Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen minimaalinen enteraalinen ravitsemus verrattuna hitaasti etenevään enteraaliseen ravitsemukseen hyvin pienipainoisilla vauvoilla:

lauantai 13. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat varhaisen aloituksen ja etenemisen hyödyt keskosten päivittäisillä lisäyksillä invasiivisten infektioiden vähentämisessä ja täyden enteraalisen ruokinnan varhaisessa saavuttamisessa. Mutta tiedot äärimmäisen pienipainoisten imeväisten enteraalisesta ruokinnasta ovat rajalliset. Keskosilla, erityisesti alle 1250 g:n syntymäpainoisilla, on lisääntynyt riski saada ruokinta-intoleranssi ja nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), joten enteraalisen ruokinnan aloittaminen ja lisäysnopeus ovat yleensä epävarmoja neonatologeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat varhaisen aloituksen ja etenemisen hyödyt keskosten päivittäisillä lisäyksillä, invasiivisten infektioiden vähentämisessä ja täyden enteraalisen ruokinnan varhaisessa vaiheessa. Mutta tiedot äärimmäisen pienipainoisten imeväisten enteraalisesta ruokinnasta ovat rajalliset. Keskosilla, erityisesti alle 1250 g syntymäpainoisilla, on lisääntynyt riski saada ruokinta-intoleranssi ja nekrotisoiva enterokoliitti, joten enteraalisen ruokinnan aloittaminen ja lisäysnopeus ovat neonatologeille yleensä epävarmoja kysymyksiä.

Tavoite: Arvioida kahden erilaisen ruokintastrategian vaikutuksia erittäin pienipainoisilla keskosilla, joiden syntymäpaino on ≤1250 g ja raskausikä ≤32 viikkoa, ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuuteen ja täyteen enteraaliseen ruokinnan saavuttamiseen kuluvaan aikaan.

Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pitkittyneen minimaalisen enteraalisen ravinnon (MEN) vaikutuksia progressiiviseen etenevään enteraaliseen ruokitukseen.

Ensisijaiset tulokset: ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus ja täysi enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen kuluva aika 72 tunnin ajan.

Toissijaiset tulokset: NEC:n ilmaantuvuus, sepsis, sairaalahoidon kesto Menetelmät: yhteensä 200 keskosta, joiden gestaatioikä oli ≤32 viikkoa ja syntymäpaino ≤1250 g, jaettiin satunnaisesti johonkin kahdesta ruokintastrategiasta.

Ryhmä 1-) Ruokinta aloitettiin ensimmäisen 48 tunnin aikana. Ruokittiin 10-15 ml/kg/d MEN 5 päivän ajan ja sen jälkeen rehumäärää lisättiin 20-25 ml/kg/d, kunnes saavutettiin 150 ml/kg/d rehutilavuus.

Ryhmä 2-) Ruokinta aloitettiin ensimmäisten 48 tunnin aikana tilavuudella 10-15 ml/kg/d ja sitä jatkettiin päivittäisillä lisäyksillä 20-25 ml/kg/d, kunnes saavutettiin 150 ml/kg/d.

MIEHET jätettiin pois, kun lapselle kehittyi NEC tai kun ulosteessa oli sappioksentelua tai karkeaa verta.

Ruokinta-intoleranssi määriteltiin; Sappioksentelu tai mahajäännökset Hyvin veriset ulosteet, Vatsan arkuus tai värimuutos, Mahalaukun jäännökset ≥ 50 % edellisestä ruokintamäärästä Oksentelu ≥3 kertaa 8 tunnin aikana Kliiniset tai radiologiset todisteet NEC:stä Kun ruokinta-intoleranssi kehittyi, ruokinta keskeytettiin molemmissa ryhmissä asti ongelma ratkesi ja syöttömäärää jatkettiin, kun se oli estetty.

Tutkimusyksikössä parenteraalinen ravitsemus aloitettiin ensimmäisenä syntymäpäivänä. Parenteraalisen ravinnon määrä väheni enteraalisten ruokien lisääntyessä. Äidinmaito oli ensimmäinen vaihtoehto enteraaliseen ravitsemukseen, jos sitä oli saatavilla, mutta jos sitä ei käytettiin ennenaikaista valmistetta. Kun enteraalisen rehun tilavuus oli 100 ml/kg/d, rintamaitoa vahvistettiin Euprotinilla standardimenettelynä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä ≤ 32 viikkoa ja syntymäpaino ≤ 1250 g ja < 48 tuntia synnytyksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä synnynnäinen ja/tai kromosomipoikkeama, syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, tukehtunut synnytys pH <7,0 ja emäsvaje ≥16 mmol/l Vaikea sydän- ja keuhkovaurio tai monielinten vajaatoiminta Kaksosten verensiirto, Synnytyksen jälkeen kuolleet 5 päivän iässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä 1
pitkittynyt minimaalinen enteraalinen ravitsemus
Ruokinta aloitettiin ensimmäisten 48 tunnin aikana. Ruokittiin 10-15 ml/kg/d MEN 5 päivän ajan ja sen jälkeen rehumäärää lisättiin 20-25 ml/kg/d, kunnes saavutettiin 150 ml/kg/d rehutilavuus.
Placebo Comparator: ryhmä 2
hitaasti etenevä enteraalinen ravitsemus
Ruokinta aloitettiin ensimmäisten 48 tunnin aikana. Ruokittiin 10-15 ml/kg/d MEN 5 päivän ajan ja sen jälkeen rehumäärää lisättiin 20-25 ml/kg/d, kunnes saavutettiin 150 ml/kg/d rehutilavuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus
28 päivää
aikaa saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta 72 tunnin ajan.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZTB7915

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa