- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02913677
Продолжительное минимальное энтеральное питание по сравнению с медленным продвижением энтерального питания у младенцев с очень низкой массой тела при рождении:
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Недавние исследования показали преимущества раннего начала и продвижения энтерального питания с ежедневными приращениями у недоношенных детей на снижение инвазивных инфекций и раннее достижение полного энтерального питания. Но данные об энтеральном питании детей с экстремально низкой массой тела при рождении ограничены. Недоношенные дети, особенно с массой тела при рождении <1250 г, подвержены повышенному риску развития пищевой непереносимости и некротизирующего энтероколита, поэтому начало и скорость увеличения энтерального питания обычно остаются неясными для неонатологов.
Цель: оценить влияние двух различных стратегий вскармливания у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении с массой тела при рождении ≤1250 г и гестационным возрастом ≤32 недель на частоту пищевой непереносимости и время достижения полного энтерального питания.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффекты длительного минимального энтерального питания (МЭН) с постепенным продвижением энтерального питания.
Первичные результаты: частота пищевой непереносимости и время достижения полного энтерального питания в течение 72 часов.
Вторичные исходы: частота НЭК, сепсис, продолжительность госпитализации. Методы: 200 недоношенных детей с гестационным возрастом ≤32 недель и массой тела при рождении ≤1250 г были случайным образом распределены на одну из двух стратегий вскармливания.
Группа 1-) Кормление начинали в первые 48 часов. Кормили 10-15 мл/кг/день МЭН в течение 5 дней, а затем объемы корма увеличивали на 20-25 мл/кг/день до тех пор, пока не был достигнут объем корма 150 мл/кг/день.
Группа 2-) Кормление начинали в первые 48 часов с объема 10-15 мл/кг/день и увеличивали его с ежедневными приращениями на 20-25 мл/кг/день до достижения объема корма 150 мл/кг/день.
МЭН откладывали, когда у младенца развился НЭК или когда была желчная рвота или грубая кровь в стуле.
Пищевая непереносимость определялась как; Желчная рвота или желудочные остатки Стул с примесью крови, Болезненность или обесцвечивание живота, Желудочные остатки в ≥ 50% от предыдущего объема кормления. Рвота ≥ 3 раз за 8-часовой период. Клинические или рентгенологические признаки НЭК. проблема была решена, и объем подачи возобновился там, где он был удержан.
В экспериментальном отделении парентеральное питание было начато с первого дня рождения. Объем парентерального питания уменьшался по мере увеличения энтерального питания. Грудное молоко было первым выбором для энтерального питания, если оно было доступно, но если не использовались смеси для недоношенных. Когда был достигнут объем энтерального питания 100 мл/кг/день, грудное молоко было обогащено Euprotin в качестве стандартной процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст ≤32 недель и масса тела при рождении ≤1250 г, а постнатальный возраст <48 часов
Критерий исключения:
- Серьезные врожденные и/или хромосомные аномалии, цианотичный врожденный порок сердца, асфиксия при рождении с pH <7,0 и дефицитом оснований ≥16 ммоль/л, тяжелые сердечно-легочные нарушения или полиорганная недостаточность, трансфузии близнецов, умершие в постнатальном возрасте 5 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа 1
пролонгированное минимальное энтеральное питание
|
Кормление начинали в первые 48 часов.
Кормили 10-15 мл/кг/день МЭН в течение 5 дней, а затем объемы корма увеличивали на 20-25 мл/кг/день до тех пор, пока не был достигнут объем корма 150 мл/кг/день.
|
Плацебо Компаратор: группа 2
медленное продвижение энтерального питания
|
Кормление начинали в первые 48 часов.
Кормили 10-15 мл/кг/день МЭН в течение 5 дней, а затем объемы корма увеличивали на 20-25 мл/кг/день до тех пор, пока не был достигнут объем корма 150 мл/кг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота непереносимости корма
Временное ограничение: 28 дней
|
частота непереносимости корма
|
28 дней
|
время достижения полного энтерального питания поддерживается в течение 72 часов.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZTB7915
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтеральное питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
Клинические исследования питание
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Chloe FrenchЕще не набираютНедоедание | Здоровое старение | Обезвоживание
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Universidad del ZuliaЗавершенный
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyРекрутингНедоедание | Критическая ишемия конечностей | Пищевые добавкиСоединенные Штаты
-
University of the Incarnate WordЗапись по приглашениюПищевая непереносимостьСоединенные Штаты