Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительное минимальное энтеральное питание по сравнению с медленным продвижением энтерального питания у младенцев с очень низкой массой тела при рождении:

13 января 2018 г. обновлено: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Недавние исследования показали преимущества раннего начала и продвижения энтерального питания с ежедневными приращениями у недоношенных детей в отношении снижения инвазивных инфекций и раннего достижения полного энтерального питания. Но данные об энтеральном питании детей с экстремально низкой массой тела при рождении ограничены. Недоношенные дети, особенно с массой тела при рождении <1250 г, подвержены повышенному риску развития пищевой непереносимости и некротизирующего энтероколита (НЭК), поэтому начало и скорость прибавления энтерального питания обычно остаются неясными для неонатологов.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: Недавние исследования показали преимущества раннего начала и продвижения энтерального питания с ежедневными приращениями у недоношенных детей на снижение инвазивных инфекций и раннее достижение полного энтерального питания. Но данные об энтеральном питании детей с экстремально низкой массой тела при рождении ограничены. Недоношенные дети, особенно с массой тела при рождении <1250 г, подвержены повышенному риску развития пищевой непереносимости и некротизирующего энтероколита, поэтому начало и скорость увеличения энтерального питания обычно остаются неясными для неонатологов.

Цель: оценить влияние двух различных стратегий вскармливания у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении с массой тела при рождении ≤1250 г и гестационным возрастом ≤32 недель на частоту пищевой непереносимости и время достижения полного энтерального питания.

Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффекты длительного минимального энтерального питания (МЭН) с постепенным продвижением энтерального питания.

Первичные результаты: частота пищевой непереносимости и время достижения полного энтерального питания в течение 72 часов.

Вторичные исходы: частота НЭК, сепсис, продолжительность госпитализации. Методы: 200 недоношенных детей с гестационным возрастом ≤32 недель и массой тела при рождении ≤1250 г были случайным образом распределены на одну из двух стратегий вскармливания.

Группа 1-) Кормление начинали в первые 48 часов. Кормили 10-15 мл/кг/день МЭН в течение 5 дней, а затем объемы корма увеличивали на 20-25 мл/кг/день до тех пор, пока не был достигнут объем корма 150 мл/кг/день.

Группа 2-) Кормление начинали в первые 48 часов с объема 10-15 мл/кг/день и увеличивали его с ежедневными приращениями на 20-25 мл/кг/день до достижения объема корма 150 мл/кг/день.

МЭН откладывали, когда у младенца развился НЭК или когда была желчная рвота или грубая кровь в стуле.

Пищевая непереносимость определялась как; Желчная рвота или желудочные остатки Стул с примесью крови, Болезненность или обесцвечивание живота, Желудочные остатки в ≥ 50% от предыдущего объема кормления. Рвота ≥ 3 раз за 8-часовой период. Клинические или рентгенологические признаки НЭК. проблема была решена, и объем подачи возобновился там, где он был удержан.

В экспериментальном отделении парентеральное питание было начато с первого дня рождения. Объем парентерального питания уменьшался по мере увеличения энтерального питания. Грудное молоко было первым выбором для энтерального питания, если оно было доступно, но если не использовались смеси для недоношенных. Когда был достигнут объем энтерального питания 100 мл/кг/день, грудное молоко было обогащено Euprotin в качестве стандартной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гестационный возраст ≤32 недель и масса тела при рождении ≤1250 г, а постнатальный возраст <48 часов

Критерий исключения:

  • Серьезные врожденные и/или хромосомные аномалии, цианотичный врожденный порок сердца, асфиксия при рождении с pH <7,0 и дефицитом оснований ≥16 ммоль/л, тяжелые сердечно-легочные нарушения или полиорганная недостаточность, трансфузии близнецов, умершие в постнатальном возрасте 5 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа 1
пролонгированное минимальное энтеральное питание
Кормление начинали в первые 48 часов. Кормили 10-15 мл/кг/день МЭН в течение 5 дней, а затем объемы корма увеличивали на 20-25 мл/кг/день до тех пор, пока не был достигнут объем корма 150 мл/кг/день.
Плацебо Компаратор: группа 2
медленное продвижение энтерального питания
Кормление начинали в первые 48 часов. Кормили 10-15 мл/кг/день МЭН в течение 5 дней, а затем объемы корма увеличивали на 20-25 мл/кг/день до тех пор, пока не был достигнут объем корма 150 мл/кг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота непереносимости корма
Временное ограничение: 28 дней
частота непереносимости корма
28 дней
время достижения полного энтерального питания поддерживается в течение 72 часов.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZTB7915

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энтеральное питание

Клинические исследования питание

Подписаться