- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02913677
Längere minimale enterale Ernährung versus langsam fortschreitende enterale Ernährung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht:
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine frühe Einführung und Weiterentwicklung der enteralen Ernährung mit täglichen Steigerungen bei Frühgeborenen Vorteile bei der Verringerung invasiver Infektionen und dem frühen Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung bietet. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur enteralen Ernährung von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht vor. Bei Frühgeborenen, insbesondere solchen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1250 g, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Futtermittelunverträglichkeit und einer nekrotisierenden Enterokolitis. Daher sind die Einleitung und die Steigerungsrate der enteralen Nahrungsaufnahme für Neonatologen in der Regel ungewiss.
Ziel: Es sollten die Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Ernährungsstrategien bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und einem Geburtsgewicht von ≤ 1250 g und einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen auf die Häufigkeit von Fütterungsunverträglichkeiten und die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung beurteilt werden.
Studiendesign: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer längeren minimalen enteralen Ernährung (MEN) mit fortschreitender enteraler Ernährung.
Primäre Endpunkte: Inzidenz von Futtermittelunverträglichkeiten und Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung über einen Zeitraum von 72 Stunden.
Sekundäre Ergebnisse: Inzidenz von NEC, Sepsis, Dauer des Krankenhausaufenthalts. Methoden: Insgesamt 200 Frühgeborene mit einem Gestationsalter ≤ 32 Wochen und einem Geburtsgewicht ≤ 1250 g wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Ernährungsstrategien zugeordnet.
Gruppe 1-) Mit der Fütterung wurde in den ersten 48 Stunden begonnen. 5 Tage lang mit 10–15 ml/kg/Tag MEN gefüttert und dann die Futtermenge um 20–25 ml/kg/Tag erhöht, bis eine Futtermenge von 150 ml/kg/Tag erreicht war.
Gruppe 2-) Die Fütterung wurde in den ersten 48 Stunden mit einem Volumen von 10–15 ml/kg/Tag begonnen und mit täglichen Schritten von 20–25 ml/kg/Tag gesteigert, bis ein Futtervolumen von 150 ml/kg/Tag erreicht war.
MEN wurde zurückgehalten, wenn der Säugling eine NEC entwickelte oder wenn galliges Erbrechen oder starkes Blut im Stuhl auftrat.
Eine Futterunverträglichkeit wurde definiert als: Gallenerbrechen oder Magenrückstände Stark blutiger Stuhlgang, Empfindlichkeit oder Verfärbung des Bauches, Magenrückstände in ≥ 50 % des vorherigen Futtervolumens Erbrechen ≥ 3 Mal in einem Zeitraum von 8 Stunden Klinische oder radiologische Hinweise auf NEC Als sich eine Futtermittelunverträglichkeit entwickelte, wurden in beiden Gruppen die Futtermittel bis dahin zurückgehalten Das Problem wurde behoben und die Zufuhrmenge wurde an der unterdrückten Stelle wieder aufgenommen.
In der Studieneinheit wurde am ersten Tag der Geburt mit der parenteralen Ernährung begonnen. Das parenterale Ernährungsvolumen nahm mit zunehmender enteraler Ernährung ab. Sofern verfügbar, war Muttermilch die erste Wahl für die enterale Ernährung, andernfalls wurde Frühgeborenennahrung verwendet. Wenn ein enterales Nahrungsvolumen von 100 ml/kg/Tag erreicht war, wurde die Muttermilch standardmäßig mit Euprotin angereichert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ≤ 32 Wochen und Geburtsgewicht ≤ 1250 g und < 48 Stunden postnatales Alter
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene und/oder chromosomale Anomalie, zyanotische angeborene Herzkrankheit, erstickte Geburt mit pH < 7,0 und Basendefizit ≥ 16 mmol/l, schwere Herz-Lungen-Beeinträchtigung oder Multiorganversagen, Zwillingstransfusion, diese starben im Alter von 5 Tagen nach der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
längere minimale enterale Ernährung
|
In den ersten 48 Stunden wurde mit der Fütterung begonnen.
5 Tage lang mit 10–15 ml/kg/Tag MEN gefüttert und dann die Futtermenge um 20–25 ml/kg/Tag erhöht, bis eine Futtermenge von 150 ml/kg/Tag erreicht war.
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2
langsam voranschreitende enterale Ernährung
|
In den ersten 48 Stunden wurde mit der Fütterung begonnen.
5 Tage lang mit 10–15 ml/kg/Tag MEN gefüttert und dann die Futtermenge um 20–25 ml/kg/Tag erhöht, bis eine Futtermenge von 150 ml/kg/Tag erreicht war.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Futtermittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: 28 Tage
|
Häufigkeit von Futtermittelunverträglichkeiten
|
28 Tage
|
Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung, die 72 Stunden lang anhält.
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZTB7915
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