- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02913677
Pitkäaikainen minimaalinen enteraalinen ravitsemus verrattuna hitaasti etenevään enteraaliseen ravitsemukseen hyvin pienipainoisilla vauvoilla:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat varhaisen aloituksen ja etenemisen hyödyt keskosten päivittäisillä lisäyksillä, invasiivisten infektioiden vähentämisessä ja täyden enteraalisen ruokinnan varhaisessa vaiheessa. Mutta tiedot äärimmäisen pienipainoisten imeväisten enteraalisesta ruokinnasta ovat rajalliset. Keskosilla, erityisesti alle 1250 g syntymäpainoisilla, on lisääntynyt riski saada ruokinta-intoleranssi ja nekrotisoiva enterokoliitti, joten enteraalisen ruokinnan aloittaminen ja lisäysnopeus ovat neonatologeille yleensä epävarmoja kysymyksiä.
Tavoite: Arvioida kahden erilaisen ruokintastrategian vaikutuksia erittäin pienipainoisilla keskosilla, joiden syntymäpaino on ≤1250 g ja raskausikä ≤32 viikkoa, ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuuteen ja täyteen enteraaliseen ruokinnan saavuttamiseen kuluvaan aikaan.
Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pitkittyneen minimaalisen enteraalisen ravinnon (MEN) vaikutuksia progressiiviseen etenevään enteraaliseen ruokitukseen.
Ensisijaiset tulokset: ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus ja täysi enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen kuluva aika 72 tunnin ajan.
Toissijaiset tulokset: NEC:n ilmaantuvuus, sepsis, sairaalahoidon kesto Menetelmät: yhteensä 200 keskosta, joiden gestaatioikä oli ≤32 viikkoa ja syntymäpaino ≤1250 g, jaettiin satunnaisesti johonkin kahdesta ruokintastrategiasta.
Ryhmä 1-) Ruokinta aloitettiin ensimmäisen 48 tunnin aikana. Ruokittiin 10-15 ml/kg/d MEN 5 päivän ajan ja sen jälkeen rehumäärää lisättiin 20-25 ml/kg/d, kunnes saavutettiin 150 ml/kg/d rehutilavuus.
Ryhmä 2-) Ruokinta aloitettiin ensimmäisten 48 tunnin aikana tilavuudella 10-15 ml/kg/d ja sitä jatkettiin päivittäisillä lisäyksillä 20-25 ml/kg/d, kunnes saavutettiin 150 ml/kg/d.
MIEHET jätettiin pois, kun lapselle kehittyi NEC tai kun ulosteessa oli sappioksentelua tai karkeaa verta.
Ruokinta-intoleranssi määriteltiin; Sappioksentelu tai mahajäännökset Hyvin veriset ulosteet, Vatsan arkuus tai värimuutos, Mahalaukun jäännökset ≥ 50 % edellisestä ruokintamäärästä Oksentelu ≥3 kertaa 8 tunnin aikana Kliiniset tai radiologiset todisteet NEC:stä Kun ruokinta-intoleranssi kehittyi, ruokinta keskeytettiin molemmissa ryhmissä asti ongelma ratkesi ja syöttömäärää jatkettiin, kun se oli estetty.
Tutkimusyksikössä parenteraalinen ravitsemus aloitettiin ensimmäisenä syntymäpäivänä. Parenteraalisen ravinnon määrä väheni enteraalisten ruokien lisääntyessä. Äidinmaito oli ensimmäinen vaihtoehto enteraaliseen ravitsemukseen, jos sitä oli saatavilla, mutta jos sitä ei käytettiin ennenaikaista valmistetta. Kun enteraalisen rehun tilavuus oli 100 ml/kg/d, rintamaitoa vahvistettiin Euprotinilla standardimenettelynä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä ≤ 32 viikkoa ja syntymäpaino ≤ 1250 g ja < 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä synnynnäinen ja/tai kromosomipoikkeama, syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, tukehtunut synnytys pH <7,0 ja emäsvaje ≥16 mmol/l Vaikea sydän- ja keuhkovaurio tai monielinten vajaatoiminta Kaksosten verensiirto, Synnytyksen jälkeen kuolleet 5 päivän iässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ryhmä 1
pitkittynyt minimaalinen enteraalinen ravitsemus
|
Ruokinta aloitettiin ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Ruokittiin 10-15 ml/kg/d MEN 5 päivän ajan ja sen jälkeen rehumäärää lisättiin 20-25 ml/kg/d, kunnes saavutettiin 150 ml/kg/d rehutilavuus.
|
Placebo Comparator: ryhmä 2
hitaasti etenevä enteraalinen ravitsemus
|
Ruokinta aloitettiin ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Ruokittiin 10-15 ml/kg/d MEN 5 päivän ajan ja sen jälkeen rehumäärää lisättiin 20-25 ml/kg/d, kunnes saavutettiin 150 ml/kg/d rehutilavuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus
|
28 päivää
|
aikaa saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta 72 tunnin ajan.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZTB7915
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .