- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02913677
Nutrition entérale minimale prolongée versus nutrition entérale à progression lente chez les nourrissons de très faible poids à la naissance :
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Des études récentes ont montré les avantages de l'initiation et de l'avancement précoces de l'alimentation entérale avec des augmentations quotidiennes chez les prématurés sur la diminution des infections invasives et l'obtention précoce d'une alimentation entérale complète. Mais les données sur l'alimentation entérale des nourrissons de très faible poids à la naissance sont limitées. Les nouveau-nés prématurés, en particulier ceux dont le poids de naissance est inférieur à 1250 gr, courent un risque accru de développer une intolérance alimentaire et une entérocolite nécrosante. Par conséquent, l'initiation et le taux d'augmentation de l'alimentation entérale sont généralement des problèmes incertains pour les néonatologistes.
Objectif : Évaluer les effets de deux stratégies d'alimentation différentes chez les prématurés de très faible poids à la naissance avec un poids à la naissance ≤ 1250 g et un âge gestationnel ≤ 32 semaines sur l'incidence de l'intolérance alimentaire et le temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé prospectif comparant les effets d'une nutrition entérale minimale prolongée (NEM) à des alimentations entérales progressives.
Principaux critères de jugement : incidence de l'intolérance à l'alimentation et temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète pendant 72 heures.
Critères de jugement secondaires : incidence de l'ECN, septicémie, durée d'hospitalisation Méthodes : un total de 200 nouveaux-nés prématurés d'âge gestationnel ≤ 32 semaines et d'un poids de naissance ≤ 1 250 gr ont été répartis au hasard dans l'une des 2 stratégies d'alimentation.
Groupe 1-) L'alimentation a commencé dans les 48 premières heures. Nourris avec 10-15 ml/kg/j de MEN pendant 5 jours et ensuite les volumes d'alimentation ont été augmentés de 20-25 ml/kg/j jusqu'à ce qu'un volume d'alimentation de 150 ml/kg/j soit atteint.
Groupe 2-) L'alimentation a commencé dans les 48 premières heures avec un volume de 10-15 ml/kg/j et a progressé avec des augmentations quotidiennes de 20-25 ml/kg/j jusqu'à ce qu'un volume d'alimentation de 150 ml/kg/j soit atteint.
MEN a été retenu lorsque le nourrisson a développé une NEC ou lorsqu'il y avait des vomissements bilieux ou du sang dans les selles.
L'intolérance alimentaire a été définie comme; Vomissements bilieux ou résidus gastriques Selles fortement sanglantes, sensibilité abdominale ou décoloration, résidus gastriques dans ≥ 50 % du volume d'alimentation précédent Vomissements ≥ 3 fois sur une période de 8 heures le problème a été résolu et le volume d'alimentation a repris là où il était retenu.
Dans l'unité d'étude, la nutrition parentérale a commencé le premier jour de la naissance. Le volume de la nutrition parentérale a diminué à mesure que les aliments entériques augmentaient. Le lait maternel était le premier choix pour la nutrition entérale s'il était disponible, mais sinon des préparations pour prématurés étaient utilisées. Lorsqu'un volume d'alimentation entérale de 100 ml/kg/j a été atteint, le lait maternel a été enrichi avec de l'Euprotin en tant que procédure standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel ≤ 32 semaines et poids à la naissance ≤ 1250 gr, et < 48 heures d'âge postnatal
Critère d'exclusion:
- Anomalie congénitale et/ou chromosomique majeure, Cardiopathie congénitale cyanotique, Naissance asphyxiée avec pH < 7,0 et déficit en bases ≥ 16 mmol/l Atteinte cardio-pulmonaire grave ou défaillance multiviscérale Transfusion de jumeaux à jumeaux, Personnes décédées à l'âge de 5 jours après la naissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe 1
nutrition entérale minimale prolongée
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L'alimentation a commencé dans les 48 premières heures.
Nourris avec 10-15 ml/kg/j de MEN pendant 5 jours et ensuite les volumes d'alimentation ont été augmentés de 20-25 ml/kg/j jusqu'à ce qu'un volume d'alimentation de 150 ml/kg/j soit atteint.
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Comparateur placebo: groupe 2
nutrition entérale à progression lente
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L'alimentation a commencé dans les 48 premières heures.
Nourris avec 10-15 ml/kg/j de MEN pendant 5 jours et ensuite les volumes d'alimentation ont été augmentés de 20-25 ml/kg/j jusqu'à ce qu'un volume d'alimentation de 150 ml/kg/j soit atteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de l'intolérance alimentaire
Délai: 28 jours
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incidence de l'intolérance alimentaire
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28 jours
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le temps d'atteindre une alimentation entérale complète soutenue pendant 72 heures.
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZTB7915
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