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Nutrition entérale minimale prolongée versus nutrition entérale à progression lente chez les nourrissons de très faible poids à la naissance :

Des études récentes ont montré les avantages de l'initiation et de l'avancement précoces de l'alimentation entérale avec des augmentations quotidiennes chez les prématurés sur la diminution des infections invasives et l'obtention précoce d'une alimentation entérale complète. Mais les données sur l'alimentation entérale des nourrissons de très faible poids à la naissance sont limitées. Les nouveau-nés prématurés, en particulier ceux dont le poids de naissance est inférieur à 1250 gr, courent un risque accru de développer une intolérance alimentaire et une entérocolite nécrosante (NEC). Par conséquent, l'initiation et le taux d'augmentation de l'alimentation entérale sont généralement des problèmes incertains pour les néonatologistes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Des études récentes ont montré les avantages de l'initiation et de l'avancement précoces de l'alimentation entérale avec des augmentations quotidiennes chez les prématurés sur la diminution des infections invasives et l'obtention précoce d'une alimentation entérale complète. Mais les données sur l'alimentation entérale des nourrissons de très faible poids à la naissance sont limitées. Les nouveau-nés prématurés, en particulier ceux dont le poids de naissance est inférieur à 1250 gr, courent un risque accru de développer une intolérance alimentaire et une entérocolite nécrosante. Par conséquent, l'initiation et le taux d'augmentation de l'alimentation entérale sont généralement des problèmes incertains pour les néonatologistes.

Objectif : Évaluer les effets de deux stratégies d'alimentation différentes chez les prématurés de très faible poids à la naissance avec un poids à la naissance ≤ 1250 g et un âge gestationnel ≤ 32 semaines sur l'incidence de l'intolérance alimentaire et le temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé prospectif comparant les effets d'une nutrition entérale minimale prolongée (NEM) à des alimentations entérales progressives.

Principaux critères de jugement : incidence de l'intolérance à l'alimentation et temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète pendant 72 heures.

Critères de jugement secondaires : incidence de l'ECN, septicémie, durée d'hospitalisation Méthodes : un total de 200 nouveaux-nés prématurés d'âge gestationnel ≤ 32 semaines et d'un poids de naissance ≤ 1 250 gr ont été répartis au hasard dans l'une des 2 stratégies d'alimentation.

Groupe 1-) L'alimentation a commencé dans les 48 premières heures. Nourris avec 10-15 ml/kg/j de MEN pendant 5 jours et ensuite les volumes d'alimentation ont été augmentés de 20-25 ml/kg/j jusqu'à ce qu'un volume d'alimentation de 150 ml/kg/j soit atteint.

Groupe 2-) L'alimentation a commencé dans les 48 premières heures avec un volume de 10-15 ml/kg/j et a progressé avec des augmentations quotidiennes de 20-25 ml/kg/j jusqu'à ce qu'un volume d'alimentation de 150 ml/kg/j soit atteint.

MEN a été retenu lorsque le nourrisson a développé une NEC ou lorsqu'il y avait des vomissements bilieux ou du sang dans les selles.

L'intolérance alimentaire a été définie comme; Vomissements bilieux ou résidus gastriques Selles fortement sanglantes, sensibilité abdominale ou décoloration, résidus gastriques dans ≥ 50 % du volume d'alimentation précédent Vomissements ≥ 3 fois sur une période de 8 heures le problème a été résolu et le volume d'alimentation a repris là où il était retenu.

Dans l'unité d'étude, la nutrition parentérale a commencé le premier jour de la naissance. Le volume de la nutrition parentérale a diminué à mesure que les aliments entériques augmentaient. Le lait maternel était le premier choix pour la nutrition entérale s'il était disponible, mais sinon des préparations pour prématurés étaient utilisées. Lorsqu'un volume d'alimentation entérale de 100 ml/kg/j a été atteint, le lait maternel a été enrichi avec de l'Euprotin en tant que procédure standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel ≤ 32 semaines et poids à la naissance ≤ 1250 gr, et < 48 heures d'âge postnatal

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale et/ou chromosomique majeure, Cardiopathie congénitale cyanotique, Naissance asphyxiée avec pH < 7,0 et déficit en bases ≥ 16 mmol/l Atteinte cardio-pulmonaire grave ou défaillance multiviscérale Transfusion de jumeaux à jumeaux, Personnes décédées à l'âge de 5 jours après la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1
nutrition entérale minimale prolongée
L'alimentation a commencé dans les 48 premières heures. Nourris avec 10-15 ml/kg/j de MEN pendant 5 jours et ensuite les volumes d'alimentation ont été augmentés de 20-25 ml/kg/j jusqu'à ce qu'un volume d'alimentation de 150 ml/kg/j soit atteint.
Comparateur placebo: groupe 2
nutrition entérale à progression lente
L'alimentation a commencé dans les 48 premières heures. Nourris avec 10-15 ml/kg/j de MEN pendant 5 jours et ensuite les volumes d'alimentation ont été augmentés de 20-25 ml/kg/j jusqu'à ce qu'un volume d'alimentation de 150 ml/kg/j soit atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'intolérance alimentaire
Délai: 28 jours
incidence de l'intolérance alimentaire
28 jours
le temps d'atteindre une alimentation entérale complète soutenue pendant 72 heures.
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimation)

26 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2018

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZTB7915

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur nutrition

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