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Längere minimale enterale Ernährung versus langsam fortschreitende enterale Ernährung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht:

Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine frühe Einleitung und Weiterentwicklung der enteralen Ernährung mit täglichen Steigerungen bei Frühgeborenen Vorteile hinsichtlich der Verringerung invasiver Infektionen und des frühen Erreichens einer vollständigen enteralen Ernährung hat. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur enteralen Ernährung von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht vor. Bei Frühgeborenen, insbesondere solchen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1250 g, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Futtermittelunverträglichkeit und einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC). Daher sind der Beginn und die Geschwindigkeit der Steigerung der enteralen Ernährung für Neonatologen in der Regel ungewisse Fragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine frühe Einführung und Weiterentwicklung der enteralen Ernährung mit täglichen Steigerungen bei Frühgeborenen Vorteile bei der Verringerung invasiver Infektionen und dem frühen Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung bietet. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur enteralen Ernährung von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht vor. Bei Frühgeborenen, insbesondere solchen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1250 g, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Futtermittelunverträglichkeit und einer nekrotisierenden Enterokolitis. Daher sind die Einleitung und die Steigerungsrate der enteralen Nahrungsaufnahme für Neonatologen in der Regel ungewiss.

Ziel: Es sollten die Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Ernährungsstrategien bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und einem Geburtsgewicht von ≤ 1250 g und einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen auf die Häufigkeit von Fütterungsunverträglichkeiten und die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung beurteilt werden.

Studiendesign: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer längeren minimalen enteralen Ernährung (MEN) mit fortschreitender enteraler Ernährung.

Primäre Endpunkte: Inzidenz von Futtermittelunverträglichkeiten und Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung über einen Zeitraum von 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnisse: Inzidenz von NEC, Sepsis, Dauer des Krankenhausaufenthalts. Methoden: Insgesamt 200 Frühgeborene mit einem Gestationsalter ≤ 32 Wochen und einem Geburtsgewicht ≤ 1250 g wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Ernährungsstrategien zugeordnet.

Gruppe 1-) Mit der Fütterung wurde in den ersten 48 Stunden begonnen. 5 Tage lang mit 10–15 ml/kg/Tag MEN gefüttert und dann die Futtermenge um 20–25 ml/kg/Tag erhöht, bis eine Futtermenge von 150 ml/kg/Tag erreicht war.

Gruppe 2-) Die Fütterung wurde in den ersten 48 Stunden mit einem Volumen von 10–15 ml/kg/Tag begonnen und mit täglichen Schritten von 20–25 ml/kg/Tag gesteigert, bis ein Futtervolumen von 150 ml/kg/Tag erreicht war.

MEN wurde zurückgehalten, wenn der Säugling eine NEC entwickelte oder wenn galliges Erbrechen oder starkes Blut im Stuhl auftrat.

Eine Futterunverträglichkeit wurde definiert als: Gallenerbrechen oder Magenrückstände Stark blutiger Stuhlgang, Empfindlichkeit oder Verfärbung des Bauches, Magenrückstände in ≥ 50 % des vorherigen Futtervolumens Erbrechen ≥ 3 Mal in einem Zeitraum von 8 Stunden Klinische oder radiologische Hinweise auf NEC Als sich eine Futtermittelunverträglichkeit entwickelte, wurden in beiden Gruppen die Futtermittel bis dahin zurückgehalten Das Problem wurde behoben und die Zufuhrmenge wurde an der unterdrückten Stelle wieder aufgenommen.

In der Studieneinheit wurde am ersten Tag der Geburt mit der parenteralen Ernährung begonnen. Das parenterale Ernährungsvolumen nahm mit zunehmender enteraler Ernährung ab. Sofern verfügbar, war Muttermilch die erste Wahl für die enterale Ernährung, andernfalls wurde Frühgeborenennahrung verwendet. Wenn ein enterales Nahrungsvolumen von 100 ml/kg/Tag erreicht war, wurde die Muttermilch standardmäßig mit Euprotin angereichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤ 32 Wochen und Geburtsgewicht ≤ 1250 g und < 48 Stunden postnatales Alter

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene und/oder chromosomale Anomalie, zyanotische angeborene Herzkrankheit, erstickte Geburt mit pH < 7,0 und Basendefizit ≥ 16 mmol/l, schwere Herz-Lungen-Beeinträchtigung oder Multiorganversagen, Zwillingstransfusion, diese starben im Alter von 5 Tagen nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
längere minimale enterale Ernährung
In den ersten 48 Stunden wurde mit der Fütterung begonnen. 5 Tage lang mit 10–15 ml/kg/Tag MEN gefüttert und dann die Futtermenge um 20–25 ml/kg/Tag erhöht, bis eine Futtermenge von 150 ml/kg/Tag erreicht war.
Placebo-Komparator: Gruppe 2
langsam voranschreitende enterale Ernährung
In den ersten 48 Stunden wurde mit der Fütterung begonnen. 5 Tage lang mit 10–15 ml/kg/Tag MEN gefüttert und dann die Futtermenge um 20–25 ml/kg/Tag erhöht, bis eine Futtermenge von 150 ml/kg/Tag erreicht war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Futtermittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit von Futtermittelunverträglichkeiten
28 Tage
Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung, die 72 Stunden lang anhält.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZTB7915

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