- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02913677
Elhúzódó, minimális enterális táplálás szemben a lassan fejlődő enterális táplálkozással nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a koraszülötteknél a koraszülött koraszülötteknél a korai megkezdett és előrehaladó enterális táplálás előnyei az invazív fertőzések csökkenésében és a teljes enterális táplálás korai elérésében. A rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők enterális táplálására vonatkozó adatok azonban korlátozottak. A koraszülöttek, különösen az 1250 grammnál kisebb születési súlyú csecsemők fokozottan ki vannak téve a táplálkozási intolerancia és a nekrotizáló enterocolitis kialakulásának, így az enterális táplálás megkezdése és növelésének mértéke általában bizonytalan kérdés a neonatológusok számára.
Cél: Két különböző táplálkozási stratégia hatásának felmérése nagyon alacsony születési súlyú, ≤1250 g születési súlyú és ≤32 hetes gesztációs korú koraszülötteknél a táplálási intolerancia előfordulására és a teljes enterális táplálás eléréséig eltelt időre.
A vizsgálat felépítése: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a hosszan tartó minimális enterális táplálás (MEN) és a progresszív, előrehaladó enterális táplálás hatásait hasonlítja össze.
Elsődleges eredmények: az etetési intolerancia előfordulása és a teljes enterális táplálás eléréséig eltelt idő 72 órán keresztül.
Másodlagos kimenetelek: NEC előfordulása, szepszis, kórházi kezelés időtartama Módszerek: összesen 200 koraszülöttet, akiknek gesztációs kora ≤32 hét és születési súlya ≤1250 gr volt véletlenszerűen besorolva a 2 táplálási stratégia valamelyikébe.
1. csoport-) Az etetést az első 48 órában kezdtük meg. 10-15 ml/ttkg/nap MEN-vel etettük 5 napon keresztül, majd a takarmánymennyiséget 20-25 ml/kg/nap értékkel növeltük, amíg a 150 ml/kg/nap takarmánymennyiséget el nem érték.
2. csoport-) Az etetést az első 48 órában 10-15 ml/ttkg/nap mennyiséggel kezdtük, majd napi 20-25 ml/kg/nap adagolási mennyiséggel haladtuk tovább a 150 ml/kg/nap takarmánymennyiség eléréséig.
A MEN-eket visszatartották, ha a csecsemőnél NEC alakult ki, vagy ha epés hányás vagy durva vér volt a székletben.
A takarmányozási intoleranciát a következőképpen határozták meg: Epehányás vagy gyomormaradványok Erősen véres széklet, Hasi érzékenység vagy elszíneződés, Gyomormaradványok a korábbi takarmánymennyiség ≥50%-ában Hányás ≥3 alkalommal 8 órán belül. a probléma megoldódott, és a visszatartott takarmánymennyiség újraindult.
A vizsgálati egységben a parenterális táplálást a születés első napján kezdtük meg. A parenterális táplálás mennyisége az enterális táplálék mennyiségének növekedésével csökkent. Az anyatej volt az első választás enterális táplálásra, ha rendelkezésre állt, de ha nem koraszülött tápszert használtak. Amikor elértük a 100 ml/kg/nap enterális takarmánymennyiséget, az anyatejet standard eljárásként Euprotinnal dúsították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor ≤ 32 hét és születési súly ≤ 1250 gr, és <48 óra születés utáni kor
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett és/vagy kromoszóma anomália, cianotikus veleszületett szívbetegség, fulladásos szülés pH-val <7,0 és bázishiánnyal ≥16 mmol/l Súlyos kardiopulmonális kompromittáció vagy többszervi elégtelenség Iker-ikertranszfúzió, Szülés utáni 5 napos korban elhunytak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: csoport 1
hosszan tartó minimális enterális táplálás
|
Az etetést az első 48 órában kezdték meg.
10-15 ml/ttkg/nap MEN-vel etettük 5 napon keresztül, majd a takarmánymennyiséget 20-25 ml/kg/nap értékkel növeltük, amíg a 150 ml/kg/nap takarmánymennyiséget el nem érték.
|
Placebo Comparator: csoport 2
lassan előrehaladó enterális táplálkozás
|
Az etetést az első 48 órában kezdték meg.
10-15 ml/ttkg/nap MEN-vel etettük 5 napon keresztül, majd a takarmánymennyiséget 20-25 ml/kg/nap értékkel növeltük, amíg a 150 ml/kg/nap takarmánymennyiséget el nem érték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
etetési intolerancia előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
etetési intolerancia előfordulása
|
28 nap
|
A teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges idő 72 óráig tart.
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZTB7915
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .