Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhúzódó, minimális enterális táplálás szemben a lassan fejlődő enterális táplálkozással nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél:

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a koraszülötteknél a koraszülötteknél az enterális táplálás korai megkezdése és előrehaladása a napi emeléssel az invazív fertőzések csökkenésében és a teljes enterális táplálás korai elérésében jótékony hatást fejt ki. A rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők enterális táplálására vonatkozó adatok azonban korlátozottak. A koraszülöttek, különösen az 1250 grammnál kisebb születési súlyú csecsemőknél fokozott a táplálkozási intolerancia és a nekrotizáló enterocolitis (NEC) kialakulásának kockázata, így az enterális táplálás megkezdése és növelésének mértéke általában bizonytalan kérdés a neonatológusok számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a koraszülötteknél a koraszülött koraszülötteknél a korai megkezdett és előrehaladó enterális táplálás előnyei az invazív fertőzések csökkenésében és a teljes enterális táplálás korai elérésében. A rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők enterális táplálására vonatkozó adatok azonban korlátozottak. A koraszülöttek, különösen az 1250 grammnál kisebb születési súlyú csecsemők fokozottan ki vannak téve a táplálkozási intolerancia és a nekrotizáló enterocolitis kialakulásának, így az enterális táplálás megkezdése és növelésének mértéke általában bizonytalan kérdés a neonatológusok számára.

Cél: Két különböző táplálkozási stratégia hatásának felmérése nagyon alacsony születési súlyú, ≤1250 g születési súlyú és ≤32 hetes gesztációs korú koraszülötteknél a táplálási intolerancia előfordulására és a teljes enterális táplálás eléréséig eltelt időre.

A vizsgálat felépítése: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a hosszan tartó minimális enterális táplálás (MEN) és a progresszív, előrehaladó enterális táplálás hatásait hasonlítja össze.

Elsődleges eredmények: az etetési intolerancia előfordulása és a teljes enterális táplálás eléréséig eltelt idő 72 órán keresztül.

Másodlagos kimenetelek: NEC előfordulása, szepszis, kórházi kezelés időtartama Módszerek: összesen 200 koraszülöttet, akiknek gesztációs kora ≤32 hét és születési súlya ≤1250 gr volt véletlenszerűen besorolva a 2 táplálási stratégia valamelyikébe.

1. csoport-) Az etetést az első 48 órában kezdtük meg. 10-15 ml/ttkg/nap MEN-vel etettük 5 napon keresztül, majd a takarmánymennyiséget 20-25 ml/kg/nap értékkel növeltük, amíg a 150 ml/kg/nap takarmánymennyiséget el nem érték.

2. csoport-) Az etetést az első 48 órában 10-15 ml/ttkg/nap mennyiséggel kezdtük, majd napi 20-25 ml/kg/nap adagolási mennyiséggel haladtuk tovább a 150 ml/kg/nap takarmánymennyiség eléréséig.

A MEN-eket visszatartották, ha a csecsemőnél NEC alakult ki, vagy ha epés hányás vagy durva vér volt a székletben.

A takarmányozási intoleranciát a következőképpen határozták meg: Epehányás vagy gyomormaradványok Erősen véres széklet, Hasi érzékenység vagy elszíneződés, Gyomormaradványok a korábbi takarmánymennyiség ≥50%-ában Hányás ≥3 alkalommal 8 órán belül. a probléma megoldódott, és a visszatartott takarmánymennyiség újraindult.

A vizsgálati egységben a parenterális táplálást a születés első napján kezdtük meg. A parenterális táplálás mennyisége az enterális táplálék mennyiségének növekedésével csökkent. Az anyatej volt az első választás enterális táplálásra, ha rendelkezésre állt, de ha nem koraszülött tápszert használtak. Amikor elértük a 100 ml/kg/nap enterális takarmánymennyiséget, az anyatejet standard eljárásként Euprotinnal dúsították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor ≤ 32 hét és születési súly ≤ 1250 gr, és <48 óra születés utáni kor

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett és/vagy kromoszóma anomália, cianotikus veleszületett szívbetegség, fulladásos szülés pH-val <7,0 és bázishiánnyal ≥16 mmol/l Súlyos kardiopulmonális kompromittáció vagy többszervi elégtelenség Iker-ikertranszfúzió, Szülés utáni 5 napos korban elhunytak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport 1
hosszan tartó minimális enterális táplálás
Az etetést az első 48 órában kezdték meg. 10-15 ml/ttkg/nap MEN-vel etettük 5 napon keresztül, majd a takarmánymennyiséget 20-25 ml/kg/nap értékkel növeltük, amíg a 150 ml/kg/nap takarmánymennyiséget el nem érték.
Placebo Comparator: csoport 2
lassan előrehaladó enterális táplálkozás
Az etetést az első 48 órában kezdték meg. 10-15 ml/ttkg/nap MEN-vel etettük 5 napon keresztül, majd a takarmánymennyiséget 20-25 ml/kg/nap értékkel növeltük, amíg a 150 ml/kg/nap takarmánymennyiséget el nem érték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
etetési intolerancia előfordulása
Időkeret: 28 nap
etetési intolerancia előfordulása
28 nap
A teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges idő 72 óráig tart.
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZTB7915

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel