénita cianótica, Nacimiento asfixiado con pH <7,0 y déficit de bases ≥16mmol/l Compromiso cardiopulmonar grave o insuficiencia multiorgánica Transfusión gemelo-gemelar, Fallecidos a los 5 días postnatales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1
nutrición enteral mínima prolongada
La alimentación se inició en las primeras 48 horas. Alimentado con 10-15 ml/kg/d MEN durante 5 días y luego los volúmenes de alimentación aumentaron en 20-25 ml/kg/d hasta alcanzar un volumen de alimentación de 150 ml/kg/d.
Comparador de placebos: Grupo 2
nutrición enteral de avance lento
La alimentación se inició en las primeras 48 horas. Alimentado con 10-15 ml/kg/d MEN durante 5 días y luego los volúmenes de alimentación aumentaron en 20-25 ml/kg/d hasta alcanzar un volumen de alimentación de 150 ml/kg/d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 28 días
incidencia de intolerancia alimentaria
28 días
tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa sostenida durante 72 horas.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZTB7915

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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